ChiCTR2600121524 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 17:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶控输注环泊酚在心脏直视手术麻醉诱导中对心功能指标的影响

Public title：

The Impact of Target-controlled Infusion of Ciprofol on Cardiac Function Parameters During Anesthesia induction in Cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶控输注环泊酚在心脏直视手术麻醉诱导中对心功能指标的影响

Scientific title：

The Impact of Target-controlled Infusion of Ciprofol on Cardiac Function Parameters During Anesthesia induction in Cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍益飞 

研究负责人：

彭粤 

Applicant：

Wu Yifei 

Study leader：

Peng Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1607 1737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8668 6015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2564125203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3662624240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2026-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院(深圳福田)医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Su Cuilin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

具体地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

Address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

医学与健康事业研究发展基金

Source(s) of funding：

Medical and Health Research and Development Fund

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

cardiac disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1、与丙泊酚相比，环泊酚效应室靶控在心脏直视手术麻醉诱导中稳定血流动力学方面是否具有优势。 2、分析不同效应室靶控浓度的环泊酚对接受心脏直视手术患者的血流动力学的影响，得到最佳靶控浓度方案。 次要目的： 记录诱导期低血压、心动过缓的发生率及诱导期血管活性药物剂量，观察效应室靶控环泊酚用于心脏手术麻醉诱导是否无明显的不良反应。  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1. To determine whether remimazolam has an advantage over propofol in stabilizing hemodynamics during target-controlled infusion anesthesia induction for open-heart surgery. 2. To analyze the hemodynamic effects of different target-controlled infusion concentrations of remimazolam on patients undergoing open-heart surgery, in order to determine the optimal target-controlled concentration regimen. Secondary objectives: To record the incidence of hypotension and bradycardia during induction, as well as the doses of vasoactive drugs used during induction, and to observe whether target-controlled infusion of remimazolam for cardiac surgery anesthesia induction has no significant adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18～75岁 ②体重指数（BMI）18-30 kg/m2③美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅲ-Ⅳ级④纽约心脏协会(NYHA)心功能分级Ⅱ-Ⅲ⑤拟行体外循环下冠状动脉旁路移植术和/心脏瓣膜置换术。

Inclusion criteria

1. Age: 18–75 years ; 2. Body mass index (BMI): 18–30 kg/m2 ; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: III–IV ; 4. New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification: II–III ; 5. Planned procedures: Coronary artery bypass grafting (CABG) and/or cardiac valve replacement under extracorporeal circulation.

排除标准：

①有精神和神经系统疾病史（如脑血管疾病、癫痫、阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症）②麻醉诱导前急性心力衰竭或心绞痛发作③严重的肺、肝或肾功能障碍④对相关药物过敏者⑤酗酒和吸毒⑥Q-T间期≥450ms

Exclusion criteria：

1.History of psychiatric or neurological disorders (e.g., cerebrovascular disease, epilepsy, Alzheimer's disease, schizophrenia, depression) ; 2.Acute heart failure or angina pectoris before anesthesia induction; 3.Severe pulmonary, hepatic, or renal dysfunction ; 4.Allergy to relevant medications; 5.Alcoholism or drug abuse ; 6.Q-T interval ≥450 ms. Q-T interval ≥450 ms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P

样本量：

 54

Group：

P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚效应室靶控浓度2.0 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

propofol effect chamber target-controlled concentration 2.0 mg/kg

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 54

Group：

A

Sample size：

干预措施：

环泊酚效应室靶控浓度1.2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol effect chamber target-controlled concentration 1.2 mg/kg

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 54

Group：

B

Sample size：

干预措施：

环泊酚效应室靶控浓度1.3 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol effect chamber target-controlled concentration 1.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 54

