ChiCTR2600121498 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:17:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 15:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体重指数对腹腔镜手术富马酸泰吉立定镇痛效果的研究：一项单中心前瞻性观察性研究

Public title：

The Impact of Body Mass Index on the Analgesic Efficacy of Tegilicine Fumarate in Laparoscopic Surgery: A Single-Center Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体重指数对腹腔镜手术富马酸泰吉立定镇痛效果的研究：一项单中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

The Impact of Body Mass Index on the Analgesic Efficacy of Tegilicine Fumarate in Laparoscopic Surgery: A Single-Center Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李登科 

研究负责人：

董愫 

Applicant：

Li Dengke 

Study leader：

Dong Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1780807106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7892 3360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1339567699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dong_su@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital Of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26K080-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 4404 7115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究主要探讨体重指数(bodymassindex，BMI)对富马酸泰吉立定用于腹腔镜手术术后疼痛效果的影响。  

Objectives of Study：

This study mainly explores the effect of bodymassindex (BMI) on the postoperative pain relief effect of tigilidine fumarate in laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2026~2029年在吉林大学第一医院行腹腔镜手术治疗患者。 2.行气管插管全麻手术且应用静脉镇痛泵镇痛。 3.病历资料完整，病史信息完整准确。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic surgery at the First Hospital of Jilin University from 2026 to 2029. 2.Patients who received general anesthesia with tracheal intubation and intravenous patient-controlled analgesia. 3. Patients with complete and accurate medical records and history.

排除标准：

1.有镇痛药物及类似药物过敏史者。 2.有焦虑、抑郁或睡眠障碍的患者。 3.语言沟通障碍者。 4.ASA分级 Ⅳ。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergy to analgesic drugs or similar medications. 2. Patients with anxiety, depression, or sleep disorders. 3. Patients with language communication barriers. 4. ASA classification Ⅳ.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2029-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ组 (BMI 18-24.9 kg/m^2)

样本量：

 30

Group：

Group I (BMI 18-24.9 kg/m^2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Ⅱ组 (BMI 25-29.9 kg/m^2)

样本量：

 30

Group：

Group II (BMI 25-29.9 kg/m^2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Ⅲ组 (BMI 30-40 kg/m^2)

样本量：

 30

Group：

Group III (BMI 30-40 kg/m^2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息时 VAS(VASr)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Visual Analog Scale (VASr) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Controlled Analgesia Pump Presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛用药（曲马多）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Analgesic Medication (Tramadol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静息时 VAS>=4 分时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When resting VAS >= 4

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（包括：恶心、呕吐、便秘、嗜睡、出汗、排尿困难、瘙痒）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative Adverse Events (including nausea, vomiting, constipation, somnolence, sweating, urinary retention, pruritus)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在文章发表时以补充文件的形式呈现

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be presented as a supplementary file upon publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:17:43