ChiCTR2600121448 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 09:25:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 09:25:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病下肢动脉疾病中西医协同队列研究及风险智慧预警体系构建

Public title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Cohort Study and Intelligent Risk Early-Warning System Construction of Diabetic Lower Extremity Arterial Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病下肢动脉疾病中西医协同队列研究及风险智慧预警体系构建

Scientific title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Cohort Study and Intelligent Risk Early-Warning System Construction of Diabetic Lower Extremity Arterial Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱泳江 

研究负责人：

谢春光 

Applicant：

Zhu Yongjiang 

Study leader：

Xie Chunguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6966 4246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8088 0132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1907028664@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiecg@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Applicant address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39-41, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39-41, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39-41, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病下肢动脉疾病  

Target disease：

diabetic lower extremity arterial disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于真实世界背景开展中西医结合防治糖尿病下肢动脉疾病人群队列研究及风险预警，明确与糖尿病下肢动脉疾病病程进展密切相关的危险因素及保护因素，探究疾病各阶段中医证候分布特征及演变规律，探析不同暴露因素与糖尿病下肢动脉疾病病程进展的相关性及中医药干预优势作用。结合现代数据分析技术，实现对糖尿病下肢动脉疾病的早期预警及风险评估，为临床疾病防控提供科学依据与实践参考，为糖尿病综合管理模式的完善提供新思路与方向。  

Objectives of Study：

Based on the real-world background, a study named Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Cohort Study and Intelligent Risk Early-Warning System Construction of Diabetic Lower Extremity Arterial Disease will be conducted. This study aimed to identify the risk factors and protective factors closely related to the disease progression of DLEAD, explore the distribution characteristics and evolution patterns of TCM syndromes at different stages of DLEAD, analyze the correlation between different exposure factors and the disease progression, and explore the advantages of TCM intervention. By combining modern data analysis techniques, early warning and risk assessment for DLEAD will be achieved, which is going to provide scientific basis and practical references for clinical disease prevention and treatment, and offere new ideas and directions for the improvement of the diabetes' comprehensive management model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性队列 1.参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，明确诊断2型糖尿病者； 2.年龄≥18岁。 满足以上所有标准的前提下，分以下三个阶段纳入受试者： 1.高风险人群（第一阶段） （1）至少伴随以下2项高风险因素：a.高血压：既往明确诊断高血压病，若未明确诊断，则需诊室血压≥140/90mmHg；b.血脂异常：非高密度脂蛋白胆固醇≥4.9mmol/L，或甘油三酯≥1.7mmol/L，或总胆固醇≥4.5mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇≥2.6mmol/L；c.超重或肥胖：BMI≥24kg/m2，或中心型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）；d.吸烟史：连续或累积吸烟6个月以上，且目前仍在吸烟；e.年龄≥40岁；f.糖尿病病程5年以上；g.高尿酸血症：男UA≥420mmol/L、女UA≥360mmol/L，或痛风、痛风性关节炎；h.尿白蛋白轻度升高或轻度肾功能不全：UACR（尿白蛋白/肌酐比）<30mg/g或60≤eGFR（mL/min/1.73m2）≤90； （2）既往彩超未提示合并下肢动脉粥样硬化性血管疾病。 2.动脉粥样硬化斑块形成人群（第二阶段） （1）下肢血管彩超提示内中膜增厚或动脉粥样硬化斑块形成； （2）合并或不合并颈动脉、冠状动脉、颅内动脉等其他动脉粥样硬化性血管疾病，或既往发生或未发生心肌梗死、缺血性脑卒中等心脑血管疾病。 3.动脉狭窄/闭塞人群（第三阶段） （1）超声多普勒、CT血管成像、磁共振血管成像或数字减影血管造影检查提示下肢动脉有狭窄或闭塞病变； （2）具有下肢动脉狭窄或闭塞的临床表现（间歇性跛行：行走时下肢无力、大腿或小腿肌肉疼痛，严重者可出现缺血性静息痛、缺血性溃疡或坏疽）； （3）若静息踝肱指数（ABI）≤0.90，无论有无下肢不适的症状。 前瞻性队列 1.参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，明确诊断2型糖尿病者； 2.年龄≥18岁； 3.了解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。 满足以上所有标准的前提下，分以下三个阶段纳入受试者： 1.高风险人群（第一阶段） （1）至少伴随以下2项高风险因素：a.高血压：既往明确诊断高血压病，若未明确诊断，则需诊室血压≥140/90mmHg；b.血脂异常：非高密度脂蛋白胆固醇≥4.9mmol/L，或甘油三酯≥1.7mmol/L，或总胆固醇≥4.5mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇≥2.6mmol/L；c.超重或肥胖：BMI≥24kg/m2，或中心型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）；d.吸烟史：连续或累积吸烟6个月以上，且目前仍在吸烟；e.年龄≥40岁；f.糖尿病病程5年以上；g.高尿酸血症：男UA≥420mmol/L、女UA≥360mmol/L，或痛风、痛风性关节炎；h.尿白蛋白轻度升高或轻度肾功能不全：UACR（尿白蛋白/肌酐比）<30mg/g或60≤eGFR（mL/min/1.73m2）≤90； （2）既往彩超未提示合并下肢动脉粥样硬化性血管疾病。 2.动脉粥样硬化斑块形成人群（第二阶段） （1）下肢血管彩超提示内中膜增厚或动脉粥样硬化斑块形成； （2）合并或未合并颈动脉、冠状动脉、颅内动脉等其他动脉粥样硬化性血管疾病，或既往发生或未发生心肌梗死、缺血性脑卒中等心脑血管疾病。 3.动脉狭窄/闭塞人群（第三阶段） （1）具有下肢动脉狭窄或闭塞的临床表现（间歇性跛行：行走时下肢无力、大腿或小腿肌肉疼痛，严重者可出现缺血性静息痛、缺血性溃疡或坏疽）； （2）若静息ABI≤0.90，无论有无下肢不适的症状； （3）运动时出现下肢不适且静息ABI≥0.90，如踏车平板试验后ABI下降15%～20%； （4）超声多普勒、CT血管成像、磁共振血管成像或数字减影血管造影检查提示下肢动脉有狭窄（≥50%）或闭塞病变； （5）静息ABI<0.40或踝动脉压<50mmHg或趾动脉压<30mmHg，应该诊断严重肢体缺血。 应注意，诊断DLEAD的最佳方式并非是单一模式：(1)～(5)满足1项即可。

