ChiCTR2600121526 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 17:39:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:39:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗在HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的 Ⅱ期、 单臂、 单中心、 干预性研究

Public title：

Phase II, Single-Arm, Single-Center, Interventional Study of Vedolizumab in High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer with HER-2 Expression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗在HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的 Ⅱ期、 单臂、 单中心、 干预性研究

Scientific title：

Phase II, Single-Arm, Single-Center, Interventional Study of Vedolizumab in High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer with HER-2 Expression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林春华 

研究负责人：

林春华 

Applicant：

chunhua Lin 

Study leader：

Chunhua Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 535 669 1999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535 6691999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chunhua.lin@qdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chunhua.lin@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYYIRB-IIT[2026]007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital Clinical Research Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li KangQi

伦理委员会联系地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 6691999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

浸润性膀胱癌  

Target disease：

Invasive bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估维迪西妥单抗用于HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性。 主要终点： 评估维迪西妥单抗用于HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌TURBt术后 1年、2年无复发生存期（ Recurrence-Free Survival, RFS）次要终点： 评估维迪西妥单抗用于HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌治疗至肿瘤再次复发的时间， 即缓解持续时间(Duration of Response, DOR)； 至再次TURBt的时间， 即无膀胱切除生存期(Cystectomy-Free Survival, CFS)； 至实施膀胱根治性手术的时间（Time to radical cystectomy, TTRC)； 以及再次TURBt或者膀胱根治术后的病理降期率； 总生存时间 （OS） ； 不良事件和严重不良事件发生率。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Vedicituzumab in high-risk, HER-2 expressing non–muscle-invasive bladder cancer. Primary endpoints:? Assess 1-year and 2-year recurrence-free survival (RFS) after TURBt in high-risk, HER-2 expressing non–muscle-invasive bladder cancer treated with Vedicituzumab.Secondary endpoints:? Evaluate the time to tumor recurrence (Duration of Response, DOR) in high-risk, HER-2 expressing non–muscle-invasive bladder cancer treated with Vedicituzumab;? Time to repeat TURBt, i.e., Cystectomy-Free Survival (CFS);? Time to radical cystectomy (TTRC);? Pathological downstaging rate after repeat TURBt or radical cystectomy;? Overall survival (OS);? Incidence of adverse events and serious adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁以上的男性或女性； 2. 确诊为HER-2表达（HER-2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的高危非肌层浸润性膀胱癌患者； 3.经组织病理学确诊的高危非肌层浸润性膀胱癌或以高危非肌层浸润性膀胱癌为主要病理成分(>50%)，即定义为以下情况：a. T1肿瘤；b. 高级别Ta肿瘤；c. 原位癌（CIS）；d. 多发肿瘤、肿瘤直径>3cm，或复发肿瘤; 4. 黏膜多点切检示>2个片区且>3处病理为上述组织病理学诊断结果; 5. 同意提供血液、尿液及组织检查标本(用于检测免疫组化、肿瘤突变负荷、DNA及RNA检测等)； 6. 器官功能水平必须符合或在支持治疗下符合以下要求： a.血液学指标：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL； b.肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶<=5倍正常值上限； c.肾功能：血肌酐<=1.5倍正常值上限或肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式法）； 7. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18 years or older; 2. Patients diagnosed with HER-2 expression (HER-2 immunohistochemistry results of 1, 2, or 3) high-risk non–muscle-invasive bladder cancer; 3. Histopathologically confirmed high-risk non–muscle-invasive bladder cancer or predominantly high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (>50% of pathology), defined as follows: a. T1 tumor; b. High-grade Ta tumor; c. Carcinoma in situ (CIS); d. Multiple tumors, tumor diameter >3 cm, or recurrent tumor; 4. Multiple mucosal biopsies showing >2 areas and >3 pathological sites with the above histopathological diagnosis; 5. Agree to provide blood, urine, and tissue samples (for testing immunohistochemistry, tumor mutation burden, DNA and RNA analysis, etc.); 6. Organ function must meet or, under supportive treatment, meet the following requirements: a. Hematologic indicators: absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelet count >=100×10^9/L, hemoglobin >=9.0 g/dL; b. Liver function: total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=2.5 times the upper limit of normal, and if liver metastasis is present, transaminases <=5 times the upper limit of normal; c. Renal function: serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal or creatinine clearance >=50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 7. The subject voluntarily joins the study, signs the informed consent form, complies well, and cooperates with follow-up.

