ChiCTR2600121472 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:43:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 10:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于KANO模型的医联体偏远山区药学服务体系的建立及效果评价

Public title：

System establishment and effectiveness evaluation of pharmacy servce model of remote mountain areas based on the Medical Consortiu based on KANO model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于KANO模型的医联体偏远山区药学服务体系的建立及效果评价

Scientific title：

System establishment and effectiveness evaluation of pharmacy servce model of remote mountain areas based on the Medical Consortiu based on KANO model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马康 

研究负责人：

马康 

Applicant：

Ma Kang 

Study leader：

Ma Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0107 3504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0107 3504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 makang0707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 makang0707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市延庆区 东顺城街28号

研究负责人通讯地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Applicant address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市延庆区医院(北京大学第三医院延庆医院)

Applicant's institution：

Yanqing District Hospital of Beijing(Yanqing Hospital of Peking University Third Hospital)

研究负责人所在单位：

北京市延庆区医院(北京大学第三医院延庆医院)

Affiliation of the Leader：

Yanqing District Hospital of Beijing(Yanqing Hospital of Peking University Third Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240829020-2; 20250901048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Yanqing District Hospital of Beijing (Yanqing Hospital of Peking University Third Hospital )

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Liu Liying

Contact Name of the ethic committee：

Nie Peng

伦理委员会联系地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Dongshuncheng Street Yanqing District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6910 3020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）

Primary sponsor：

Yanqing District Hospital of Beijing(Yanqing Hospital of Peking University Third Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）

具体地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Institution
hospital：

Yanqing District Hospital of Beijing(Yanqing Hospital of Peking University Third Hospital)

Address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Special Research Projects for Capital Health Development, Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性疾病  

Target disease：

Chronic Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过Kano模型分析偏远山区居民对药学服务的真实需求，并在医联体医师、药师三级联动机制下构建偏远山区药学服务体系。通过研究试验评估运用该服务体系改善慢性病患者用药不合理问题的效果。  

Objectives of Study：

This study analyzes the actual demands of residents in remote mountainous areas for pharmaceutical care based on the Kano Model, and constructs a pharmaceutical care system for these areas under the three-level linkage mechanism involving physicians and pharmacists within the medical consortium. The effectiveness of this service system in addressing the irrational medication use among patients with chronic diseases is evaluated through research trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

已经在2024年1月-6月纳入永宁镇、大庄科乡偏远山区巡诊健康档案管理的慢性病患者。 1.所选慢性病患者符合《中国基层临床指南现状分析及评价》的诊断标准，所患慢性病为高血压、糖尿病、血脂异常、慢性肾病中的一种或几种； 2.患者能正常进行语言表达； 3.患者能够理解或借助绘画、视频等辅助形式理解并回答调查问卷内容； 4.自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Chronic disease patients who were included in the mobile clinic health record management system for remote mountainous areas in Yongning Town and Dazhuangke Township from January to June 2024. 1. The selected chronic disease patients meet the diagnostic criteria specified in Analysis and Evaluation of the Current Status of Clinical Practice Guidelines in Primary Care in China, and suffer from one or more of the following chronic diseases: hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and chronic kidney disease. 2. Patients are capable of normal verbal communication. 3. Patients can understand and answer the questionnaire content either independently or with the assistance of auxiliary tools such as drawings and videos. 4. Patients voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.无法管理自己药物的患者； 2.中度或重度痴呆患者（简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分≤20分）； 3.严重精神行为障碍者； 4.合并由其他各种创伤引起严重心、肝、肾疾病急性疾病的患者； 5.不能配合完成调查问卷的患者； 6.正在参与其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients unable to self-manage their medications. 2. Patients with moderate or severe dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 20 points). 3. Patients with severe mental and behavioral disorders. 4. Patients complicated with acute severe heart, liver or kidney diseases caused by other types of trauma. 5. Patients who are unable to cooperate in completing the questionnaire. 6. Patients who are currently participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 60

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

基于KANO模型的医联体偏远山区药学服务体系

干预措施代码：

Intervention：

pharmacy servce model of remote mountain areas based on the Medical Consortiu based on KANO model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 延庆区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yanqing District

单位(医院)：

 北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yanqing District Hospital of Beijing(Yanqing Hospital of Peking University Third Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不合理用药指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicator of Inappropriate Medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Drug Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Improvement Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2027.6.30；方式：向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: June 30, 2027 Method: Obtained from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表 数据管理：EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Medical Record Form; Data Management: Excel Spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:43:27