ChiCTR2600121506 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:57:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 15:57:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激对脑卒中后执行功能障碍作用的临床研究

Public title：

Clinical study on the effects of transcranial alternating current stimulation on post-stroke executive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激对脑卒中后执行功能障碍作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effects of transcranial alternating current stimulation on post-stroke executive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世雁 

研究负责人：

王世雁 

Applicant：

Shiyan Wang 

Study leader：

wangshiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18112007636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18112007636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshiyan3669@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshiyan3669@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi RongYan

伦理委员会联系地址：

徐州市奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

徐州市奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

经费或物资来源：

基于多模态评估方法的经颅交流电刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Plan 2025 Social Public Welfare Health Project

研究疾病：

脑卒中后执行功能障碍  

Target disease：

Post-stroke executive impairment (PSEI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中后执行障碍（post-stroke executive impairment ，PSEI）的主要症状是控制调节认知过程能力下降，通常以解决问题的能力下降或丧失为特征，严重影响患者生活质量和重返工作岗位，是脑卒中后认知障碍的主要表现之一。本研究通过功能性近红外光谱（fNIRS）、定量脑电图、神经心理学量表观察tACS 对脑卒中后执行功能障碍的影响，并探讨tACS治疗的可能机制、优化tACS治疗参数。  

Objectives of Study：

Post-stroke executive impairment (PSEI) is primarily characterized by a diminished capacity to control and regulate cognitive processes, typically manifesting as a decline or loss of problem-solving ability. This condition profoundly affects patients' quality of life and their ability to return to work, positioning it as a principal manifestation of post-stroke cognitive impairment. The present study aims to investigate the effects of transcranial alternating current stimulation (tACS) on post-stroke executive dysfunction through the utilization of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), quantitative electroencephalography (EEG), and neuropsychological assessments. Additionally, it seeks to explore the potential mechanisms underlying tACS intervention and to optimize its therapeutic parameters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2019年中华医学会神经病学会脑血管病学组关于脑卒中的诊断标准； 2.蒙特利尔认知评估 （MoCA） 得分低于 26，且在MoCA的视觉空间和执行功能子测试中得分为<4 分（满分5分）； 3.额叶功能评定量表（frontal assessment battery，FAB）得分低于12分； 4.有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试、功能近红外检测及脑电图检测； 5.首次发病，脑卒中后病程1年内，病情稳定； 6.受试者和/或监护人知情同意并签署同意书； 7.年龄在 40-75 岁之间；

Inclusion criteria

1.Diagnosis met the criteria for stroke established by the Cerebrovascular Disease Study Group of the Chinese Society of Neurology, Chinese Medical Association (2019); 2.A score below 26 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), with a sub-score of <4 (out of 5) on the visuospatial/executive function domain of the MoCA; 3.A score below 12 on the Frontal Assessment Battery (FAB); 4.Have sufficient visual and auditory resolution to accept neuropsychological tests, near-infrared functional tests and EEG tests; 5.Patients with first-ever stroke, within one year post-stroke, and in a stable medical condition; 6.The subject and/or guardian informed consent and signed the consent form; 7. Aged 40–75;

排除标准：

1.除脑卒中外因其他疾病引起的执行功能障碍的患者，如阿尔茨海默病、路易体病、创伤性脑损伤以及感染和酗酒等；
2.有个人或家族癫痫病史精神病史者；
3.存在 tACS 治疗禁忌症的患者，包括颅内有金属植入器件的患者;刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症的患者等；
4.严重视力、认知或言语表达能力障碍而不能配合评测及治疗的患者；
5.病情尚不稳定；或并发其他严重躯体疾病的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with executive dysfunction caused by diseases other than stroke, such as Alzheimer's disease, Lewy body disease, traumatic brain injury, infections, and alcohol abuse;
2.A personal or family history of epilepsy or psychiatric disorders;
3.Contraindications to tACS treatment, including patients with intracranial metal implants, or those with hyperalgesia, injury, or inflammation in the stimulation area;
4.Severe visual, cognitive, or verbal communication impairments that prevent cooperation with assessment and treatment;
5.Unstable medical condition, or concurrent severe somatic diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tACS治疗组

样本量：

 26

Group：

Group tACS

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 26

Group：

Group sham

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-tACS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

额叶功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frontal Assessment Battery,FAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

由测评者在安静环境下对受试者进行一对一的问卷测评，完成后当场回收并核查量表。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Neuropsychological assessments were administered through one-on-one interviews conducted by trained evaluators in a quiet environment. All questionnaires were collected and verified on-site immediately upon completion.

指标中文名：

EEG 信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

使用数字脑电地形图仪进行检测，记录连续状态下各7min的睁眼和闭眼脑电活动，总计14min。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Using a digital electroencephalography (EEG) mapping system, recordings were obtained during consecutive 7-minute eyes-open and eyes-closed resting states, yielding a total of 14 minutes of data.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

由测评者在安静环境下对受试者进行一对一的问卷测评，完成后当场回收并核查量表。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Neuropsychological assessments were administered through one-on-one interviews conducted by trained evaluators in a quiet environment. All questionnaires were collected and verified on-site immediately upon completion.

指标中文名：

连线测验B部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test-B, TMT-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

由测评者在安静环境下对受试者进行一对一的问卷测评，完成后当场回收并核查量表。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Neuropsychological assessments were administered through one-on-one interviews conducted by trained evaluators in a quiet environment. All questionnaires were collected and verified on-site immediately upon completion.

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit span test，DST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

由测评者在安静环境下对受试者进行一对一的问卷测评，完成后当场回收并核查量表。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Neuropsychological assessments were administered through one-on-one interviews conducted by trained evaluators in a quiet environment. All questionnaires were collected and verified on-site immediately upon completion.

指标中文名：

功能近红外光谱（fNIRS）检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗四周后

测量方法：

采用89通道近红外脑功能成像仪器，在 fNIRS 评估中使用静息态范式，Go/no-go范式等

Measure time point of outcome：

Before treatment, after four weeks of treatment

Measure method：

Near-infrared brain functional imaging (fNIRS): 89-channel near-infrared brain functional imaging instrument produced by Wuhan Zilian Hongkang Company was used. Functional connection (FC): The correlation of oxygen signals between brain regions (such as frontal lobe-parietal lobe connection strength) was calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were continuously coded according to the order of inclusion and based on the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

They don't share data, they don't share visibility.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF用于记录方案和每例受试者的必要信息。病例报告表可高效和完整地进行数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床试验受试者信息的主要工具，因此每例受试者均需填写一份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is used to record the protocol and the necessary information for each subiect, The case report form allows for efficieniand complete data collection, processing, analysis, and reporting. The case report form is the investigator's primary tool forcollectina information about cinical trial subiects, so one is reauired for each participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:57:50