ChiCTR2600121422 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 17:57:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 17:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠用于日间宫腔镜手术全麻的安全性及有效性观察研究

Public title：

Safety and Efficacy Observation of Fospropofol Disodium in General Anesthesia for Daytime Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠用于日间宫腔镜手术全麻的安全性及有效性观察研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Observation of Fospropofol Disodium in General Anesthesia for Daytime Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖超 

研究负责人：

廖超 

Applicant：

Chao Liao 

Study leader：

Chao Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 818 238 6606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 818 238 6606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251828541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 251828541@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No.56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, China

Study leader's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审 (104)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Cai DaoCui

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜增生及早期子宫内膜癌、宫腔粘连（Asherman综合征）、异常子宫出血。  

Target disease：

Endometrial polyps Uterine fibroids (particularly submucosal fibroids) Adenomyosis Endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer Intrauterine adhesions (Asherman syndrome) Abnormal uterine bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估磷丙泊酚二钠相较于丙泊酚，对日间宫腔镜手术全麻患者术后 PACU停留时间的影响，明确其在日间手术中快速恢复的临床优势。 次要目的：1.比较两组患者麻醉安全性（呼吸循环事件、PONV 发生率）；2.评价两组患者麻醉效能（诱导 / 苏醒时间、麻醉药物用量）；3.分析两组患者术后恢复质量（QoR-40 评分、VAS 疼痛评分）；4.建立磷丙泊酚二钠在日间宫腔镜手术中的标准化麻醉管理流程。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the effect of fospropofol disodium compared with propofol on postoperative PACU stay time in patients undergoing general anesthesia for day-case hysteroscopy, and to clarify its clinical advantages of rapid recovery in day surgery.Secondary Objectives:1. To compare the anesthesia safety (respiratory and circulatory events, incidence of PONV) between the two groups.2. To evaluate the anesthesia efficacy (induction/emergence time, anesthetic dosage) between the two groups.3. To analyze the postoperative recovery quality (QoR-40 score, VAS pain score) between the two groups.4. To establish a standardized anesthesia management protocol of fospropofol disodium in day-case hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁；
2.美国麻醉医师协会（ASA） 分级 I-II 级；
3.身体质量指数 (BMI，Body Mass Index) 18-30 kg/m^2；

Inclusion criteria

1.Aged>=18 years;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II;
3.Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m^2;

排除标准：

1.急诊手术者；
2.大豆制品过敏者；
3.精神病史和长期 服用镇静、镇痛及抗精神类药物者；
4.近 2 年内行重大手术者（包括 心脏大血管手术、神经外科手术、器官移植手术等）；
5.过度饮酒、 严重的视觉和听觉障碍或不能完成评分测定者；

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing emergency surgery;
2.Patients with a history of soy product allergy;
3.Patients with a history of mental illness and long-term use of sedative, analgesic, or antipsychotic drugs;
4.Patients who have undergone major surgery (including cardiovascular surgery, neurosurgery, organ transplantation, etc.) within the past 2 years;
5.Patients with excessive alcohol consumption, severe visual or auditory impairment, or inability to complete the scoring assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 150

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠诱导+维持

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 150

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导+维持

干预措施代码：

Intervention：

propofol for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Dachuan District People's Hospital of Dazhou City (The Third People's Hospital of Dazhou City)

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导开始到患者被转移出PACU

测量方法：

患者入室后连接心电监护，记录患者氧饱和度（SpO2）、血压（BP）、心率（HR）

Measure time point of outcome：

from the start of anesthetic induction to the patient's transfer out of the PACU

Measure method：

After the patient enters the room, connect the electrocardiographic monitor and record the patient's oxygen saturation (SpO?), blood pressure (BP), and heart rate (HR).

