ChiCTR2600121470 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:32:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 10:32:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PER2/HIF-1α–BMAL1/HSD17B13轴介导远隔缺血适应时间节律依赖性肝保护的机制与临床转化研究

Public title：

Mechanisms and Clinical Translation of the PER2/HIF-1α–BMAL1/HSD17B13 Axis in Time Rhythm-Dependent Hepatic Protection from Remote Ischemic Conditioning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PER2/HIF-1α–BMAL1/HSD17B13轴介导远隔缺血适应时间节律依赖性肝保护的机制与临床转化研究

Scientific title：

Mechanisms and Clinical Translation of the PER2/HIF-1α–BMAL1/HSD17B13 Axis in Time Rhythm-Dependent Hepatic Protection from Remote Ischemic Conditioning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田春 

研究负责人：

田春 

Applicant：

Chun Tian 

Study leader：

Chun Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2305 9158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 2305 9158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Tianchun314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Tianchun314@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

Applicant address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing, China

Study leader's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Applicant's institution：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Affiliation of the Leader：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026EC0029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属永川医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利

Contact Name of the ethic committee：

Li Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市永川区萱花路439号

Contact Address of the ethic committee：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8538 9013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

具体地址：

永川区萱花路439号

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会，重庆市科学技术局，重庆医科大学附属永川医院

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission, Chongqing Municipal Science and Technology Bureau, Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

腹腔镜下肝脏肿瘤切除手术  

Target disease：

Laparoscopic resection of liver tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过解析远隔缺血适应（remote ischemic conditioning，RIC）时间节律与肝缺血-再灌注损伤 (hepatic ischemia-reperfusion injury, HIRI)病理进程的互作机制，探索优化基于RIC时间节律的围术期HIRI防治策略。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the interaction mechanism between the time rhythm of remote ischemic conditioning (RIC) and the pathological process of HIRI, in order to develop an optimized perioperative hepatic ischemia-reperfusion injury (HIRI) prevention and treatment strategy based on the time rhythm of RIC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 拟行部分肝切除的择期手术患者； ② 美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiology , ASA)分级Ⅱ-Ⅲ级； ③ 年龄25-75 岁； ④ 纽约心脏病协会(New York Heart Association, NYHA)分级I-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective partial liver resection; 2. American Society of Anesthesiology (ASA) classification levels II-III; 3. Age between 25 and 75 years old; 4. New York Heart Association (NYHA) classification levels I-III.

排除标准：

① 肢体有残缺者或患有影响上肢功能的外周血管疾病； ② 有神经系统、免疫系统及精神疾病病史； ③ 既往接受肝切除术、近期有重要脏器疾病或行手术治疗者； ④ 近期使用过抗炎镇痛药、抗凝药、激素类药物、免疫抑制剂、ATP 敏感的 K通道阻滞剂（KATP）的患者； ⑤ 术前严重肾功能不全（血肌酐＞442 umol/L，伴或不伴血钾＞6.5 mmol/L，或临床医师认为需行肾脏替代治疗者），肝功能不全（Child-Pugh 分级C级）； ⑥ 病人和/或其家属拒绝参加本项目。

Exclusion criteria：

1. Patients with limb impairments or those suffering from peripheral vascular diseases that affect upper limb function; 2. Patients with a history of neurological, immune system, or mental disorders; 3. Patients who have previously undergone liver resection, have recent significant organ diseases, or have undergone surgical treatment; 4. Patients who have recently used anti-inflammatory analgesics, anticoagulants, hormone drugs, immunosuppressants, ATP-sensitive K-channel blockers (KATP); 5. Patients with severe preoperative renal insufficiency (serum creatinine > 442 umol/L, with or without serum potassium > 6.5 mmol/L, or if the clinician deems it necessary for renal replacement therapy), or liver insufficiency (Child-Pugh grade C); 6. Patients and/or their family members refuse to participate in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

远端缺血适应(手术开始后30 min、术后第1天及术后第2天上午9:00-10:00)：三个周期(30分钟)，每个周期包括5分钟袖带充气，5分钟袖带放气，袖带压200毫米汞柱。

干预措施代码：

Intervention：

Remote Ischemic Conditioning (at the time point of 30 min after the start of the surgery, 9:00-10:00 am on postoperative day 1 and day 2): Three cycles (30 minutes), each consisting of five minutes of cuff inflation followed by five minutes with a deflated cuff. The cuff pressure will be 200 mmHg.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Rhythm group

Sample size：

干预措施：

远端缺血适应(术日、术后第1天及术后第2天上午7:00-8:00)：三个周期(30分钟)，每个周期包括5分钟袖带充气，5分钟袖带放气，袖带压200毫米汞柱。

干预措施代码：

Intervention：

Remote Ischemic Conditioning (7:00-8:00 am on the day of surgery, postoperative day 1, and postoperative day 2): Three cycles (30 minutes), each consisting of five minutes of cuff inflation followed by five minutes with a deflated cuff. The cuff pressure will be 200 mmHg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutamic-pyruvic transaminase, ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamic oxalacetic transaminase, AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

leukocyte, WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中心粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil granulocyte percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α, TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

Per2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Per2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxia inducible factor-1 alpha, HIF-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血清肠型脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal fatty acid-binding protein, I-FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

During the hospitalization period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

胃肠耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to gastrointestinal tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Time Frame: postoperative 10 days

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后延迟性肠麻痹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolonged postoperative ileus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Time Frame: postoperative 10 days

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Time Frame: postoperative 30 days

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Time Frame: postoperative 30 days

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

手术时间、出血量等手术指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time, blood loss and other surgical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中统计

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Intraoperative statistics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名课题组成员利用计算机随机分组软件（SPSS 26.0）分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A member of the research group was grouped using computer randomization software (SPSS 26.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为评估者盲法设计。因干预性质（不同时间点的真实RIC），患者和操作者无法设盲，但所有临床结局由不知分组的研究人员独立评估。

Blinding：

This study was designed as a blinding study for the evaluators. Due to the intervention nature (the actual RIC at different time points), patients and operators could not be blinded, but all clinical outcomes were independently evaluated by researchers who were unaware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年3月在本中心共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be shared in this Center in March 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:32:34