ChiCTR2600121493 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:01:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 15:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激治疗儿童青少年注意缺陷与多动障碍患者的疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treating Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激治疗儿童青少年注意缺陷与多动障碍患者的疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Treating Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉茂佳 

研究负责人：

殷莉 

Applicant：

Ran Maojia 

Study leader：

Yin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7521 3178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1950620532@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yli009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区电信南街30号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区电信南街30号

Applicant address：

30 Telecom South Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

30 Telecom South Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2418)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital of Shichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

注意缺陷与多动障碍  

Target disease：

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，评估重复经颅磁刺激治疗在华西医院门诊及住院ADHD儿童青少年患者中的疗效。 次要目的：评估重复经颅磁刺激治疗在华西医院门诊及住院ADHD儿童青少年患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This study aims to evaluate the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy in children and adolescents with ADHD attending outpatient and inpatient clinics at West China Hospital through a prospective randomized controlled trial. Secondary Objective: To assess the safety of rTMS therapy in children and adolescents with ADHD attending outpatient and inpatient clinics at West China Hospital.

药物成份或治疗方案详述：

1. 本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，评估重复经颅磁刺激治疗在华西医院门诊及住院ADHD儿童青少年患者中的疗效及安全性。 经颅磁刺激组：经颅磁刺激干预方案：刺激靶点：双侧背外侧前额叶（DLPFC）；刺激模式：左侧DLPFC采用连续性θ脉冲刺激（cTBS），右侧DLPFC采用间歇性爆发性θ脉冲刺激（iTBS），线圈采用八字形或圆形；刺激强度：80%静息运动阈值（RMT）；刺激方案：cTBS：一次刺激包括3个50Hz的磁脉冲组成一个脉冲组，脉冲组以5Hz重复（阵发0.2s），总计600个脉冲；iTBS：一次刺激包括3个50Hz的磁脉冲组成一个脉冲组，脉冲组以5Hz重复（阵发2s，间隔8s），总计1200个脉冲。本研究采用周末方案，即周六至周日两天连续完成治疗，每日完成5次经颅磁刺激治疗，每次间隔时间至少1小时，总次数完成30次。 假刺激组：假刺激组需要在相同的靶点处采取相同的步骤，但并不释放刺激。 2. 静息态脑功能磁共振成像（MRI）和脑磁图（MEG）采集 MRI采集：所有参与者在基线及治疗完成后均需在四川大学华西医院门诊同一台3.0T核磁采集机器完成静息态功能核磁成像的采集。参与者在扫描过程中被要求保持平静，闭上眼睛，放松，不要想任何具体的事情，并且使用泡沫填充物和耳塞来减少头部运动和减轻扫描仪噪音的影响。我们在扫描过程中会进行肉眼质控，查看患者脑部结构是否异常，以及患者头部运动、伪影干扰程度，待扫描结束后询问参与者在扫描过程中是否入睡，只有无上述影响因素的成像才会被保留进行研究。 MEG采集：所有参与者在基线及治疗完成后均需在四川大学华西医院门诊同一台脑磁图仪完成脑磁图的采集。参与者在扫描过程中被要求保持平静，闭上眼睛，放松，不要想任何具体的事情。我们在扫描过程中会进行肉眼质控，并标记头部和肌肉运动、眨眼和咬紧下巴等伪影，在后续分析中删去。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. This study is a cohort investigation designed to evaluate the efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy in children and adolescents with ADHD attending outpatient and inpatient clinics at West China Hospital through a prospective randomized controlled trial. Cohort Design. Transcranial Magnetic Stimulation Group: rTMS Intervention Protocol: Stimulation Target: Bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); Stimulation mode: Continuous theta burst stimulation (cTBS) for left DLPFC; intermittent theta burst stimulation (iTBS) for right DLPFC; coil configuration: figure-eight or circular; Stimulation intensity: 80% resting motor threshold (RMT); Stimulation protocol: cTBS: Each stimulation session comprised 3 magnetic pulses at 50Hz forming a pulse train, repeated at 5Hz (burst duration 0.2s), totaling 600 pulses; iTBS: Each stimulation session comprised 3 magnetic pulses at 50Hz forming a pulse train, repeated at 5Hz (burst duration 2s, interburst interval 8s), totaling 1200 pulses. This study employed a weekend protocol, with treatment completed consecutively over Saturday and Sunday. Each day comprised 5 TMS sessions, spaced at least 1 hour apart, totaling 30 sessions. Sham Stimulation Group: The sham stimulation group underwent identical procedures at the same target site without delivering stimulation. 2. Resting-State Functional MRI (fMRI) and Magnetoencephalography (MEG) Acquisition MRI Acquisition: All participants underwent resting-state fMRI at baseline and post-treatment using the same 3.0T MRI scanner at West China Hospital, Sichuan University. Participants were instructed to remain calm, close their eyes, relax, and avoid thinking about specific matters during scanning. Foam padding and earplugs were used to minimize head motion and reduce scanner noise. Visual quality control was performed during scanning to assess for structural abnormalities, head motion, and artifact interference. Participants were asked post-scan whether they had fallen asleep; only scans free of these factors were retained for analysis. MEG Acquisition: All participants underwent magnetoencephalography (MEG) acquisition at the outpatient department of West China Hospital, Sichuan University, using the same MEG device at baseline and post-treatment. Participants were instructed to remain calm, close their eyes, relax, and avoid thinking about specific matters during scanning. Visual quality control was performed during scanning to identify and mark artifacts such as head and muscle movements, blinking, and jaw clenching, which were subsequently excluded from analysis. 