指标中文名：

术中体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导后开始到手术结束

测量方法：

观察并记录患者术中体动的次数

Measure time point of outcome：

from the end of anesthetic induction to the completion of surgery

Measure method：

Observe and record the number of intraoperative body movements of the patient

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

endotracheal tube extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者在PACU中观测

测量方法：

从患者入PACU开始计时，观察并记录患者被拔除气管导管的时间

Measure time point of outcome：

During the patient's treatment in the PACU

Measure method：

Timing was initiated when the patient was admitted to the PACU, and the time of the patient's endotracheal tube extubation was observed and recorded.

指标中文名：

行Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者在PACU中观测

测量方法：

从患者进入PACU开始计时，每15分钟进行Ricker 镇静-躁动评分（SAS），具体评分指标如下 1 级 不能唤醒 对恶性刺激无或仅有轻微的反应 2 级 非常镇静 对刺激有反应，但不能服从指令 3 级 镇静 难以唤醒，能够服从简单指令 4 级 安静合作 可以服从指令 5 级 躁动 试图坐起但是经言语提示劝阻可以安静 6 级 非常躁动 无法平静，需要约束，咬气管内插管

Measure time point of outcome：

During the patient's treatment in the PACU

Measure method：

Ricker Sedation-Agitation Scale (SAS) is assessed every 15 minutes in PACU with specific scoring criteria as follows: Level 1 (Unarousable)；Level 2 (Very Sedated)；Level 3 (Sedated)；Level 4 (Calm and Cooperative)；Level 5 (Agitated；Level 6 (Very Agitated)

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、24h

测量方法：

使用一条长约10cm的游动标尺，一面标有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛,让患者自评疼痛程度。

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 24h after surgery.

Measure method：

A sliding ruler approximately 10 cm in length is used. One side of the ruler is marked with 10 scales, with "0" at one end and "10" at the other. A score of 0 indicates no pain, while a score of 10 represents the most severe pain that is unbearable. Patients are asked to self-assess their pain level using this ruler.

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病人离开PACU后

测量方法：

从患者进入PACU开始计时，测量并记录离开PACU的时间

Measure time point of outcome：

after the patient was discharged from the PACU

Measure method：

Timing was initiated when the patient was admitted to the PACU, and the time of discharge from the PACU was measured and recorded

指标中文名：

睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal reflex loss time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后

测量方法：

从麻醉诱导即刻开始计时，观察患者睫毛反射，测量并记录患者睫毛反射消失的时间

Measure time point of outcome：

after induction of anesthesia

Measure method：

Timing was initiated immediately upon induction of anesthesia, and the patient's eyelash reflex was observed to measure and record the time of its disappearance.

指标中文名：

QoR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of recovery-40 questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

用QoR-40评分系统分别从5个方面衡量患者的恢复情况：情绪状态(9个问题)、身体舒适度(12个问题)、自理能力(5个问题)、心理支持(7个问题)、疼痛(7个问题)，每个问题5分．最高值200分，分数越高提示恢复状态越好。

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

The Quality of Recovery-40 (QoR-40) scoring system is used to evaluate patients' recovery status from 5 dimensions. These dimensions include emotional state (9 questions), physical comfort (12 questions), self-care ability (5 questions), psychological support (7 questions), and pain (7 questions). Each question is scored out of 5 points, with a maximum total score of 200 points. A higher score indicates a better recovery status.

指标中文名：

术毕睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative eye opening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者在PACU中观测

测量方法：

从患者入PACU开始计时，观察并记录患者第一次主动睁眼的时间

Measure time point of outcome：

During the patient's treatment in the PACU

Measure method：

Timing was initiated when the patient was admitted to the PACU, and the patient's first active eye opening was observed and recorded.

指标中文名：

术后 48h 延迟性并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Delayed Complications at 48 Hours Post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 72h 患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score at 72 Hours Post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷丙泊酚二钠 / 丙泊酚、瑞芬太尼总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Dosage of Fospropofol Disodium / Propofol and Remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS 25.0软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random number table using SPSS 25.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台共享（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），在试验结束6个月内上传研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the Clinical Trials Public Management Platform Share (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) to upload trial data within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 17:57:34