ChiCTR2600121442 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 09:04:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 09:04:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影评估晚期实体瘤药物注射治疗疗效研究

Public title：

Contrast-Enhanced Ultrasound in Evaluating Response to Intratumoral Injection Therapy for Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影评估晚期实体瘤药物注射治疗疗效研究

Scientific title：

Contrast-Enhanced Ultrasound in Evaluating Response to Intratumoral Injection Therapy for Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯莉 

研究负责人：

冯莉 

Applicant：

Feng Li 

Study leader：

Feng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0150 6514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0150 6514

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyljasmine@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fyljasmine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

研究负责人通讯地址：

中国河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Applicant address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei, China

Study leader's address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Applicant's institution：

Langfang Campus, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Affiliation of the Leader：

Langfang Campus, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/066-0066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Langfang Branch, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Shuopeng

伦理委员会联系地址：

中国河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5108 8890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor：

Langfang Campus, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

具体地址：

中国河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Institution
hospital：

Langfang Campus, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为了探索超声造影在实体瘤患者瘤内注药治疗疗效评估中的价值，同时，利用超声造影实时引导肿瘤穿刺，提升肿瘤病理诊断准确性，避免重复侵入性操作，建立超声造影引导下晚期实体瘤精准诊疗一体化方案及疗效动态评估体系，为个体化治疗策略制定提供新依据。  

Objectives of Study：

To explore the value of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in assessing response to intratumoral injection therapy in solid tumors; to utilize CEUS for real-time biopsy guidance to improve pathological diagnostic accuracy; and to establish a CEUS-guided integrated precision diagnosis and treatment system for advanced solid tumors, providing new evidence for individualized treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者； （2）年龄大于等于18岁； （3）满足GCP临床试验的实体瘤患者； （4）计划接受瘤内注药的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients who voluntarily participate in the study and have signed the written informed consent form; (2) Age >=18 years; (3) Patients with solid tumors who meet the requirements for GCP clinical trials; (4) Patients scheduled to receive intratumoral injection therapy.

排除标准：

（1）孕妇或对超声造影剂过敏患者； （2）既往曾接受过瘤内注射的患者； （3）拒绝或者无法完成超声造影检查的患者； （4）临床病理资料及超声影像学资料不完整的患者。

Exclusion criteria：

(1)Pregnant women or patients allergic to ultrasound contrast agents; (2)Patients who have previously received intratumoral injection therapy; (3)Patients who refuse or are unable to undergo contrast-enhanced ultrasound examination; (4)Patients with incomplete clinical pathological data or ultrasound imaging data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2028-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2028-03-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

增强CT扫描的RECIST 1.1疗效评价标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

RECIST version 1.1 criteria based on contrast-enhanced CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声造影（CEUS）动态增强模式及定量参数

Index test:

Dynamic enhancement patterns and quantitative parameters of contrast-enhanced ultrasound (CEUS)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经病理确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，年龄≥18岁，计划接受瘤内注射治疗。纳入人群覆盖临床实践中接受该治疗的典型病例，具有良好的代表性。

例数:

Sample size:

18

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pathologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors, aged ≥18 years, scheduled to receive intratumoral injection therapy. The enrolled population covers typical cases receiving this treatment in clinical practice and is well-representative.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

治疗后无缓解的实体瘤、良性肿瘤/炎性病变、放疗后/术后改变。所有入组患者均经病理学确诊，严格排除上述易混淆疾病。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-responsive solid tumors, benign tumors/inflammatory lesions, post-radiotherapy/postoperative changes. All enrolled patients are pathologically confirmed, strictly excluding the above diseases prone to confusion.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Langfang Campus, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声造影定性增强模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualitative CEUS enhancement pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声造影定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative CEUS parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment response assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复测量一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeat measurement consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例记录表 采用标准化病例记录表采集患者基本信息、瘤内注射治疗记录、5次超声造影检查数据（包括定性增强特征和定量参数）、穿刺病理结果、疗效评估数据（RECIST 1.1标准）及不良事件。 2 电子采集和管理系统 采用Excel加密数据库作为电子数据采集和管理系统。由两名研究人员独立录入并核对数据；文件设置密码保护，存储于医院内网专用电脑，每日自动备份；原始超声图像存储于PACS系统；所有数据使用唯一研究编号标识，不包含个人身份信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form A standardized Case Record Form is used to collect patient baseline information, intratumoral injection treatment records, five-time CEUS examination data (including qualitative enhancement features and quantitative parameters), biopsy pathology results, treatment response assessment (RECIST 1.1 criteria), and adverse events. 2. Electronic Data Capture and Management System An encrypted Excel database serves as the electronic data capture and management system. Data are independently entered and verified by two researchers; files are password-protected, stored on a hospital intranet computer, and backed up daily. Original CEUS images are stored in the PACS system. All data are identified by unique study IDs without personally identifiable information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 09:04:04