ChiCTR2600121530 版本V1.1 版本创建时间2026/03/31 17:51:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:51:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DXA大数据的中国东北地区人群骨密度年龄相关特征分析

Public title：

Analysis of Age-Related Characteristics of Bone Mineral Density in the Population of Northeast China Based on DXA Big Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DXA大数据的中国东北地区人群骨密度年龄相关特征分析

Scientific title：

Analysis of Age-Related Characteristics of Bone Mineral Density in the Population of Northeast China Based on DXA Big Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵利娜 

研究负责人：

张立新 

Applicant：

Zhao Lina 

Study leader：

Zhang Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 966 156 5121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 966 156 5131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cesc1004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18940251875@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国医科大学附属盛京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Applicant address：

No. 16, Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 16, Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属附属医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属附属医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PS1886K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译萱

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yixuan

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属附属医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于大型DXA检测数据库，系统分析东北地区人群多个部位骨密度随年龄增长的变化趋势和变化速率，结合人口学基线特征总结骨密度的规律性变化，为制定符合中国人群特征的骨质疏松诊断标准提供科学依据。通过本土化的数据支撑，提高临床骨质疏松诊断的准确性，实现精准的早期筛查和防控。 同时，在总体分析基础上，按是否存在可能显著影响骨密度的特异性疾病（如长期系统性糖皮质激素应用、内分泌疾病、慢性肾脏疾病、风湿免疫性疾病等）及相关用药进行分层或敏感性分析，量化不同疾病背景下年龄相关骨量变化及参考值的差异。  

Objectives of Study：

Based on a large-scale DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) testing database, this study systematically analyzes the changing trends and rates of bone mineral density (BMD) at multiple skeletal sites with increasing age in the population of Northeast China. By integrating demographic baseline characteristics, it summarizes the regular patterns of BMD variation, aiming to provide a scientific basis for establishing osteoporosis diagnostic criteria tailored to the characteristics of the Chinese population. Supported by localized data, this research seeks to enhance the accuracy of clinical osteoporosis diagnosis and achieve precise early screening and prevention. Furthermore, building on the overall analysis, stratified or sensitivity analyses will be conducted based on the presence of specific diseases that may significantly affect bone mineral density—such as long-term systemic glucocorticoid use, endocrine disorders, chronic kidney disease, rheumatic and autoimmune diseases—as well as related medications. This approach will quantify the differences in age-related bone mass changes and reference values across various disease backgrounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究为单中心的回顾性研究，研究对象为2016年11月-2026年3月中国医科大学附属盛京医院康复科进行过DXA骨密度测定的所有患者。数据来源于骨密度检测报告及患者临床常规病历中关于性别、年龄、身高、体重、疾病史、用药情况、临床诊断以及实验室检查等信息。

Inclusion criteria

This study is a single-center retrospective investigation. The study subjects include all patients who underwent DXA bone mineral density measurement in the Rehabilitation Department of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University between November 2016 and December 2026. Data were sourced from bone density test reports and patients' routine clinical records, including information on gender, age, height, weight, medical history, medication use, clinical diagnoses, and laboratory test results.

排除标准：

为了尽可能利用大数据进行流行病学分析，本研究原则上不设严格的排除标准，不区分原发性和继发性骨质疏松症患者，纳入各临床科室出于不同目的在康复科进行骨密度检查的患者。

Exclusion criteria：

To maximize the utilization of big data for epidemiological analysis, this study does not establish strict exclusion criteria in principle. It does not distinguish between patients with primary or secondary osteoporosis and includes all patients referred from various clinical departments for bone density testing in the Rehabilitation Department for different purposes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无明确继发性影响因素组

样本量：

 10000

Group：

Group without identifiable secondary causes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

有可识别继发性影响因素组

样本量：

 30000

Group：

Group with identifiable secondary causes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

门诊就诊或住院期间

测量方法：

双能X线吸收测定法

Measure time point of outcome：

during outpatient visits or during hospitalization

Measure method：

Dual-Energy X-ray Absorptiometry

指标中文名：

平均峰值骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Peak Bone Mineral Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据分析阶段

测量方法：

模型计算

Measure time point of outcome：

data analysis phase

Measure method：

model-based calculation

指标中文名：

年骨密度下降速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual rate of bone loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据分析阶段

测量方法：

模型计算

Measure time point of outcome：

data analysis phase

Measure method：

model-based calculation

指标中文名：

T值

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据分析阶段

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

data analysis phase

Measure method：

calculation using a formula

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF：研究团队根据回顾性数据特点制定统一CRF/数据字典，用于从盛京医院康复科DXA检查相关资料中抽取变量。 EDC：采用受控电子数据管理环境对研究数据进行采集、存储与版本管理。医院端导出数据前完成去标识化：Excel数据对患者重新编码生成研究ID（Study ID），删除姓名、证件号等个人标识信息后导出；DXA影像DICOM数据采用Python删除或重编码含个人信息的metadata字段。脱敏后的Excel与DICOM数据导入研究EDC（加密存储、权限控制），仅限经授权研究人员访问，并保留数据导入、清洗与变更的记录以确保数据可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: A standardized CRF/data dictionary will be developed to retrospectively extract variables from DXA examinations performed in the Department of Rehabilitation Medicine at Shengjing Hospital of China Medical University. EDC: A controlled electronic data management environment will be used for data capture, storage, and version control. De-identification will be completed prior to data export at the hospital site. For spreadsheet-based data (e.g., Excel exports), patients will be re-coded with a study identifier (Study ID), and direct identifiers (e.g., name, national ID number) will be removed before export. For DXA DICOM data, Python scripts will be used to remove or re-code DICOM metadata fields containing personal identifiers. De-identified Excel and DICOM datasets will then be imported into the study EDC with encrypted storage and access control, accessible only to authorized study personnel. Data import, cleaning, and any modifications will be logged to ensure traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:51:01