ChiCTR2600121479 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 11:07:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 11:07:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝素负荷试验（HLT）指导肝素抗凝的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on Heparin Anticoagulation Guided by Heparin Loading Test (HLT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝素负荷试验（HLT）指导肝素抗凝的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on Heparin Anticoagulation Guided by Heparin Loading Test (HLT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨荣利 

研究负责人：

杨荣利 

Applicant：

Rongli Yang 

Study leader：

Rongli Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 411 8441 2001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8441 2001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yever3000@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yever3000@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City

Study leader's address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology Hospital

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2025-500-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚洋

Contact Name of the ethic committee：

Yao Yang

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 84455611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

具体地址：

大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology Hospital

Address：

No. 826 Xinan Road, Shahekou District, Dalian City

经费或物资来源：

院内自主立项

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

需要肝素抗凝的CRRT患者或者VTE患者。  

Target disease：

CRRT patients or VTE patients requiring heparin anticoagulation.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肝素作为常用的抗凝剂，其个体化剂量调整一直是临床实践中的难点。目前，肝素抗凝的主要问题包括 1.个体敏感性差异大：患者对肝素的反应受体重、肾功能、抗凝血酶III水平、基础疾病等多种因素影响，导致APTT（活化部分凝血活酶时间）短期内难以达标，抗凝不足或过度的风险较高。 2.缺乏精准预测工具：传统肝素剂量调整依赖经验性方案，缺乏科学、快速的预测方法，导致滤器寿命缩短、治疗成本增加，甚至引发出血或血栓并发症。 3.肝素负荷试验（HLT）：通过固定剂量肝素注射后观察APTT升高幅度，可直观反映患者对肝素的敏感性，为个体化剂量预测提供新思路。本团队前期研究发现，HLT APTT升高倍数与肝素维持量存在显著相关性。然而，HLT的临床应用流程以及与传统肝素调节方法的对比效果仍需进一步验证。  

Objectives of Study：

Heparin, as a commonly used anticoagulant, presents ongoing challenges in individualized dose adjustment in clinical practice. The main issues in heparin anticoagulation currently include: 1. Significant individual sensitivity variation: Patient response to heparin is influenced by multiple factors such as body weight, renal function, antithrombin III levels, and underlying diseases. This often leads to difficulties in rapidly achieving target activated partial thromboplastin time (APTT) levels, increasing the risks of both under-anticoagulation and over-anticoagulation. 2. Lack of precise predictive tools: Traditional heparin dosing adjustments rely on empirical protocols and lack scientific, rapid prediction methods. This can result in shortened filter lifespan, increased treatment costs, and even bleeding or thrombotic complications. 3. Heparin Loading Test (HLT): By observing the rise in APTT after a fixed-dose heparin injection, HLT directly reflects a patient's sensitivity to heparin, offering a new approach for individualized dose prediction. Our team's preliminary research found a significant correlation between the APTT increase multiple (post-HLT) and the required heparin maintenance dose. However, the clinical application workflow of HLT and its comparative effectiveness versus traditional heparin titration methods still require further validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18岁； 2. 因病情需要接受连续性肾脏替代治疗或诊断为静脉血栓栓塞症并计划使用普通肝素抗凝的患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Patients requiring continuous renal replacement therapy or diagnosed with venous thromboembolism and planned for unfractionated heparin anticoagulation.

排除标准：

1.有出血风险的患者 2.有凝血功能障碍或狼疮抗凝物阳性（APTT延长1.5倍及以上）的患者。 3.患有严重肝衰竭的患者。 4.有肝素过敏或肝素诱发的血小板减少（HIT)病史。 5.静脉血栓栓塞症（VTE）溶栓治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients at risk of bleeding; 2. Patients with coagulation disorders or positive lupus anticoagulant (APTT prolonged by 1.5 times or more); 3. Patients with severe liver failure; 4. Patients with a history of heparin allergy or heparin-induced thrombocytopenia (HIT); 5. Patients receiving thrombolytic therapy for venous thromboembolism (VTE).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HLT指导组

