ChiCTR2600121455 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 09:38:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 09:37:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PAK6-SIRT4-SLC25A5轴影响滋养细胞功能及CD4细胞极化与子痫前期发病及子代发育的研究

Public title：

PAK6-SIRT4-SLC25A5 Axis Affects Trophoblast Function and CD4+ T?Cell Polarization in the Pathogenesis of Preeclampsia and Offspring Development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PAK6-SIRT4-SLC25A5轴影响滋养细胞功能及CD4细胞极化与子痫前期发病及子代发育的研究

Scientific title：

PAK6-SIRT4-SLC25A5 Axis Affects Trophoblast Function and CD4+ T?Cell Polarization in the Pathogenesis of Preeclampsia and Offspring Development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林容 

研究负责人：

林容 

Applicant：

Rong Lin 

Study leader：

Rong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 88618602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88618602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609630303@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 609630303@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2026-01-047)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Joint Funds for the innovation of science and Technology, Fujian province

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

子痫前期作为影响母胎及子代生长发育的并发症，发病机制多元化，本研究以线粒体与细胞程序性死亡差异基因SLC25A5为起点，探索PAK6-SIRT4-SLC25A5轴在滋养细胞功能、线粒体功能障碍及细胞免疫多方面参与PE发病的机制，并研究其作为预测指标的价值，旨在降低PE发生率，改善子代结局。  

Objectives of Study：

Preeclampsia, a complication adversely impacting maternal-fetal health and offspring development, has a multifaceted pathogenesis. This study initiates from the differential gene SLC25A5—associated with mitochondria and programmed cell death—to investigate the role of the PAK6-SIRT4-SLC25A5 axis in the pathogenesis of preeclampsia through its effects on trophoblast function, mitochondrial dysfunction, and cellular immunity. Additionally, it explores the potential of this axis as a predictive biomarker. The research aims to reduce the incidence of preeclampsia and improve offspring outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）选择福州大学附属省立医院南院产科分娩的 PE 孕妇外周血及胎盘，对照组选择同期无妊娠合并症的择期剖宫产的产妇，各 30 例。子痫前期诊断标准参考第九版《妇产科学》，研究通过医院伦理委员会批准，受试对象签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Peripheral blood and placenta samples were collected from pregnant women with preeclampsia who delivered at the South Campus of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital. The control group consisted of 30 women who underwent elective cesarean section without any pregnancy complications during the same period. The diagnostic criteria for preeclampsia were based on the 9th edition of "Obstetrics and Gynecology". The study was approved by the hospital's ethics committee, and the subjects signed informed consent forms.

排除标准：

1.合并慢性高血压、糖尿病、肾病、免疫系统疾病及其他产科合并症、并发症；
2.辅助生殖受孕；
3.多胎妊娠（≥2胎）；

Exclusion criteria：

1.With underlying conditions such as chronic hypertension, diabetes, nephropathy, or immune system diseases, in addition to other obstetric comorbidities and complications. 2.Assisted Reproductive Technology; 3.Multiple pregnancy (carrying two or more fetuses);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常妊娠对照组

样本量：

 30

Group：

Normal pregnancy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子痫前期组

样本量：

 30

Group：

Preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子代生长发育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child growth and development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访上述两组孕妇分娩的新生儿，42天、3、6、9、12、18、24、30、36月龄时。

测量方法：

（1）生长发育：身高、体重、头围及视力、听力；（2）量表评估：韦氏测评、Gesell量表、儿童神经心理发育量表。

Measure time point of outcome：

The offspring of the above two groups of women were followed up at 42 days, and at 3, 6, 9, 12, 18,

Measure method：

(1) Growth and Development: height, weight, head circumference, vision, and hearing;(2) Scale Assessments: Wechsler tests, Gesell Scale, and Child Neuropsychological Development Scale.

指标中文名：

PAK6、SIRT4 、SLC25A5水平、胎盘中细胞凋亡及CD4+ T细胞分化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of PAK6, SIRT4, and SLC25A5 in placental tissue and plasma, as well as apoptosis in placental tissue and CD4+ T cell differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采取样本后

测量方法：

qRT-PCR，western-blot，细胞实验（Tunel实验、流式细胞术、Co-IP、GST pull down），动物实验（子痫前期小鼠模型建立、Tunel实验-小鼠胎盘、小鼠子代生长发育监测）

Measure time point of outcome：

After sample collection

Measure method：

qRT-PCR (quantitative real-time PCR)、Western blot、Cellular experiments（TUNEL assay、Flow cytometry、Co-IP (co-immunoprecipitation)、GST pull-down assay）、Animal experiments（Establishment of a preeclampsia mouse model、TUNEL assay in mouse placenta、Monitoring of growth and development in mouse offspring）

指标中文名：

子代生长发育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child growth and development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访上述两组孕妇分娩的新生儿，42天、3、6、9、12、18、24、30、36月龄时。

测量方法：

客观指标：血常规、肝肾功能、电解质、血脂、岛素、血糖、25羟基维生素D、甲功、血凝、心电图、颅脑彩超、心脏彩超、颅脑MRI、脑电图等。

Measure time point of outcome：

The offspring of the above two groups of women were followed up at 42 days, and at 3, 6, 9, 12, 18,

Measure method：

Objective Indicators: complete blood count, liver and kidney function, electrolytes, lipid profile, insulin, blood glucose, 25-hydroxyvitamin D, thyroid function, coagulation profile, electrocardiogram (ECG), cranial color Doppler ultrasound, cardiac color Doppler ultrasound, cranial magnetic resonance imaging (MRI), and electroencephalogram (EEG).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化后收集的所有个体参与者数据，研究结束6个月后数据上传至临床实验公共管理平台，数据共享的时间范围为主要结果发表后立即开始，无截止日期。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All individual participant data collected after de-identification will be uploaded to the Clinical Trial Public Management Platform six months after the completion of the study. Data sharing will begin immediately after the publication of the primary results, with no end date.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过院内电子采集和管理系统，专人建立相关数据档案管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through case record forms and managed via a hospital-based electronic data collection and management system, with designated personnel establishing relevant data files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 09:37:54