ChiCTR2600121504 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 15:48:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

声学组学驱动的胰十二指肠切除术后严重腹部并发症超早期预警模型及其生物学机制研究

Public title：

An Acoustic Radiomics–Driven Ultra-Early Warning Model for Severe Postoperative Abdominal Complications Following Pancreaticoduodenectomy and Its Underlying Biological Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声学组学驱动的胰十二指肠切除术后严重腹部并发症超早期预警模型及其生物学机制研究

Scientific title：

An Acoustic Radiomics–Driven Ultra-Early Warning Model for Severe Postoperative Abdominal Complications Following Pancreaticoduodenectomy and Its Underlying Biological Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思源 

研究负责人：

田伯乐 

Applicant：

Siyuan Liu 

Study leader：

Bole Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8056 8038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusiyuan_0917@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxtbl0338@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(492)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Funding from the Department

研究疾病：

胰十二指肠切除术后腹部并发症  

Target disease：

Postoperative abdominal complications following pancreaticoduodenectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要终点 (Primary Endpoint)； 构建基于声学组学特征的 DGE（B 级/C 级）超早期预警模型（AUC > 0.85）。 次要终点 (Secondary Endpoints)： 探索 POPF（B 级/C 级） 发生前的特征性声学前驱表现。 分析声学特征与 Cajal 间质细胞（ICC）网络完整性及外周血炎症因子（IL-6, ACh）的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Endpoint: Development of an acoustic radiomics–based ultra-early prediction model for clinically relevant delayed gastric emptying (DGE, Grade B/C), with an AUC > 0.85. Secondary Endpoints: 1.Identification of characteristic acoustic precursor signatures preceding clinically relevant postoperative pancreatic fistula (POPF, Grade B/C). 2.Evaluation of the associations between acoustic features, the integrity of the interstitial cells of Cajal (ICC) network, and peripheral inflammatory markers (IL-6 and ACh).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在华西医院行择期胰十二指肠切除术（PD）者； 2.年龄 18-80 岁； 3.术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled to undergo elective pancreaticoduodenectomy (PD) at West China Hospital. 2. Age between 18 and 80 years. 3. Provision of written informed consent prior to surgery.

排除标准：

1.腹部皮肤破损严重无法佩戴设备者； 2.既往有腹部放疗史者（可能损伤肠神经）； 3.术前已存在严重胃肠动力障碍疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe abdominal skin damage that precludes the use of the monitoring device. 2. History of prior abdominal radiotherapy (which may impair enteric neural function). 3. Presence of severe gastrointestinal motility disorders prior to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

择期胰十二指肠切除术（PD）者组

样本量：

 240

Group：

Patients scheduled to undergo elective pancreaticoduodenectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后严重腹部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe postoperative abdominal complications following pancreaticoduodenectomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠鸣音声学组学特征数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acoustic radiomics feature data derived from postoperative bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰十二指肠切除术中切除的离体胃肠道肌层组织

组织：

Sample Name：

Isolated gastrointestinal muscle tissue removed during pancreaticoduodenectomy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在主要研究结果发表后6个月内，去标识化后的数据（包括声学组学特征数据及相关临床数据）经合理请求方式向符合条件的研究者开放。申请者需提交研究计划，经研究负责人审批后方可获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after publication of the primary study results, de-identified data (including acoustic radiomics feature data and relevant clinical data) will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Applicants are required to submit a research proposal, and access to the data will be granted upon approval by the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。临床数据由研究人员录入CRF，并经双人核对确保数据准确性。声学数据由可穿戴设备自动采集并以原始音频格式（.wav）存储，经信号处理后提取声学组学特征（.csv），统一导入EDC系统。 所有数据均进行去标识化处理，并通过唯一受试者编码进行管理。EDC系统（ResMan，http://www.medresman.org/）具备权限控制、数据审计追踪及备份功能，以保障数据安全性与完整性。研究期间定期开展数据核查与质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using standardized Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Clinical data will be entered into the CRFs by study personnel and verified by double-checking to ensure accuracy. Acoustic data will be automatically collected using a wearable device and stored as raw audio files (.wav). Following signal processing, acoustic radiomics features (.csv) will be extracted and uploaded into the EDC system. All data will be de-identified and managed using unique subject identification codes. The EDC system (ResMan, [http://www.medresman.org/](http://www.medresman.org/)) provides role-based access control, audit trails, and data backup functions to ensure data security and integrity. Regular data monitoring and quality control procedures will be conducted throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:48:34