Inclusion criteria

Retrospective cohort 1. according to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2020 Edition)" issued by the Chinese Diabetes Society of the Chinese Medical Association, those who have been clearly diagnosed with type 2 diabetes; 2. age >=18. Under the premise of meeting all the above criteria, the subjects will be included in the study in the following three phases: 1. High-risk population (Stage 1) (1) At least two of the following high-risk factors must be present: a. Hypertension: A clear diagnosis of hypertension has been made in the past; if no clear diagnosis exists, the office blood pressure must be >= 140/90 mmHg; b. Dyslipidemia: Non-high-density lipoprotein cholesterol >= 4.9 mmol/L, or triglycerides >= 1.7 mmol/L, or total cholesterol >= 4.5 mmol/L, or low-density lipoprotein cholesterol >= 2.6 mmol/L; c. Overweight or obesity: BMI >= 24 kg/m2, or central obesity (male waist circumference >= 90 cm, female waist circumference >= 85 cm); d. Smoking history: Continuous or cumulative smoking for more than 6 months, and still smoking currently; e. Age >= 40 years; f. Diabetes duration of more than 5 years; g. Hyperuricemia: Male UA >= 420 mmol/L, female UA >= 360 mmol/L, or gout, gouty arthritis; h. Mild elevation of urinary albumin or mild renal dysfunction: UACR (urinary albumin/muscle creatinine ratio) < 30 mg/g or 60 <= eGFR (mL/min/1.73m2) <= 90; (1) Previous color Doppler ultrasound did not indicate the presence of combined lower extremity atherosclerotic vascular disease. 2. Population with atherosclerotic plaque formation (Stage 2) (1) Doppler ultrasound of lower extremity vessels indicates thickening of the intima-media or formation of atherosclerotic plaques; (2) With or without other atherosclerotic vascular diseases such as carotid, coronary, or intracranial arteries, or with or without previous occurrence or non-occurrence of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as myocardial infarction or ischemic stroke. 3. Population with arterial stenosis/occlusion (Stage 3) (1) Ultrasound Doppler, CT angiography, magnetic resonance angiography or digital subtraction angiography indicate that there is stenosis or occlusion of the lower extremity arteries; (2) Have clinical manifestations of lower extremity arterial stenosis or occlusion (intermittent claudication: weakness in the lower extremities while walking, pain in the thigh or calf muscles, severe cases may present ischemic resting pain, ischemic ulcers or gangrene); (3) If the resting ankle-brachial index (ABI) is <= 0.90, regardless of whether there are symptoms of lower extremity discomfort. Prospective cohort 1. according to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2020 Edition)" issued by the Chinese Diabetes Society of the Chinese Medical Association, those who have been clearly diagnosed with type 2 diabetes; 2. age≥18. Under the premise of meeting all the above criteria, the subjects will be included in the study in the following three phases: 1. High-risk population (Stage 1) (1) At least two of the following high-risk factors must be present: a. Hypertension: A clear diagnosis of hypertension has been made in the past; if no clear diagnosis exists, the office blood pressure must be >= 140/90 mmHg; b. Dyslipidemia: Non-high-density lipoprotein cholesterol >= 4.9 mmol/L, or triglycerides >= 1.7 mmol/L, or total cholesterol >= 4.5 mmol/L, or low-density lipoprotein cholesterol >= 2.6 mmol/L; c. Overweight or obesity: BMI >= 24 kg/m2, or central obesity (male waist circumference >= 90 cm, female waist circumference >= 85 cm); d. Smoking history: Continuous or cumulative smoking for more than 6 months, and still smoking currently; e. Age >= 40 years; f. Diabetes duration of more than 5 years; g. Hyperuricemia: Male UA >= 420 mmol/L, female UA >= 360 mmol/L, or gout, gouty arthritis; h. Mild elevation of urinary albumin or mild renal dysfunction: UACR (urinary albumin/muscle creatinine ratio) < 30 mg/g or 60 <= eGFR (mL/min/1.73m2) <= 90; (1) Previous color Doppler ultrasound did not indicate the presence of combined lower extremity atherosclerotic vascular disease. 2. Population with atherosclerotic plaque formation (Stage 2) (1) Doppler ultrasound of lower extremity vessels indicates thickening of the intima-media or formation of atherosclerotic plaques; (2) With or without other atherosclerotic vascular diseases such as carotid, coronary, or intracranial arteries, or with or without previous occurrence or non-occurrence of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as myocardial infarction or ischemic stroke. 3. Population with arterial stenosis/occlusion (Stage 3) (1) Presenting with clinical manifestations of lower extremity arterial stenosis or occlusion (intermittent claudication: weakness in the lower extremities while walking, pain in the thigh or calf muscles, severe cases may present with ischemic resting pain, ischemic ulcers or gangrene); (2) If the resting ABI is <= 0.90, regardless of the presence of lower extremity discomfort symptoms; (3) Experiencing lower extremity discomfort during exercise and the resting ABI is >= 0.90, such as a 15% to 20% decrease in ABI after a bicycle ergometry test; (4) Ultrasonic Doppler, CT angiography, magnetic resonance angiography or digital subtraction angiography examinations suggest lower extremity arterial stenosis (>= 50%) or occlusion lesions; (5) Resting ABI < 0.40 or ankle artery pressure < 50 mmHg or toe artery pressure < 30 mmHg, the diagnosis of severe limb ischemia should be made. It should be noted that the best way to diagnose DLEAD is not a single mode: (1) to (5) meeting any one of them is sufficient.

