ChiCTR2600121408 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 16:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 16:55:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

幽门螺旋杆菌碳呼气试验与胃黏膜活检幽门螺旋杆菌分层一致性的前瞻性、对照性研究

Public title：

Helicobacter pylori Carbon Breath Test and Gastric Mucosal Biopsy Consistency for Helicobacter pylori Stratification: A Prospective, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

幽门螺旋杆菌碳呼气试验与胃黏膜活检幽门螺旋杆菌分层一致性的前瞻性、对照性研究

Scientific title：

Helicobacter pylori Carbon Breath Test and Gastric Mucosal Biopsy Consistency for Helicobacter pylori Stratification: A Prospective, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓滕伟 

研究负责人：

张涛 

Applicant：

Deng Tengwei 

Study leader：

Zhang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8049 7301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2731 2096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2217333939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 305514271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(059)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

中国四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

中国四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺旋杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过对碳13呼气试验、无痛胃镜检查、组织蛋白检测及活检病理结果分析，探究幽门螺旋杆菌碳呼气试验与胃黏膜活检幽门螺旋杆菌分层一致性，从而提高幽门螺杆菌患者的诊疗质量。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the consistency between the carbon-13 urea breath test and the stratification of Helicobacter pylori in gastric mucosal biopsy by analyzing the results of the carbon-13 urea breath test, painless gastroscopy, tissue protein detection, and biopsy pathology, thereby improving the diagnosis and treatment quality of Helicobacter pylori patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同时体检碳13呼气试验和无痛胃镜检查； 2. 近期（两周内）无抗生素或抑酸药服用史； 3. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. undergo carbon-13 breath test and painless gastroscopy simultaneously; 2. no history of antibiotic or acid-reducing medication use within the recent two weeks; 3. sign informed consent form

排除标准：

1. 身体状态差，有严重心肺疾病、凝血功能障碍和其他器官肿瘤性疾病不能耐受内镜者； 2. 近期（两周内）有抗生素或抑酸药服用史； 3. 不愿意参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Poor physical condition, with severe cardiopulmonary diseases, coagulation disorders, or other organ tumor diseases that cannot tolerate endoscopy; 2. History of antibiotic or acid-reducing medication use within the last two weeks; 3. Those unwilling to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-26 00:00:00至 To 2027-03-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：碳13呼气试验阳性，胃镜下表现hp阳性表现

样本量：

 50

Group：

Group A: Carbon-13 breath test positive, endoscopic findings show hp positive manifestations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组：碳13呼气试验阳性，胃镜下表现碳13阴性表现

样本量：

 50

Group：

Group B: Carbon-13 breath test positive, endoscopic findings show negative carbon-13

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组：碳13呼气试验阴性，胃镜下表现hp阳性表现

样本量：

 50

Group：

Group C: Carbon-13 breath test negative, endoscopic findings show hp positive manifestations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

D组：碳13呼气试验阴性，胃镜下表现hp阴性表现

样本量：

 50

Group：

Group D: Carbon-13 breath test negative, endoscopic appearance shows negative hp findings

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碳13呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbon-13 breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopic appearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌的分布层次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution levels of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

蛋白检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Protein detection

标本中文名：

活检组织

组织：

胃

Sample Name：

Biopsy tissue

Tissue：

Stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

基因检测、免疫组织化学染色

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Gene testing, immunohistochemical staining

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 16:55:23