ChiCTR2600121481 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 11:21:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 11:21:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠道菌群对克罗恩病患者无痛胃肠镜麻醉效果的影响及机制的研究

Public title：

The effect of intestinal flora on the anesthetic effect of painless gastrointestinal endoscopy in patients with Crohn 's disease and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群对克罗恩病患者无痛胃肠镜麻醉效果的影响及机制的研究

Scientific title：

The effect of intestinal flora on the anesthetic effect of painless gastrointestinal endoscopy in patients with Crohn 's disease and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷婷 

研究负责人：

邓友明 

Applicant：

Liu Tingting 

Study leader：

Deng Youming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6006 5135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7088 8292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 991326586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1062264226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Applicant address：

No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

Nanjing Second Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LS-ky031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Second Hospital Science and Technology Ethics ( Review ) Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sujuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

Nanjing Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Address：

No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展专项资金项目

Source(s) of funding：

Nanjing Health Science and Technology Development Special Fund Project

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）探究克罗恩病患者在无痛胃肠镜中所需麻醉药的剂量，并与正常患者相比较。 （2）探究克罗恩病患者和正常患者肠道菌群的变化进行组间菌群多样性分析；利用代谢组学技术，对肠道菌群代谢物进行定性和定量分析，了解肠道菌群的生理状态；血清中谷氨酸、γ-氨基丁酸、5-羟色胺的水平，以及与麻醉药物用量的相关性。 （3）探究克罗恩病治疗稳定后，未复发时肠道菌群的变化，分析与麻醉药用量的相关性，以解释麻醉和肠道菌群之间的联系。  

Objectives of Study：

( 1 ) To explore the dose of anesthetics required for painless gastrointestinal endoscopy in patients with Crohn 's disease and compare it with normal patients. ( 2 ) To explore the changes of intestinal flora in patients with Crohn 's disease and normal patients, and to analyze the diversity of flora between groups ; metabolomics technology was used to qualitatively and quantitatively analyze the metabolites of intestinal flora to understand the physiological state of intestinal flora. The levels of glutamic acid, γ-aminobutyric acid and 5-hydroxytryptamine in serum, and the correlation with the dosage of anesthetics were analyzed. ( 3 ) To explore the changes of intestinal flora without recurrence after stable treatment of Crohn 's disease, and to analyze the correlation with the dosage of anesthetics, so as to explain the relationship between anesthesia and intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄在18～64岁之间，BMI为 18～30 kg/m^2 ，ASA分级为Ⅰ或Ⅱ 级； 2.患者及家属知晓麻醉情况，同意并签署麻醉知情同意书； 3.C组患者30例纳入的是在门诊预约体检的患者，D组患者30例纳入的是已被确诊为克罗恩病的患者。 4.克罗恩病组:ASAI~II级;年龄18-60岁;3个月内未参加其他临床试验者;患有克罗恩病，处于非缓解期；无其他系统严重性疾病。

Inclusion criteria

1. Gender : 18 ~ 64 years old, BMI : 18 ~ 30 kg / m^2, ASA grade : I or II ; 2. Patients and their families know the anesthesia, agree and sign the informed consent of anesthesia ; 3. Thirty patients in group C were included in the outpatient appointment for physical examination, and 30 patients in group D were included in the patients who had been diagnosed with Crohn 's disease. 4.Crohn 's disease group : ASA I ~ II ; aged 18-60 years old ; those who did not participate in other clinical trials within 3 months ; with Crohn 's disease, in a non-remission period ; there were no other systemic serious diseases.

排除标准：

1.合并有听觉受损、心肺肝肾等重要脏器存在器质性病变； 2.喉部、食管、胃、十二指肠手术史，贲门失驰缓症； 3.长期使用镇静催眠药和精神药品； 4.长期大量饮酒史； 5.近期有严重过敏史； 6.合并有呼吸系统疾患，如症状消失小于一周的急性上呼吸道感染、鼾症、哮喘等； 7.丙泊酚麻醉不良反应史； 8.其他静脉麻醉禁忌症。 9.克罗恩病组：近一周有发热、上感或者腹泻病史;青霉素皮试阳性;合并胃肠道、严重肝肾功能损伤或其他系统疾病者;鸡蛋牛奶过敏;恶性高热家族史;采集标本前一周非手术原因服用抗生素、类固醇药物,服用中草药制剂或服用微生态制剂、酸奶等益生菌。

Exclusion criteria：

1. Combined with hearing impairment, heart, lung, liver and kidney and other important organs have organic lesions ; 2, Laryngeal, esophageal, gastric, duodenal surgery history, cardia achalasia ; 3. Long-term use of sedative hypnotics and psychotropic drugs ; 4, Long-term heavy drinking history ; 5, Recent history of severe allergies ; 6. Combined with respiratory diseases, such as symptoms disappeared less than a week of acute upper respiratory tract infection, snoring, asthma, etc. ; 7. History of adverse reactions of propofol anesthesia ; 8. Other intravenous anesthesia contraindications. 9.Crohn 's disease group:In the past week, there was a history of fever, upper infection or diarrhea ; penicillin skin test positive ; patients with gastrointestinal tract, severe liver and kidney function damage or other systemic diseases ; egg milk allergy ; family history of malignant high fever ; one week before the collection of specimens, antibiotics, steroids, Chinese herbal medicine or probiotics such as microecological preparations and yogurt were taken for non-surgical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-27 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组（体检组）

样本量：

 30

Group：

C group(physical examination group)

Sample size：

干预措施：

环泊酚（改良序贯法）+瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol ( modified sequential method ) + Remifentanil

Intervention code：

组别：

D组（克罗恩病组）

样本量：

 30

Group：

D group(crohn 's disease group)

Sample size：

干预措施：

环泊酚（改良序贯法）+瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol ( modified sequential method ) + Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜置入时体动反应时的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of body movement reactions during gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃镜置入时

测量方法：

胃镜检查置入咽腔时或者置入后2 min内患者出现呛咳、恶心呕吐和（或）体动反应则为阳性，反之判为阴性。

Measure time point of outcome：

When gastroscopy is inserted

Measure method：

When gastroscopy is placed in the pharyngeal cavity or within 2 min after the patient has choking, nausea and vomiting, and (or) body movement reaction, it is positive, otherwise it is judged as negative.

指标中文名：

不良反应（恶心呕吐、心动过缓、低血压、头晕、呼吸抑制）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (Nausea and vomiting, bradycardia, hypotension, dizziness, respiratory depression )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查全程

测量方法：

观察并询问患者麻醉相关不良反应情况，包括恶心呕吐、心动过缓、低血压、头晕、呼吸抑制。

Measure time point of outcome：

The whole process of inspection

Measure method：

Observe and ask patients about anesthesia-related adverse reactions, including nausea and vomiting, bradycardia, hypotension, dizziness, and respiratory depression.

指标中文名：

生命体征（血压，心率、脉氧、BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs ( BP, HR, SpO2, BIS )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查全程

测量方法：

监护仪数据

Measure time point of outcome：

The whole process of inspection

Measure method：

Monitor

指标中文名：

意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

When waking up

Measure method：

Timing

指标中文名：

环泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of cyclopophenol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中神经递质（谷氨酸、γ-氨基丁酸、5-羟色胺）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum neurotransmitters ( glutamic acid, γ-aminobutyric acid, 5-hydroxytryptamine )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢物分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolite analysis of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年5月上传试验数据，采用临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In May 2027, the test data was uploaded, and the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn was used.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan（www.medresman.org）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date will be recorded by CRF, and be managed by ResMan(www.medresman.org).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 11:21:03