ChiCTR2600121523 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 17:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:09:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤患者放疗前癌因性疲乏发生率及相关影响因素：一项多中心的横断面调查研究

Public title：

Cancer-Related Fatigue Incidence and Associated Influencing Factors in Cancer Patients Prior to Radiotherapy: A Multicenter Cross-Sectional Survey Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者放疗前癌因性疲乏发生率及相关影响因素：一项多中心的横断面调查研究

Scientific title：

Cancer-Related Fatigue Incidence and Associated Influencing Factors in Cancer Patients Prior to Radiotherapy: A Multicenter Cross-Sectional Survey Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何东杰 

研究负责人：

邵秋菊 

Applicant：

hedongjie 

Study leader：

shao qiuju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1976 5488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9289 8513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hedongjie20031129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoqj1966@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区第四军医大学唐都医院放射治疗科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区第四军医大学唐都医院放射治疗科

Applicant address：

Department of Radiation Oncology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

Department of Radiation Oncology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202603-25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

li shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Pharmaceutical Affairs Office Building, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an 710038, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区第四军医大学唐都医院放射治疗科

Primary sponsor's address：

Department of Radiation Oncology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

xian

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区第四军医大学唐都医院放射治疗科

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

Address：

Department of Radiation Oncology, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查接受根治性或辅助放疗的实体瘤患者，在放疗定位前癌因性疲乏的发生率及严重程度分布。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence and severity distribution of cancer-related fatigue (CRF) in patients with solid tumors undergoing radical or adjuvant radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.经病理学或细胞学确诊的实体恶性肿瘤患者； 3.计划接受首次根治性或辅助外照射放疗； 4.意识清楚，无严重认知或精神障碍，能够理解并完成问卷调查； 5.自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Histologically or cytologically confirmed solid malignant tumor; 3.Scheduled to receive initial radical or adjuvant external beam radiotherapy; 4.Conscious and competent, without severe cognitive or mental disorders, capable of understanding and completing the questionnaire; 5.Voluntary participation with signed written informed consent.

排除标准：

1.既往有颅脑放疗史或目前存在明确的脑转移瘤（以避免中枢神经系统直接受累对疲乏评估的混杂影响）； 2.患有严重非癌性合并症，预期其本身可导致严重疲乏或显著干扰评估（如纽约心脏协会心功能分级IV级、严重慢性阻塞性肺疾病等）； 3.正在参加其他以疲乏为主要终点的干预性临床试验； 4.研究者判断不适合参与本研究的任何其他情况； 5.存在认知障碍、语言沟通障碍或精神疾病，无法理解和完成问卷评估。

Exclusion criteria：

1.Prior history of cranial radiotherapy or presence of confirmed brain metastases (to avoid confounding effects of direct central nervous system involvement on fatigue assessment); 2.Severe non-malignant comorbidities expected to cause severe fatigue per se or significantly interfere with assessment (e.g., New York Heart Association Class IV heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, etc.); 3.Currently enrolled in other interventional clinical trials with fatigue as the primary endpoint; 4.Any other conditions deemed by the investigators as unsuitable for participation in this study; 5.Cognitive impairment, language communication barriers, or psychiatric disorders that preclude understanding and completion of questionnaire assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1070

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

本试验预期中重度疲乏（RPFS≥4分）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anticipated incidence of moderate-to-severe cancer-related fatigue (defined as RPFS score >= 4 points) in this trial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄和性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age and gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究使用和/或分析的数据集可在合理请求下向通讯作者获取，但须经伦理委员会批准，并符合患者隐私保护规定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author upon reasonable request, subject to the approval of the ethics committee and compliance with patient confidentiality protections.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例报告表与Epidata或风锐EDC电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based Case Report Forms (CRFs) and Epidata or Electronic Data Capture (EDC) systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:09:29