ChiCTR2600121537 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 17:58:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中使用去氧肾上腺素与麻黄碱对老年非心脏、非神经外科大手术患者肾功能的影响

Public title：

Effect of Intraoperative Phenylephrine versus Ephedrine on Renal Function in Elderly Patients Undergoing Major Non-Cardiac, Non-Neurological Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中使用去氧肾上腺素与麻黄碱对老年非心脏、非神经外科大手术患者肾功能的影响

Scientific title：

Effect of Intraoperative Phenylephrine versus Ephedrine on Renal Function in Elderly Patients Undergoing Major Non-Cardiac, Non-Neurological Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴金波 

研究负责人：

吴金波 

Applicant：

Jinbo Wu 

Study leader：

Jinbo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0002 0628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 8535 1664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kimple@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kimple@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY26082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 0835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察拟在全身麻醉下行非心脏、非神经外科大手术的老年患者，术中使用去 氧肾上腺素或麻黄碱治疗低血压对肾功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of intraoperative phenylephrine versus ephedrine on renal function in elderly patients undergoing major non-cardiac and non-neurological surgery under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≧65 岁；
2.择期全身麻醉下行非心脏、非神经外科手术；
3.手术时间预计>2 小时的大手术；
4.ASA 评分Ⅰ~Ⅲ；

Inclusion criteria

1.Age>=65 years; 2.Elective non-cardiac and non-neurosurgical surgery under general anesthesia; 3.Major surgery with an expected operative duration > 2 hours; 4.ASA physical status classification Ⅰ to Ⅲ;

排除标准：

1.术中使用其他血管活性药物（如去甲肾上腺素、多巴胺、肾上腺素等）；
2.脑中风，帕金森病，癫痫病史；
3.语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流；
4.抑郁症、广泛性焦虑症和精神分裂症；
5.严重心血管疾病，纽约心脏协会（NYHA）分级评定心功能 ≧Ⅲ级；
6.严重肝功能障碍，肝功能Child-Pugh C 级；
7.严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗；
8.酗酒、心理障碍及不配合的患者；

Exclusion criteria：

1.Use of other vasoactive drugs during surgery (e.g. norepinephrine, dopamine, epinephrine, etc.); 2.History of stroke, Parkinson's disease, or epilepsy; 3.Inability to communicate due to language barriers or severe hearing or visual impairment; 4.Depression, generalized anxiety disorder, or schizophrenia; 5.Severe cardiovascular disease with New York Heart Association (NYHA) functional class >= III; 6.Severe liver dysfunction with Child-Pugh class C liver function; 7.Severe renal insufficiency requiring preoperative renal replacement therapy; 8.Patients with alcoholism, psychological disorders, or non-compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

 137

Group：

Phenylephrine Group

Sample size：

干预措施：

去氧肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

Phenylephrine

Intervention code：

组别：

麻黄碱组

样本量：

 137

Group：

Ephedrine Group

Sample size：

干预措施：

麻黄碱

干预措施代码：

Intervention：

Ephedrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内AKI发生及肌酐指标绝对值和变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury (AKI) within 7 days postoperatively, as well as the absolute values and changes in creatinine.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

调取患者病例系统中的检验报告

Measure time point of outcome：

During 7 days postoperatively

Measure method：

Retrieve the laboratory test reports from the patient’s electronic medical record system.

指标中文名：

术后肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in renal function after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

调取患者病例系统中的检验报告

Measure time point of outcome：

7 days postoperatively

Measure method：

Retrieve the laboratory test reports from the patient’s electronic medical record system.

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

使用CAM 或CAM-ICU 在术后7 天内评估POD

Measure time point of outcome：

7 days postoperatively

Measure method：

Postoperative delirium (POD) will be assessed using the Confusion Assessment Method (CAM) or CAM-ICU within 7 days postoperatively.

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时，静息和翻身时

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

At 24, 48, and 72 hours postoperatively, at rest and during repositioning.

Measure method：

NRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于网络的随机化软件（网址：http://www.randomizer.org）生成随机数表，患者以 1:1 的分配 方式进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated via a web-based randomization tool, and patients were randomly allocated in a 1:1 ratio, with allocation concealment maintained by the independent research coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:58:17