ChiCTR2600121483 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 11:37:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 11:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻后骨科术后康复质量中体温监测技术的影响研究——基于持续三部位监测的靶向保温与传统间断监测的对比研究

Public title：

Research on the Impact of Temperature Monitoring Technology on the Quality of Recovery after Orthopedic Surgery under General Anesthesia: A Comparative Study of Targeted Thermal Insulation Based on Continuous Three-Site Monitoring versus Traditional Intermittent Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻后骨科术后康复质量中体温监测技术的影响研究——基于持续三部位监测的靶向保温与传统间断监测的对比研究

Scientific title：

Research on the Impact of Temperature Monitoring Technology on the Quality of Recovery after Orthopedic Surgery under General Anesthesia: A Comparative Study of Targeted Thermal Insulation Based on Continuous Three-Site Monitoring versus Traditional Intermittent Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向佳 

研究负责人：

向佳 

Applicant：

Xiang Jia 

Study leader：

Xiang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0618 1419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0618 1419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 55699359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 55699359@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Applicant address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214062

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214062

申请人所在单位：

无锡市第九人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2026-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈杨

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yang

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8587 3955

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxswkkjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第九人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第九人民医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Address：

No. 999, Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比持续三部位（鼓膜+鼻咽+皮肤表面）体温监测指导的靶向保温与传统间断额温监测对全麻骨科手术患者麻醉后恢复室（PACU）期间平均核心体温及体温波动（ΔTindex）的影响，筛选骨科围术期最优体温监测方式。  

Objectives of Study：

To compare the effects of targeted thermal insulation guided by continuous three-site (tympanic membrane + nasopharynx + skin surface) temperature monitoring versus traditional intermittent forehead temperature monitoring on the mean core temperature and temperature fluctuation index (ΔTindex) during the post-anesthesia care unit (PACU) stay in patients undergoing orthopedic surgery under general anesthesia, thereby identifying the optimal perioperative temperature monitoring modality for orthopedics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75周岁； 2.ASA体格状态分级为Ⅰ～Ⅱ级； 3.拟行脊柱、关节或四肢骨科手术，采用全身气管内麻醉，预计手术时间≥60分钟； 4.患者自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years; 2.Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Ⅰ or Ⅱ; 3.Scheduled to undergo spinal, joint, or limb orthopedic surgery under general endotracheal anesthesia, with an expected surgical duration of >= 60 minutes; 4.Voluntarily participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.术前核心体温＜36℃或＞37.5℃； 2.有内分泌、免疫、胃肠道疾病史，合并全身感染、重要脏器功能障碍或恶性肿瘤； 3.存在严重鼻畸形、活动性鼻出血、凝血功能障碍或颅底骨折； 4.术中转为局部麻醉或联合麻醉； 5.术后需在重症监护室（ICU）继续机械通气； 6.存在认知功能障碍或无法正常沟通交流。

Exclusion criteria：

1.Preoperative core body temperature <36°C or >37.5°C; 2.Have a history of endocrine, immune, or gastrointestinal diseases, combined with systemic infection, major organ dysfunction, or malignant tumor; 3.Presence of severe nasal deformities, active epistaxis, bleeding disorders, or skull base fracture; 4.Conversion to regional anesthesia or combined anesthesia during surgery; 5.Require mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU) postoperatively; 6.Presence of cognitive impairment or inability to communicate normally

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规监测组

样本量：

 100

Group：

Routine Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

标准护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Monitoring

Intervention code：

组别：

皮肤表面监测组

样本量：

 100

Group：

Skin Surface Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

持续监测颈部皮肤表面体温

干预措施代码：

Intervention：

Continuous monitoring of neck skin surface temperature

Intervention code：

组别：

鼻咽监测组

样本量：

 100

Group：

Nasopharyngeal Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

持续监测鼻咽部核心体温

干预措施代码：

Intervention：

Continuous monitoring of nasopharyngeal core temperature

Intervention code：

组别：

鼓膜监测组

样本量：

 100

Group：

Tympanic Membrane Monitoring Group

Sample size：

干预措施：

持续监测鼓膜核心体温

干预措施代码：

Intervention：

Continuous monitoring of tympanic membrane core temperature

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属无锡九院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi 9th People's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PACU停留60分钟内的平均核心体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean core temperature during the first 60 minutes of PACU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留60分钟内的体温波动指数(ΔTindex)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature fluctuation index (ΔTindex) during the first 60 minutes of PACU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的QoR-15康复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员在计算机上利用SPSS23.0软件，按对照组和观察组基本1：1的比例，产生随机编码，在进入本研究后，每位受试者将按照随机号顺序依次进入对照组或观察组，患者进入这两个组别的几率是均等的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, controlled clinical study. Statistical professionals use spss23.0 software on the computer to generate random codes according to the basic 1:1 ratio of the control group and the observation group. After entering the study, each subject will enter the control group or the observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、准确的记录入记录单，录入相应的电子数据库，双人核对，分类保存并备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers recorded the data in the record sheet in a timely, complete and accurate manner, entered the corresponding electronic database, checked by two persons, classified and saved and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 11:36:40