ChiCTR2600121471 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 10:35:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究

Public title：

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究

Scientific title：

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of JL15003 Injection in Patients with Recurrent Glioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红伟 

研究负责人：

吴劲松 张菁 

Applicant：

Liu Hongwei 

Study leader：

Wu Jinsong Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1466 8239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongwei.liu@jechobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujinsong@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津生态城中滨大道2633号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰科(天津)生物医药有限公司

Applicant's institution：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022临审第(558号); 2022 临审第(558)号修正1; 2022 临审第(558)号修正2; 2022 临审第(558)号修正4; YW2023-019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board (HIRB), Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩红

Contact Name of the ethic committee：

Li Caihong

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院 首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号 北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

杰科（天津）生物医药有限公司

具体地址：

天津生态城中滨大道2633号

Institution
hospital：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

Address：

No.2633 Zhongbin Avenue, China-Singapore Tianjin Eco-City, Tianjin

经费或物资来源：

杰科（天津）生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

复发胶质母细胞瘤  

Target disease：

Recurrent Glioblastoma (rGBM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 ? 评价JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的 ? 初步评价JL15003对复发胶质母细胞瘤患者的疗效，为II期临床试验的给药剂量提供依据； ? 观察JL15003在瘤内给药后的病毒脱落情况； ? 探索复发胶质母细胞瘤患者肿瘤组织中与JL15003疗效相关的生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary objective: to evaluate the safety and tolerability of JL15003 in patients with rGBM. Secondary objectives: assessing preliminary efficacy, determining the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D). monitoring viral shedding . exploring biomarkers associated with JL15003 treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.复发、幕上胶质母细胞瘤并在使用试验药物前，病理组织学或影像学提示复发，具有影像学可测量的（≥1cm且≤5.5cm，增强MRI测量）病灶； 3.既往组织病理学符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准； 4.经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者； 5.卡式评分（Karnofsky Performance Score）≥70分且预期生存期≥3个月； 6.应用免疫组织化学法测定既往组织病理学标本CD155表达水平，按照H-Score评分标准，评分≥1分； 7.患者需在试验药物给药前6个月至1周间，进行三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前中和抗体效价检测达到1:8以上； 8.能够接受增强+平扫脑部MRI检查； 9.所有受试者及其伴侣从筛选至观察期结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 10.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Histopathologic or radiological confirmed recurrent supratentorial GBM and measurable lesions (>=1 cm and <=5.5 cm on contrast-enhanced MRI prior to drug administration). 3. Prior histopathology consistent with the 2021 World Health Organization (WHO) glioblastoma classification. 4. Refractory or relapsed following standard-of-care therapy (surgical resection followed by radiotherapy and concurrent/adjuvant temozolomide); 5. Karnofsky Performance Status (KPS) >=70 and expected survival time >= 3 months; 6. CD155 expression confirmed by immunohistochemistry (H-Score >=1); 7. Patients should have received a boost immunization with trivalent inactivated between 1 week to 6 months prior to administration of the study agent, with a neutralizing antibody titer >=1:8 prior to the administration; 8. Able to undergo brain MRI with and without contrast; 9. All subjects and their partners must have no plans for conception from screening until 6 months after the end of the observation period and must agree to use effective non-pharmacological contraceptive measures during the trial; 10. Subjects voluntarily participate in the study, sign informed consent forms, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者； 2.危及生命的脑疝综合征患者； 3.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者； 4.有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5.伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级），或控制不佳的糖尿病； 6.脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者； 7.弥漫性室管膜下疾病患者； 8.头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者； 9.曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者； 10.患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）； 11.曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）； 12.在首次使用研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性研究药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）； 13.在试验药物给药前6周内使用过贝伐珠单抗且无法排除抗血管生成抑制剂导致的假性缓解者； 14.在试验药物给药前2周内曾接受过有明显抗肿瘤作用的中药或中成药治疗； 15.在试验药物给药前12周内曾接受放疗者，不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗且无法排除放/化疗后假性进展者； 16.有丙种球蛋白缺乏病史者； 17.在试验药物给药前2周内，需每天使用高于4mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）； 18.活检前及试验药物给药前实验室检查符合以下标准： ? 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间≥1.2倍正常值上限（ULN） ? 总胆红素、AST、ALT＞2.5倍ULN ? 中性粒细胞数＜1.5×10^9/L ? 血红蛋白＜90g/L ? 血小板计数＜100×10^9/L ? 肌酐＞1.5倍ULN 19.梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）； 20.符合以下任一条件，且实验室检查（如T-SPOT.TB测试或结核杆菌抗体测定或结核菌素试验测定等）阳性，经研究者判断结核感染或疑似感染者。 ? 胸部影像学影像学检查显示疑似结核病感染病变； ? 有活动肺结核病； ? 3年内曾复发的结核病史； ? 接触过或所处家庭环境有活动性结核患者。 21.研究给药前4周内注射过疫苗者（除三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗）； 22.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性； 23.根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to any component of the investigational drug, contrast agent Maganweixian, or albumin; 2. Patients with an impending, life-threatening cerebral herniation syndrome; 3. Patients with an active infection requiring intravenous treatment or having an unexplained febrile illness (Tmax > 99.5 F/37.5 C);; 4. Patients with known history of immunodeficiency (e.g., positive HIV antibody test), other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation; 5. Patients with unstable or severe intercurrent medical conditions such as severe heart (New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4) or uncontrolled diabetes mellitus; 6. Patients with tumor in the brainstem, cerebellum or spinal cord, or leptomeningeal disease; 7.Patients with diffuse subependymal disease; 8. Head MRI suggests tumor enhancement with marginal invasion of the ventricular wall or postoperative tumor cavity connecting to the ventricle; 9. Patients with a previous history of neurological complications due to poliovirus infection; 10. Patients with worsening steroid myopathy (history of gradual progression of bilateral proximal muscle weakness, and atrophy of proximal muscle groups);; 11. Patients with prior, unrelated malignancy requiring current active treatment with the exception of cervical carcinoma in situ and adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin; 12. Patients who have received antitumor therapy (including but not limited to chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, TTFields, or other investigational antitumor drugs) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug or within 5 half-lives of the previous drug (whichever is longer), and has not recovered from the toxicities (i.e., to <= Grade 1 per CTCAE v5.0, except for alopecia; peripheral neuropathy up to Grade 2 is acceptable); 13. Patients have received bevacizumab <= 6 weeks and could not exclude pseudo relievers caused by anti angiogenic inhibitors; 14. Patients who have received Chinese medicine or traditional Chinese patent medicines with anti-tumor effect within 2 weeks prior to the administration of the test drug; 15. Patients who have received radiation therapy within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug, excluding those who have undergone radiation therapy for progressive diseases outside the radiation area and cannot rule out pseudoprogression after radiation/chemotherapy; 16. Patients with known history of agammaglobulinemia; 17. Patients on greater than 4 mg per day of dexamethasone or equivalent doses of other hormones (inhaled or localized use of hormones, in the absence of active autoimmune disease) within 2 weeks prior to the administration of the investigational drug; 18. The laboratory tests before biopsy and administration of the test drug meet the following standards: ? International Normalized Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT) >=1.2 × upper limit of normal (ULN); ? Serum total bilirubin (TBIL) , AST, ALT >2.5 × ULN; ? Neutrophil count <1.5×10^9/L; ? Hemoglobin <90g/L; ? Platelet count <100×10^9/L; ? Creatinine > 1.5 × ULN; 19. Patients with positive syphilis antibody, or active hepatitis [For hepatitis B: positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and HBV-DNA copy number above the upper limit of normal; for hepatitis C: positive HCV antibody and HCV RNA copy number above the upper limit of normal]; 20. Subjects who meet any of the following criteria and have a positive laboratory test result (e.g., T-SPOT.TB test, tuberculosis antibody assay, or tuberculin skin test) that, in the investigator's judgment, indicates an active or suspected tuberculosis (TB) infection. ? Chest imaging suggests suspicious tuberculosis (TB) infection lesions; ? Active pulmonary tuberculosis; ? History of recurrent tuberculosis within 3 years; ? Contact with or family environment with active tuberculosis patients. 21. Subjects who have received any vaccination within 4 weeks prior to the administration of the study drug, with the exception of the trivalent inactivated poliovirus vaccine, non-live seasonal influenza vaccines, or inactivated COVID-19 vaccines; 22. Pregnancy or lactation, and a woman of childbearing potential who has a positive pregnancy test (within 7 days) prior to treatment; 23. Subjects who are unsuitable for participation in this study at the Investigator's discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-14 00:00:00 至 To 2023-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组1

