ChiCTR2600121452 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 09:30:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 09:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替尔泊肽对2型糖尿病患者内皮依赖性血管舒张功能的影响

Public title：

Effects of Tirzepatide on Endothelium-Dependent Vasodilation in Patients with Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替尔泊肽对2型糖尿病患者内皮依赖性血管舒张功能的影响

Scientific title：

Effects of Tirzepatide on Endothelium-Dependent Vasodilation in Patients with Type 2 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向林 

研究负责人：

向林 

Applicant：

Xiang Lin 

Study leader：

Xiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2739 6258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 2739 6258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 185872561@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 185872561@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No. 627 Wulu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 627 Wulu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Central Theater Command

研究负责人所在单位：

中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]246-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Central Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱忆洋

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yiyang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

No. 627 Wulu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 50772992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Central Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627 Wulu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

中部战区总医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command

Address：

No. 627 Wulu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心慢病管理研究课题经费

Source(s) of funding：

Research Project Funding for Chronic Disease Management by the Capacity Building and Continuing Education Center of the National Health Commission

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用血流介导的肱动脉内皮依赖性扩张的无创测量方法来观察替尓泊肽药物治疗对T2DM患者的内皮依赖性血管舒张功能的影响，探索其潜在的心血管保护作用机制，并证实其改善血管内皮功能的作用独立于降糖和减重效应。  

Objectives of Study：

This study employs a non-invasive measurement of flow-mediated dilation (FMD) of the brachial artery to observe the effects of tirzepatide treatment on endothelium-dependent vasodilation in patients with T2DM, explore its potential mechanism of cardiovascular protection, and demonstrate that its improvement in vascular endothelial function is independent of its glucose-lowering and weight-reducing effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)确诊的T2DM患者（符合2023年WHO的诊断标准），T2DM病程≤6月，既往未使用过任何降糖药物（含口服药、GLP-1RA、胰岛素），仅通过生活方式干预； 2)年龄40-70岁，性别不限； 3)6.5%≤ HbA1c ≤8.5%；24≤ BMI ＜28kg/m^2； 4)血管内皮功能障碍：基线肱动脉血流介导的舒张功能（FMD）＜6%（超声规范测定，两次均值）；同时 NMD（硝酸甘油介导舒张）≥ 10%，以排除结构性血管病变； 5)血压 ＜140/90 mmHg；LDL-C ≤ 2.6 mmol·L?1，既往未使用降压、调脂药物； 6)同意参加临床试验且能按照研究要求及时随访者。

Inclusion criteria

1) Confirmed T2DM patients (meeting the diagnostic criteria of the 2023 WHO), with a disease course of T2DM ≤ 6 months, who have never used any hypoglycemic drugs (including oral hypoglycemic agents, GLP-1RA, and insulin) and have only received lifestyle intervention; 2) Age 40-70 years, gender unrestricted; 3) 6.5% <= HbA1c <= 8.5%; 24 <= BMI < 28 kg/m^2; 4) Endothelial dysfunction: baseline brachial artery flow-mediated dilation (FMD) < 6% (measured by ultrasound, average of two measurements); and NMD (nitroglycerin-mediated dilation) >= 10% to rule out structural vascular disease; 5) Blood pressure < 140/90 mmHg; LDL-C <= 2.6 mmol·L?1, and have never used antihypertensive or lipid-lowering drugs; 6) Agree to participate in the clinical trial and be able to follow up in a timely manner as required by the study.

排除标准：

1)1型糖尿病、糖尿病急性并发症、无意识低血糖、胰腺炎病史； 2)需要紧急治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变； 3)替尓泊肽药物过敏或禁忌者； 4)胃轻瘫； 5)危急重症（如癌症、严重感染、活动性肿瘤、自身免疫性疾病等）； 6)既往发生严重心血管事件（如心肌梗死，卒中，血管重建手术或重大外科手术史）； 7)严重肝或肾功能不全（肝功能ALT/AST≥5倍正常上限或eGF＜30 mL/min/1.73m^2）； 8)妊娠或哺乳期女性； 9)精神疾病或无法配合随访。

Exclusion criteria：

1) A history of type 1 diabetes, acute diabetic complications, unconscious hypoglycemia, or pancreatitis; 2) Non-proliferative diabetic retinopathy, proliferative diabetic retinopathy, or diabetic macular edema requiring urgent treatment; 3) Allergy or contraindication to tirzepatide; 4) Gastroparesis; 5) Critical illness (such as cancer, severe infection, active tumor, autoimmune disease, etc.); 6) Previous occurrence of severe cardiovascular events (such as myocardial infarction, stroke, vascular reconstruction surgery or major surgical history); 7) Severe liver or kidney dysfunction (ALT/AST >= 3 times the upper limit of normal or eGF < 30 mL/min/1.73m^2); 8) Pregnant or lactating women; 9) Mental illness or inability to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替尔泊肽组

样本量：

 60

Group：

Tirzepatide group

Sample size：

干预措施：

初始剂量为2.5 mg，每周一次。4周后根据耐受性和疗效可增至5 mg，随后每4周可增至7.5 mg、10 mg，直至最大剂量15 mg（具体增量根据患者的血糖控制及耐受性情况进行调整）。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 2.5 mg once weekly. After 4 weeks, the dose can be increased to 5 mg based on tolerability and efficacy, followed by further increases every 4 weeks to 7.5 mg, 10 mg, and up to a maximum dose of 15 mg (specific dose increments should be adjusted according to the patient's glycemic control and tolerability).

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

 60

Group：

Semaglutide group

Sample size：

干预措施：

初始剂量为0.25 mg，每周一次。4周后根据耐受性和疗效可增至0.5 mg，随后每4周可增至0.75 mg、1.0 mg（具体增量根据患者的血糖控制及耐受性情况进行调整）。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 0.25 mg once weekly. After 4 weeks, the dose can be increased to 0.5 mg based on tolerability and efficacy, followed by further increases every 4 weeks to 0.75 mg and 1.0 mg (specific dose increments should be adjusted according to the patient's glycemic control and tolerability).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱动脉血流介导的舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow-mediated diastolic function of the brachial artery, FMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管反应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular reactivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标：HbA1c、空腹血糖、脂联素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、 体重、腰围。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic indicators: HbA1c, fasting blood glucose, adiponectin, insulin resistance index (HOMA-IR), Body weight and waist circumference.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由独立统计师使用SAS 9.4软件产生随机分配序列。设定区组长度为4，按1:1比例将受试者分配至两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a block randomization method, an independent statistician generated the random allocation sequence using SAS 9.4 software. A block size of 4 was set, and participants were allocated to two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 09:30:52