ChiCTR2600121503 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:48:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 15:48:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激预防老年患者全髋关节置换术后谵妄的有效性研究

Public title：

Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Prevention of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激预防老年患者全髋关节置换术后谵妄的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Prevention of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚钰 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Yu Qi 

Study leader：

Liwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17712988986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5217 0255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18952170255@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20260311-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou ChunYan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Department self-raised funds

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究对老年THA患者施行针对DLPFC的高频rTMS干预能否有效降低POD发生率。  

Objectives of Study：

Exploring whether high-frequency rTMS intervention targeting the DLPFC can effectively reduce the incidence of POD in elderly THA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65岁或以上； 2. THA手术时长在60至180分钟之间； 3. ASA分级I-III级； 4. 小学及以上文化程度； 5. 蒙特利尔认知评估得分≥26分（受教育年限≤12年者总分加1分）； 6. 言语和听力正常，能够配合康复评估和治疗。

Inclusion criteria

1. Age 65 years or older; 2. Duration of THA surgery between 60 to 180 minutes; 3. ASA classification I-III; 4. Education level of elementary school or above; 5. Montreal Cognitive Assessment score ≥26 points (add 1 point for those with ≤12 years of education); 6. Normal speech and hearing, able to cooperate with rehabilitation assessment and treatment.

排除标准：

1.已知药物过敏、严重心血管疾病或肝肾功能不全； 2. 使用镇静催眠药或具有抗胆碱能作用的药物，且在基线前至少四周不能停用； 3. rTMS禁忌症:例如癫痫病史、人工耳蜗植入、头部金属植入物或心脏起搏器； 4. 目前正在参加其他临床试验； 5. 参与者或其法定代表无法或不愿提供书面知情同意。

Exclusion criteria：

1. Known drug allergies, severe cardiovascular diseases, or liver and kidney dysfunction; 2. Use of sedative-hypnotics or drugs with anticholinergic effects that cannot be discontinued for at least four weeks prior to baseline; 3. rTMS contraindications: such as a history of epilepsy, cochlear implants, metal implants in the head, or pacemakers; 4. Currently participating in other clinical trials; 5. The participant or their legal representative is unable or unwilling to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS组

样本量：

 90

Group：

TMS group

Sample size：

干预措施：

患者在术前一天和 PACU 拔管后各接受一次 20 分钟的rTMS 治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a 20-minute rTMS treatment once the day before surgery and once after extubation in the PACU.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者接受相同的 RMT 测量，线圈位置相似，但不进行主动刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The patient undergoes the same RMT measurement, with a similar coil position, but no active stimulation is performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄的亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

subtypes of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

采用3D-CAM

Measure time point of outcome：

Daily for 3 days after surgery

Measure method：

Assessed with the 3D-CAM

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后3天内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

postoperative 3 days

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

术后1-3天疼痛评分NRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score NRS 1-3 days post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

NRS评分表

Measure time point of outcome：

1-3 days post-surgery

Measure method：

score NRS

指标中文名：

术后 3天内 POD 的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

采用3D-CAM

Measure time point of outcome：

Daily for 3 days after surgery

Measure method：

Assessed with the 3D-CAM

指标中文名：

术后一天焦虑评分SAS和抑郁评分SDS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score (SAS) and depression score (SDS) one day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

焦虑评分SAS和抑郁评分SDS

Measure time point of outcome：

postoperative day one

Measure method：

Anxiety score (SAS) and depression score (SDS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责评估结果的研究人员，以及收集和处理数据的人员，与外科医生、麻醉医生、护士和患者一起，对治疗分配保持盲态。

Blinding：

Researchers responsible for evaluating results, as well as personnel collecting and processing data, remain blinded to treatment allocation along with surgeons, anesthesiologists, nurses, and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition was based on pre-designed case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:48:22