样本量：

 1

Group：

Dose group 1

Sample size：

干预措施：

JL15003注射液单次瘤内给药1.25×10^6 CCID50

干预措施代码：

Intervention：

JL15003 injection single intratumoral administration 1.25×10^6 CCID50

Intervention code：

组别：

剂量组2

样本量：

 3

Group：

Dose group 2

Sample size：

干预措施：

JL15003注射液单次瘤内给药5.0×10^6 CCID50

干预措施代码：

Intervention：

JL15003 injection single intratumoral administration 5.0×10^6 CCID50

Intervention code：

组别：

剂量组3

样本量：

 3

Group：

Dose group 3

Sample size：

干预措施：

JL15003注射液单次瘤内给药2.0×10^7 CCID50

干预措施代码：

Intervention：

JL15003 injection single intratumoral administration 2.0×10^7 CCID50

Intervention code：

组别：

剂量组4

样本量：

 20

Group：

Dose group 4

Sample size：

干预措施：

JL15003注射液单次瘤内给药8.0×10^7 CCID50

干预措施代码：

Intervention：

JL15003 injection single intratumoral administration 8.0×10^7 CCID50

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing TianTan Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of dose limiting toxicity (DLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量（MTD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Maximum tolerated dose (MTD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒脱落情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral shedding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD155表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of CD155.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：研究完成，论文发表后的12个月内；共享方式：Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: Within 12 months after the completion of the study and the publication of the paper; Sharing method: Resman(http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一部分为研究者按照方案要求在研究病历中如实记录的受试者在临床试验中产生的全部数据，即原始记录，原始记录不得随意更改。另一部分为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，中心的原始数据与EDC中录入的数据完全一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one part is the original records, which are all data generated by subjects in the clinical trial and truthfully recorded by researchers in the study medical records according to the protocol requirements. Original records must not be altered arbitrarily. The other part is the Electronic Data Capture (EDC) system, where the original data at the center are completely consistent with the data entered into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:35:09