排除标准：

回顾性队列 1.只有1次住院或门诊就诊记录； 2.非2型糖尿病导致的下肢动脉粥样硬化或狭窄/闭塞； 3.患有认知功能障碍或精神疾病； 4.患有恶性肿瘤，或严重心身疾病，或因严重疾患而预期寿命不超过2年。 前瞻性队列 1.近1月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性代谢紊乱，或严重应激状态； 2.非2型糖尿病导致的下肢动脉粥样硬化或狭窄/闭塞； 3.近1月出现严重肝功能损害（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限2.5倍）和（或）肾功能损害（血肌酐大于正常值上限或肾小球滤过率≤60ml/min/1.73m2）； 4.患有认知功能障碍或精神疾病，不能配合检查； 5.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女； 6.患有恶性肿瘤，或严重心身疾病，或因严重疾患而预期寿命不超过2年； 7.研究者判定依从性差、不能定期随访或其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

retrospective cohort 1. Only one record of hospitalization or outpatient visit; 2. Lower extremity atherosclerosis or stenosis/occlusion not caused by type 2 diabetes; 3. Having cognitive impairment or mental illness; 4. Having a malignant tumor, or a severe psychosomatic disease, or an expected lifespan of no more than 2 years due to a serious illness. prospective cohort 1. Within the past month, there has been acute metabolic disorders of diabetes such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state, or severe stress state; 2. Lower extremity atherosclerosis or stenosis/occlusion caused by non-type 2 diabetes; 3. Within the past month, there has been severe liver function impairment (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase higher than 2.5 times the upper limit of normal) and/or renal function impairment (serum creatinine greater than the upper limit of normal or glomerular filtration rate <= 60 ml/min/1.73 m^2); 4. Has cognitive dysfunction or mental illness and cannot cooperate with the examination; 5. Pregnant women, lactating women or women of childbearing age with fertility requirements; 6. Has malignant tumors, or severe psychosomatic diseases, or has an expected lifespan of no more than 2 years due to serious illness; 7. The investigator determines that the compliance is poor, cannot be regularly followed up, or is otherwise not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 1000

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非中药组

样本量：

 1000

Group：

non-TCM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West Southwest Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人史

指标类型：

次要指标

Outcome：

personal history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

family history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西医临床指标信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical indicator information of Western medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊及证候要素信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

The information about four diagnostic methods of TCM and the elements of syndrome differentiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西医治疗情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western medical treatment situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中成药/中药服用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage of Chinese patent medicines / traditional Chinese medicines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcome event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式：向研究者/研究团队联系索取；时间：2030年6月之后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

method: claim the original data from the researchers or research group ; time: after June in 2030 year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 09:25:02