纳入标准：

1. 年龄<=18岁； 2. 符合DSM-5中注意缺陷与多动障碍（注意缺陷型、多动-冲动型及混合型）的诊断标准； 3. 药物服用无效或不愿意服用药物； 4. 智商＞80，采用中文版《韦氏儿童智力量表（第四版）》进行测量； 5. 有完整的病历资料； 6. 患者及监护人知情同意。

Inclusion criteria

1. Age <= 18 years; 2. Meets DSM-5 diagnostic criteria for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in any of the following subtypes: inattentive, hyperactive-impulsive, or combined; 3. Ineffectiveness of medication or unwillingness to take medication; 4. IQ > 80, measured using the Chinese version of the Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV); 5. Complete medical records available; 6. Informed consent obtained from both the patient and guardian.

排除标准：

1. 重大躯体疾病； 2. 已知的酒精或药物成瘾或滥用史； 3. 符合除注意缺陷与多动障碍外其它任何精神疾病诊断标准者或者严重的未控制的疾病； 4. 病历资料不完整； 5. 曾接受过经颅磁治疗、电休克治疗或其他神经调控治疗； 6. 既往有癫痫、脑外伤、脑手术史； 7. 体内存在金属植入物； 8. 两周内服用过抗癫痫药物或ADHD治疗药物； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 研究者认为其他不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe physical illness; 2. Known history of alcohol or drug addiction or abuse; 3. Meeting diagnostic criteria for any mental disorder other than attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or severe uncontrolled illness; 4. Incomplete medical records; 5. Prior transcranial magnetic stimulation (TMS), electroconvulsive therapy (ECT), or other neuromodulation treatments; 6. History of epilepsy, traumatic brain injury, or brain surgery; 7. Presence of metallic implants in the body; 8. Use of antiepileptic drugs or ADHD medications within the past two weeks; 9. Pregnant or lactating women; 10. Other reason deemed by the investigator to make participation in this trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）：左侧背外侧前额叶（DLPFC）采用连续性θ脉冲刺激（cTBS）；刺激强度 80% 静息运动阈值（RMT）；刺激方案为一次刺激包括 3 个 50Hz 磁脉冲组成一个脉冲组，脉冲组以 5Hz 重复（阵发 0.2s），总计 600 个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): continuous theta burst stimulation (cTBS) applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); stimulation intensity at 80% resting motor threshold (RMT); stimulation protocol consisted of 3 magnetic pulses at 50Hz forming a pulse burst, repeated at 5Hz (burst duration 0.2s), total of 600 pulses.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）：右侧背外侧前额叶（DLPFC）采用间歇性θ脉冲刺激（iTBS）；刺激强度 80% 静息运动阈值（RMT）；刺激方案为一次刺激包括 3 个 50Hz 磁脉冲组成一个脉冲组，脉冲组以 5Hz 重复（阵发 2s，间隔 8s），总计 1200 个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): intermittent theta burst stimulation (iTBS) applied to the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); stimulation intensity at 80% resting motor threshold (RMT); stimulation protocol consisted of 3 magnetic pulses at 50Hz forming a pulse burst, repeated at 5Hz (burst duration 2s, inter-burst interval 8s), total of 1200 pulses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意缺陷与多动症状临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Response Rate in Attention-Deficit/Hyperactivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随访过程中患者组被试根据计算机生成的随机数字列表，按1：1比例被随机分配到TBS治疗以及假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During follow-up, participants in the patient group were randomly assigned to either the TBS treatment group or the sham stimulation group in a 1:1 ratio based on a computer-generated random number list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

整个过程中，受试、经颅磁刺激干预操作者以及负责跟进受试病情变化状况的研究者均不知晓受试接受的干预手段。

Blinding：

Throughout the entire process, neither the subjects, the operators administering the transcranial magnetic stimulation intervention, nor the researchers responsible for monitoring changes in the subjects' conditions were aware of the specific intervention method administered to the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:01:22