样本量：

 20

Group：

HLT-Guided Group

Sample size：

干预措施：

基于HLT预测方程的个体化肝素抗凝

干预措施代码：

Intervention：

HLT Prediction Model-Based Individualized Heparin Anticoagulation

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

 20

Group：

HLT-Guided Group

Sample size：

干预措施：

经验性肝素抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Empirical Heparin Anticoagulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

肝素负荷试验

干预措施代码：

Intervention：

Heparin Loading Test (HLT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次APTT达标的APTT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to First APTT Target Attainment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从开始肝素抗凝治疗起，每小时测一次，至APTT首次连续三次达到60-80秒目标范围止。

测量方法：

床旁APTT检测仪器每小时检测一次，采集静脉血送检验科或者用床旁APTT检验仪器。直到APTT首次连续三次达到60-80秒目标范围止，记录三次中首次达标的APTT值。

Measure time point of outcome：

From the initiation of heparin anticoagulation therapy, testing is performed once every hour until t

Measure method：

The bedside APTT testing instrument performs testing once every hour, with venous blood samples collected and sent to the laboratory or tested using the bedside APTT instrument. This continues until the APTT reaches the target range of 60-80 seconds for the first time in three consecutive measurements, and the APTT value at the first attainment within these three measurements is recorded.

指标中文名：

给与负荷剂量肝素后2min时患者的APTT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patient's APTT value 2 minutes after administration of the loading dose of heparin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给与负荷剂量肝素后2min

测量方法：

从外周给与患者负荷剂量肝素（30iu/kg）后2min自给与肝素的不同部位采血测量APTT值。

Measure time point of outcome：

Two minutes after administration of the loading dose of heparin

Measure method：

Two minutes after administering a loading dose of heparin (30 IU/kg) to the patient via a peripheral route, blood samples are collected from different sites of heparin administration to measure APTT values.

指标中文名：

抗凝血酶III

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antithrombin III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗磷脂抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiphospholipid antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在无肝素泵入下30min时的APTT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

APTT value at 30 minutes without heparin infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停止泵入肝素30min时

测量方法：

在测量过程中任意时间点只要APTT＞80s就停止泵入肝素，30min后采血测量APTT值

Measure time point of outcome：

At 30 minutes after stopping the heparin infusion

Measure method：

During the measurement process, if the APTT exceeds 80 seconds at any time point, stop the heparin infusion and collect a blood sample to measure the APTT value 30 minutes later.

指标中文名：

患者泵肝素之前的基础APTT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patient's baseline APTT value before initiating the heparin infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者泵肝素之前12h内

测量方法：

检验科或者床旁APTT检测仪器。

Measure time point of outcome：

Within 12 hours before initiating the heparin infusion in the patient

Measure method：

Laboratory or bedside APTT testing instruments.

指标中文名：

APTT达标时的肝素泵速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparin infusion rate at the time of APTT goal attainment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从开始肝素抗凝治疗起，每小时测一次，至APTT首次连续三次达到60-80秒目标范围止。

测量方法：

肝素泵记录

Measure time point of outcome：

From the initiation of heparin anticoagulation therapy, testing is performed once every hour until t

Measure method：

Heparin infusion record

指标中文名：

凝血因子Ⅷ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Factor Ⅷ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狼疮抗凝物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lupus anticoagulant parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的独立统计人员，使用统计软件（如SPSS或R）生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in the study will generate the random allocation sequence using statistical software (e.g., SPSS or R).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结果发表后，可向研究人员发送邮件申请共享研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study results are published, research data can be requested by sending an email to the investigators.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将设计专用的电子病例报告表，收集所有研究数据。数据由经过培训的研究人员录入电子数据采集系统，并进行双人核对与逻辑检查，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A specialized electronic Case Report Form will be designed to collect all study data. Trained research staff will enter the data into an electronic data capture system, followed by double-entry verification and logic checks to ensure accuracy, completeness, and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 11:07:02