ChiCTR2600121464 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:08:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 10:08:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合艾司氯胺酮时环泊酚TCI抑制中老年患者气管插管心血管反应的半数有效效应室浓度

Public title：

Median effect-site concentration of ciprofol target-controlled Infusion combined with esketamine blunting cardiovascular responses to tracheal intubation in middle-aged and elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合艾司氯胺酮时环泊酚TCI抑制中老年患者气管插管心血管反应的半数有效效应室浓度

Scientific title：

Median effect-site concentration of ciprofol target-controlled Infusion combined with esketamine blunting cardiovascular responses to tracheal intubation in middle-aged and elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小芬 

研究负责人：

林小芬 

Applicant：

Lin Xiaofen 

Study leader：

Lin Xiaofen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8514 9556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8514 9556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392737182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392737182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1, West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 1, West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2026-02-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1, West Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过采用Dixon序贯法探讨并比较联合艾司氯胺酮全麻诱导时环泊酚抑制中老年患者气管插管心血管反应的半数有效效应室浓度（Ce50），以期为全身麻醉诱导的用药提供参考  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate and compare the median effective effect-site concentration (Ce50) of ciprofol combined with esketamine for suppressing cardiovascular responses to tracheal intubation in middle-aged and elderly patients during the induction of general anesthesia using the Dixon up-and-down method, with the goal of providing a reference for the administration of general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：45岁~79岁，性别不限； 2.拟在全身麻醉并单腔气管插管下行择期手术的患者； 3.ASA评分为I~Ⅲ级； 4.18.5kg/m^2

Inclusion criteria

1. Age: 45 to 79 years old, no gender limitation; 2. Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia with single-lumen endotracheal intubation; 3. ASA classification I to III; 4. 18.5 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2; 5. Fully informed, voluntarily participating in this study, and signing the informed consent form personally.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病：纽约心脏病协会心功能分级（NYHA分级）≥Ⅲ级或左心室射血分数（LVEF）<40%； 2.心率（HR）＜50次/分或＞100次/分； 3.未控制的高血压：术前静息血压≥160/100 mmHg； 4.6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中； 5.甲状腺功能亢进未经治疗或治疗不足的患者； 6.存在恶性高热家族史或恶性高热发生高危（如斜视、脊柱侧弯等）的患者； 7.困难气道； 8.糖尿病病史：HbA1c>7.5% ； 9.肝肾功能异常：Child-Pugh肝功能分级评分>7，肾小球滤过率(estimated glomerular filtration ratee，eGFR）<60 ml/min/1.73m2； 10.过敏性疾病，对研究药物、大豆或鸡蛋过敏者； 11.妊娠、哺乳期或近期计划妊娠； 12.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 13.酗酒或药物滥用史； 14.颅内压有严重升高风险的患者，如颅内动脉瘤。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: New York Heart Association (NYHA) functional class >= III or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%; 2.Heart rate (HR) <50 beats per minute (bpm) or >100 bpm;; 3.Uncontrolled hypertension: preoperative resting blood pressure >= 160/100 mmHg; 4.Acute coronary syndrome or stroke within the previous 6 months; 5.Patients with untreated or inadequately treated hyperthyroidism; 6.Patients with a family history of malignant hyperthermia or at high risk of malignant hyperthermia (e.g., strabismus, scoliosis, etc.); 7.Difficult airway; 8.History of diabetes mellitus: HbA1c > 7.5%; 9.Abnormal hepatic and renal function: Child-Pugh score > 7, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2; 10.History of allergic diseases, or hypersensitivity to the study drugs, soybeans, or eggs; 11.Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future; 12.Participation in other clinical trials of investigational drugs as a subject within the previous 3 months; 13.History of alcoholism or drug abuse; 14. Patients at high risk of severe intracranial hypertension, such as those with intracranial aneurysms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中年组

样本量：

 30

Group：

Middle-aged group

Sample size：

干预措施：

环泊酚TCI（Dixon序贯法）+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol TCI (Dixon sequential method)+ esketamine

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

 30

Group：

Elderly Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚TCI（Dixon序贯法）+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol TCI (Dixon sequential method)+ esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotracheal intubation response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of Peripheral Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

The injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉开始至受试者意识消失（MOAA/S评分<=1）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The period from the start of anesthesia to the loss of consciousness of the subject (MOAA/S score <=1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:08:04