ChiCTR2600121407 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 16:54:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 16:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字化决策辅助工具的晚期癌症患者安宁疗护决策支持干预效果评价

Public title：

The Effect of Digital Health-Based Patient Decision Aids for Hospice Care Decision-Making in Patients with Advanced Cancer: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字化决策辅助工具的晚期癌症患者安宁疗护决策支持干预效果评价

Scientific title：

The Effect of Digital Health-Based Patient Decision Aids for Hospice Care Decision-Making in Patients with Advanced Cancer: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖惠敏 

研究负责人：

肖惠敏 

Applicant：

Huimin Xiao 

Study leader：

Xiao HuiMin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 2286 2020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 2286 2020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huimin_xiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huimin_xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Applicant address：

No.1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字(2026)第122号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡勇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fmuptk@fjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

经费或物资来源：

福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province

研究疾病：

晚期癌症  

Target disease：

Advanced cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于数字化决策辅助工具的晚期癌症患者安宁疗护决策支持干预方案，并评价干预方案的有效性。  

Objectives of Study：

To construct a digital health-based patient decision aids tool for hospice care decision-making among patients with advanced cancer, and to evaluate its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者纳入标准： (1) 根据《美国AJCC癌症分期手册》第八版，诊断为III期或IV期，癌细胞已发生局部或远处转移，对治愈性治疗无反应的癌症患者； (2) 患者知晓自身疾病诊断、病情及治疗； (3) 经肿瘤科医师诊断预后<=6个月； (4) 年龄>=18岁。 2. 晚期癌症患者家属纳入标准： (1) 在患者的临床决策中最有话语权的家属，包括父母、子女、配偶、兄弟姐妹等； (2) 同时有几名主要决策者时，由患者指定1名作为调查对象； (3) 年龄>=18岁。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients are: (1) Diagnosed with stage III or IV cancer according to the 8th edition of the AJCC Cancer Staging Manual, with locally or distantly metastasized cancer cells and no response to curative treatment; (2) Aware of diagnosis, prognosis and treatment; (3) Diagnosed by an oncologist with a prognosis of <=6 months; (4) Aged 18 years old or older; 2. Inclusion criteria for family caregivers are: (1) Family members who have a direct blood relationship, marital relationship, or legally recognized care relationship with the patient; (2) Designated by the patient as a decision-maker involved in the patient's treatment; (3) Aged 18 years old or older;

排除标准：

若患者和家属任何一方出现以下情况，则排除： 1.存在认知障碍(简易心智状态问卷调查表（SPMSQ≥3分))； 2.沟通交流障碍； 3.既往或现患精神疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients and family members: 1.Cognitive impairment (SPMSQ score >= 3 points); 2.With communication disorder; 3.With a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于数字化决策辅助工具的晚期癌症患者安宁疗护决策支持干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Digital health-based patient decision aids intervention program for hospice care decision-making in patients with advanced cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省福州市第一总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

决策冲突

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decisional Conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, the day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

决策自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, the day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

决策准备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preparation for decision making

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, the day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

疾病末期医疗决策行为意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-of-Life medical decision-making behavioral intention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

The day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

安宁疗护转介情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospice care referral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

The day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

决策满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

The day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

终末期护理偏好满足程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-of-Life care preference satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、干预结束后1个月、干预结束后6个月

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

The day of discharge, 1 month and 6 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保对照组和干预组在混杂因素方面保持平衡，使用计算机软件Research Randomizer（http://www.rando-mizer.org/）生成1组随机数字序列，该序列由未参与参与者招募的研究助理操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure that the control and intervention groups are balanced in terms of confounding factors, the computer software Research Randomizer (http:// www. rando mizer. org/) is used to generate 1 set of random number sequences, which is operated by a research assistant who is not involved in participant recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于隐私保护和数据敏感性的考虑，本研究的原始数据将不对外公开共享。可联系研究负责人获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to privacy protection and data sensitivity considerations, the raw data from this study will not bepublicly shared. The original data can be obtained by contacting the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将遵循严格的隐私保护协议，利用自行设置的数据记录表进行采集，确保所有参与者信息的安全和保密性，同时采用电子数据据管理系统进行存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will adhere to strict privacy protection protocols, using self-designed data collection forms for gathering information, ensuring the security and confidentiality of all participants information, while employing an electronic data management system for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 16:54:30