ChiCTR2600121391 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 15:48:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 15:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿患者的随机对照研究

Public title：

Study on the Treatment of Symptomatic Chronic Subdural Hematoma with Adrenocorticotropin Hormone Randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿患者的随机对照研究

Scientific title：

Study on the Treatment of Symptomatic Chronic Subdural Hematoma with Adrenocorticotropin Hormone Randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵旭东 

研究负责人：

赵旭东 

Applicant：

Zhao xudong 

Study leader：

Zhao xudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9029 8665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9029 8665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxudong623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoxudong623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXEY-2026-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi No. 2 People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗亮

Contact Name of the ethic committee：

Luo liang

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6856 3761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

Address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市卫健委“太湖顶尖医学团队”项目

Source(s) of funding：

The Taihu Lake Top Medical Team" Project of Wuxi Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性硬膜下血肿  

Target disease：

Chronic Subdural Hematoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究的目的是探讨肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿的疗效和安全性，评估使用肾上腺色腙可降低因硬膜下血肿进展导致需要接受开颅手术的比例和手术后血肿复发的比例。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of adrenocorticotropic hormone in treating symptomatic chronic subdural hemat, and to evaluate the use of adrenocorticotropic hormone to reduce the proportion of patients who need to undergo craniotomy due to the progression of subduralmatoma and the proportion of hematoma recurrence after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下全部标准，才能有资格纳入研究： 1. 成人（18≤年龄≤80周岁），性别不限； 2. 经CT/MRI确诊为慢性硬膜下血肿（CSDH）； 3. 存在CSDH相关的症状包括：头痛、步态异常、意识模糊或意识水平下降、肢体乏力、言语障碍，嗜睡或意识水平下降，无论症状轻重均纳入研究； 4. 治疗前改良Rankin量表（mRS）评分≤1分； 5. 肝肾功能正常：谷丙转氨酶（ALT）≤正常上限2倍，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min； 6. 凝血功能正常：血小板计数≥100×10?/L，国际标准化比率（INR）≤1.2。 7. 患者或其代理人能够理解试验目的，自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment: 1. Adult (18≤age≤80 years old, gender not limited; 2. Diagnosed with chronic subdural hematoma (CSDH) by CT/MRI; 3. Presence of CH-related symptoms including: headache, gait disturbance, confusion or decreased level of consciousness, limb weakness, speech disorder, drowsiness or decreased level of consciousness, regardless of severity of the symptoms; 4. Modified Rankin Scale (mRS) score ≤1 point before treatment; 5. Normal liver and kidney function: Alanineinotransferase (ALT) ≤2 times the upper limit of normal, Glomerular filtration rate (GFR) ≥60 ml/min; 6. Normal coagulation function: Platelet count ≥100×10?/L, International normalized ratio (INR) ≤1.2. 7. Patients or their agents are able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

受试者如果符合以下任一标准，则将排除出本研究： 1.CT上表现为高密度的急性硬膜下血肿； 2.合并颅内肿瘤等颅内占位性疾病 3.治疗前30天内有颅内出血、脑梗死或重大手术史 4.存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向； 5.存在癫痫、精神病史等药物使用限制； 6.对肾上腺色腙、水杨酸或其辅料过敏； 7.正在使用抗组胺药、抗胆碱药等与肾上腺色腙存在相互作用的药物 8.存在严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病； 9.预计生存期＜1年； 10.孕期妇女 11.参与其他临床试验未结束，或近3个月内参与过类似研究者 12.拒绝配合或不能耐受治疗者； 13.无法完成计划随访者； 14.研究者认为存在其他影响研究安全或结果可靠性的情况

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1.Acute subdural hematoma with density on CT; 2. Combined with intracranial tumors and other intracranial space-occupying lesions; 3. History of intracranial hemorage, cerebral infarction, or major surgery within 30 days before treatment; 4. Active bleeding, coagulation dysfunction, or uncorrectable bleeding tendency 5. History of epilepsy, psychosis, etc., which limits the use of drugs; 6.Allergic to adrenalchrome, salicylic acid, its excipients; 7. Currently using antihistamines, anticholinergics, and other drugs that interact with adrenalchrome; 8. Severe heart liver, or kidney dysfunction, or other severe advanced diseases of other systems; 9. Expected survival time <1 year; 10. Pregnant women; 11. Participating in other clinical trials that have not yet ended, or have participated in similar studies in the past 3 months; 12. Those who refuse to cooperate or tolerate treatment; 13. Those who cannot complete the planned follow-up; 14. Investigators believe that there are other conditions that affect the safety of the study the reliability of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 500

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

钻孔引流+口服肾上腺色腙片

干预措施代码：

Intervention：

Boring drainage+Oral administration of adrenal chromizone tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

钻孔引流

干预措施代码：

Intervention：

Boring drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性硬膜下血肿复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of chronic subdural hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurological deficit status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

金陵鼠随机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jinling mouse random software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 15:48:36