ChiCTR2600121505 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:55:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 15:54:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥拉帕利联合阿帕替尼在铂敏感复发卵巢癌患者中的维持治疗的临床研究

Public title：

Clinical study on maintenance therapy of olaparib combined with apatinib in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥拉帕利联合阿帕替尼在铂敏感复发卵巢癌患者中的维持治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study on maintenance therapy of olaparib combined with apatinib in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季栋栋 

研究负责人：

季栋栋 

Applicant：

Dongdong Ji 

Study leader：

Dongdong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18726081566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 556 5223723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409684180@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 409684180@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Applicant address：

No.87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

Study leader's address：

87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦审（2025）第125号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of AnQing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

马小倩

Contact Name of the ethic committee：

Ma XiaoQian

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 556 5223930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 624284972@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

2024年安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Health Research Project in 2024

研究疾病：

上皮性卵巢癌  

Target disease：

Epithelial ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

如何通过奥拉帕利联合阿帕替尼的治疗策略，改善铂敏感复发卵巢癌患者在维持治疗阶段的治疗效果，延长患者的无进展生存期（PFS）并克服对PARP抑制剂的耐药性问题。  

Objectives of Study：

How to improve the therapeutic effect of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer patients in the maintenance treatment stage, prolong the progression-free survival ( PFS ) of patients and overcome the resistance to PARP inhibitors through the treatment strategy of olaparib combined with apatinib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18岁至75岁的女性患者；
2.经病理组织学确诊为铂敏感复发性卵巢癌，复发时间≥6个月；
3.既往接受过含铂类方案化疗，并在化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）；
4.ECOG体力状态评分0-1分，预期生存期不低于3个月；
5.具有良好的主要脏器功能：如血常规、肝肾功能正常（肝酶、肌酐等指标符合试验要求）；
6.签署知情同意书，自愿参加本试验，并能够配合治疗和随访；

Inclusion criteria

1.Female patients aged 18 to 75 years old; 2. Pathologically confirmed as platinum-sensitive recurrent ovarian cancer with a recurrence time of >= 6 months; 3. Previously received platinum-based chemotherapy and achieved complete response (CR) or partial response (PR) after chemotherapy; 4. ECOG performance status score of 0-1, with an expected survival of at least 3 months; 5. Good major organ function: normal blood routine, liver and kidney function (such as liver enzymes, creatinine, etc. meeting the requirements of the trial); 6. Signed informed consent, voluntarily participating in this trial, and able to cooperate with treatment and follow-up.

排除标准：

1.对奥拉帕利、阿帕替尼或其组分有严重过敏反应史的患者；
2.存在未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）或其它严重的心血管疾病；
3.既往有其它恶性肿瘤病史（已治愈并超过5年除外）；
4.存在中枢神经系统转移或未经治疗的脑转移患者；
5.存在严重胃肠道功能障碍，如不能口服药物、胃肠道穿孔或肠梗阻等；
6.活动性肝炎或其它严重的感染性疾病；
7.妊娠或哺乳期女性，或在研究期间无法采取有效避孕措施的育龄期女性；

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of severe allergic reactions to olaparib, apatinib or their components; 2. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg) or other serious cardiovascular diseases; 3. History of other malignant tumors (except for those cured for more than 5 years); 4. Patients with central nervous system metastasis or untreated brain metastasis; 5. Severe gastrointestinal dysfunction, such as inability to take oral medication, gastrointestinal perforation or intestinal obstruction; 6. Active hepatitis or other serious infectious diseases; 7. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who cannot take effective contraceptive measures during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

奥拉帕利+阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Olaparib + Apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

定期随访（询问患者生存状态）

Measure time point of outcome：

1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

Conduct regular follow-ups (to inquire about the patient's survival status).

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

定期每8周进行一次评估，直至疾病进展

测量方法：

影像学检查，如CT、MRI等

Measure time point of outcome：

Regular evaluations should be conducted every 8 weeks until disease progression.

Measure method：

Imaging examinations, such as CT (Computed Tomography) and MRI (Magnetic Resonance Imaging), etc.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Imaging examinations

指标中文名：

生活治疗改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

FACT-O量表

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovary Cancer

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Imaging examinations

指标中文名：

不良事件发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Laboratory tests/ examinations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用电子病例记录表（Case Record Form，CRF）管理，所有数据皆由医院His信息系统中查询并录入CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are managed using Case Record Forms (CRF). All data are queried from the hospital's His information system and entered into CRF forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:54:58