排除标准：

1. 肿瘤病理为单纯膀胱鳞癌、 单纯膀胱腺癌、 单纯膀胱肉瘤、 单纯膀胱 小细胞癌或尿路上皮癌合并神经内分泌分化;
2. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病;
3. 已知原发性免疫缺陷病史;
4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
5. 妊娠或哺乳的女性患者;
6. 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接受抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组;
7. 开始治疗前4周即往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
8. 已知或怀疑对化疗或维迪西妥单抗过敏者；
9. 有明确活动性结核病史；
10. 正在参与其他临床研究者；
11. 有生殖能力的男性或者有怀孕可能性的女性未采钰可靠避孕措施；
12. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： a. HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c. 存在严重或不能控制的全身性疾病 (如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压 [即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压]) 的证据。 d. 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者（能通过支持治疗控制症状者除外）。

Exclusion criteria：

1. The tumor pathology is simple bladder squamous cell carcinoma, simple bladder adenocarcinoma, simple bladder sarcoma, simple bladder small cell carcinoma, or urothelial carcinoma with neuroendocrine differentiation;
2. Receive attenuated live vaccine within 4 weeks before enrollment or plan to receive it during the study period. Active, known or suspected autoimmune diseases;
3. Known history of primary immunodeficiency;
4. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
5. Pregnant or lactating female patients;
6. Untreated individuals with acute or chronic active hepatitis B or C infection. Patients undergoing antiviral therapy will be monitored for virus copy number, and doctors will determine whether they are eligible for enrollment based on their individual circumstances;
7. Have used immunosuppressive drugs within 4 weeks before starting treatment, excluding nasal and inhaled corticosteroids or systemic corticosteroids at physiological doses (i.e. not exceeding 10mg/day of prednisolone or other corticosteroids at physiological doses of equivalent drugs);
8. Known or suspected allergy to chemotherapy or vediximab;
9. Have a clear history of active tuberculosis;
10. Currently participating in other clinical researchers;
11. Men with reproductive ability or women with the possibility of pregnancy have not taken reliable contraceptive measures;
12. Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to: a. HIV infected individuals (HIV antibody positive). b. Severe infections that are active or poorly controlled clinically. c. Evidence of serious or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental, neurological, epilepsy or dementia, unstable or uncompensated respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, uncontrolled hypertension [i.e. hypertension greater than or equal to CTCAE grade 2 after drug treatment]). d. Individuals with active bleeding or newly developed thrombotic disease who are taking therapeutic doses of anticoagulant drugs or have a tendency to bleed (excluding those whose symptoms can be controlled through supportive therapy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗单臂治疗高危非肌层浸润性膀胱癌

干预措施代码：

Intervention：

Vedolizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年 2年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

One year, two years

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

再次TURBt或者膀胱根治术后的病理降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pathological downstaging rate after re-TURBT or radical cystectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

Three years

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

Three years

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

Three years

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

无膀胱切除生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystectomy-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

Three years

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

实施膀胱根治性手术的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to radical cystectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

Three years

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Kaplan-Meier方法

Measure time point of outcome：

Three years

Measure method：

Kaplan-Meier method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用符合21 CFR Part 11规范的电子数据采集（EDC）系统。所有数据将经过源数据验证（SDV），并由数据管理员进行逻辑核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use an electronic data capture (EDC) system that complies with 21 CFR Part 11 standards. All data will undergo source data verification (SDV) and logical checks by the data administrator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:39:20