Group：

C

Sample size：

干预措施：

环泊酚效应室靶控浓度1.4 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol effect chamber target-controlled concentration 1.4 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院(深圳福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic vascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏量变异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke volume variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during the induction phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期心动过缓的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia during the induction phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期血管活性药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the dosage of vasoactive drugs administered during the induction phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于数据管理和统计分析的一名参与者利用随机数字表生成 216个随机数，第 1～54 个随机数为P组，第 55～108个随机数为 A组,第 109～162个随机数为 B组,第163～216个随机数为C 组。随后将随机数按照大小重新排序，排序后随机数对应的组别即为病例的组别，符合纳入标准的患者依次顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent participant, separate from data management and statistical analysis, generated 216 random numbers using a random number table. The first 54 numbers were assigned to Group P, the next 55 to Group A, the following 109 to Group B, and the remaining 163 to Group C. The random numbers were then reordered by ascending order, with the corresponding group assigned to each patient. Eligible patients were enrolled in the study in the order of their assigned groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.使用随机数字法将受试者分配至对照组或试验组，对受试者设盲。 2.知情研究者：主麻医生负责医疗决策、调整剂量、处理不良反应。他们知晓分组，确保患者安全。 3.设盲评估者：麻醉护士负责收集研究终点数据。 4.数据库管理员：负责数据录入的课题组成员对分组不知情。 5.当发生过敏性休克，危机患者生命安全，可以提前揭盲以保证患者安全，并终止研究，这种情况将会被记录。

Blinding：

1. Use a random number method to assign subjects to the control group or the experimental group, and blind the subjects. 2. Informed researchers: The anesthesiologist in charge is responsible for medical decisions, adjusting doses, and handling adverse reactions. They are aware of the group assignments to ensure patient safety. 3. Blinded assessors: The anesthesia nurse is responsible for collecting study endpoint data. 4. Database administrators: Members of the research team responsible for data entry are unaware of the group assignments. 5. In the case of anaphylactic shock, when the patient's life is at risk, unblinding can be done in advance to ensure patient safety and terminate the study; such situations will be recorded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集关于需要收集受试者性别、住院号、体重指数、年龄、术前心功能及ASA分级，术前诊断、拟行实施手术(冠状动脉搭桥术/和心脏瓣膜置换术）、术前并发症（心房颤动、高血压、糖尿病、脑血管疾病、肾脏病等）、术前超声心动图评估（LVEF、SV、CO、PWMA）、麻醉诱导靶控输注试验组及对照组各项指标血流动力学指标如HR、MAP、CO、SV、SVR、SVV及相关不良反应低血压、窦性心动过缓使用血管活性药物的剂量，麻醉诱导镇痛药物舒芬太尼及肌松药物罗库溴铵用药剂量、液体入量（胶体量、晶体量）、麻醉诱导后需抽血化验监测动脉血气及电解质等信息、手术后住院时间。我们将以Excel 表的形式存储于电脑中，以备研究结果以论文形式发表后的证明数据真实性之用，如进行与该研究相关的回顾性研究会再次利用信息，我们会再次征得受试者的同意后，才可进行研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were collected to gather information on the following parameters: subject gender, hospitalization number, body mass index (BMI), age, preoperative cardiac function and ASA classification, preoperative diagnosis, planned surgical procedures (coronary artery bypass grafting/coronary artery bypass grafting and/or valvuloplasty), preoperative complications (atrial fibrillation, hypertension, diabetes, cerebrovascular disease, kidney disease, etc.), preoperative echocardiographic assessments (left ventricular ejection fraction [LVEF], stroke volume [SV], cardiac output [CO], and peak wall motion amplitude [PWMA]), hemodynamic parameters in the target-controlled infusion (TCI) group and control group for anesthesia induction (HR, mean arterial pressure [MAP], CO, SV, SVR, SVV), adverse reactions (hypotension, sinus bradycardia), dosage of vasoactive drugs, dosage of analgesic drug sufentanil and muscle relaxant rocuronium, fluid intake (volume of colloids, volume of crystalloids), post-anesthesia monitoring blood tests (arterial blood gas and electrolytes), and postoperative hospitalization duration. The data will be stored in Excel spreadsheets on computers to verify the authenticity of the study results for publication. If a retrospective study related to this research is conducted, the information will be reused, and the subjects' consent will be obtained again before proceeding with the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:27:46