ChiCTR2600121390 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 15:45:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 15:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮降低肩关节镜术后反跳痛：一项随机对照临床试验

Public title：

Esketamine reduces rebound pain after shoulder arthroscopy:A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对肩关节镜术后反跳痛的干预效果研究

Scientific title：

Study on the Intervention Effect of Esketamine on Rebound Pain after Arthroscopic Shoulder Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑珍珍 

研究负责人：

郑珍珍 

Applicant：

Zheng Zhenzhen 

Study leader：

Zheng Zhenzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5368 1529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5368 1529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengzz9102@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengzz9102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历城区工业北路王舍人北街1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历城区工业北路王舍人北街1号

Applicant address：

1 Wangsheren North Street, Industrial North Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Wangsheren North Street, Industrial North Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省济南市第三人民医院

Applicant's institution：

Jinan Third People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省济南市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Third People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LW-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘亚萍

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yaping

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历城区工业北路王舍人北街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Wangsheren North Street, Industrial North Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8585 3263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省济南市第三人民医院

Primary sponsor：

Jinan Third People's Hospital, Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历城区工业北路王舍人北街1号

Primary sponsor's address：

1 Wangsheren North Street, Industrial North Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市第三人民医院

具体地址：

中国山东省济南市历城区工业北路王舍人北街1号

Institution
hospital：

Jinan Third People's Hospital

Address：

1 Wangsheren North Street, Industrial North Road, Licheng District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省自然科学基金 立项编号：ZR2024QH211。项目名称：基底外侧杏仁核-腹侧海马神经环路介导慢性鼻窦炎共病焦虑的“鼻-脑轴”机制研究，项目起止时间：2025.01-2027.12

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Natural Science Foundation Project Number: ZR2024QH211. Project Title: Study on the "Nose?Brain-Axis" Mechanism: Basolateral Amygdala?Ventral Hippocampal Neural Circuit Mediating Anxiety Comorbid with Chronic Rhinosinusitis. Duration of the Project: 2025.01-2027.12

研究疾病：

肩关节镜手术后反跳痛  

Target disease：

Postoperative rebound pain after shoulder arthroscopy

研究疾病代码：

Hyperactive basolateral amygdala basolateral

Target disease code：

Hyperactive basolateral amygdala basolateral

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨术中静脉应用艾司氯胺酮对肩关节镜手术患者术后反跳痛的影响，评估其在降低反跳痛发生率、减轻术后疼痛及减少镇痛药物使用方面的有效性与安全性，从而为围术期镇痛管理提供新的临床依据，优化术后疼痛管理策略并改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of intraoperative intravenous esketamine on rebound pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery, and to evaluate its efficacy and safety in reducing the incidence of rebound pain, alleviating postoperative pain, and decreasing the consumption of analgesic medications. The findings will provide new clinical evidence for perioperative analgesia management, optimize postoperative pain management strategies, and improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，性别不限，ASA分级I-III级； 2. 拟行肩关节镜手术治疗； 3. 麻醉方式：全身麻醉+臂丛神经阻滞； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years, either gender, ASA physical status I–III; 2. Scheduled for arthroscopic shoulder surgery; 3. Anesthesia technique: general anesthesia combined with brachial plexus block; 4. Voluntary participation in this study and signed written informed consent.

排除标准：

1. 已知对艾司氯胺酮成分过敏的患者； 2. 肝肾功能不全； 3. 严重的心脑血管疾病（如高血压III级、严重瓣膜病、慢性心力衰竭、严重心律失常、缺血性心脏病、有明显症状的中风）； 4. 存在颅内压升高严重风险的患者； 5. 未经治疗或治疗不充分的甲状腺功能亢进症； 6. 研究期间需要接受其他手术或在手术中或手术后出现会影响研究评估的并发症的患者； 7. 患者在被告知研究后不愿意参加； 8. 穿刺部位感染； 9. 凝血功能障碍； 10. 有严重精神疾病病史或正在经历严重精神疾病的患者； 11. 患者入组前将接受数字疼痛量表评估（NRS）、患者自控镇痛（PCA）泵操作、接听电话及理解神经病理性疼痛综合征量表（NPSI）的能力测试，无法理解相关操作者将被排除在研究之外； 12. 孕妇或哺乳期妇女； 13. 过去3个月内参加过其他临床试验的个人；

Exclusion criteria：

1. Patients with known hypersensitivity to esketamine or any of its components. 2. Hepatic or renal dysfunction. 3. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, such as grade III hypertension, severe valvular heart disease, chronic heart failure, severe arrhythmia, ischemic heart disease, and symptomatic stroke. 4. Patients at high risk of elevated intracranial pressure. 5. Untreated or inadequately treated hyperthyroidism. 6. Patients who require additional surgery during the study, or develop complications intraoperatively or postoperatively that may affect study evaluations. 7. Patients unwilling to participate after being informed of the study details. 8. Infection at the puncture site. 9. Coagulation disorders. 10. Patients with a history of severe psychiatric disorders or current severe psychiatric illness. 11. Patients who fail to understand or complete the Numerical Rating Scale (NRS), patient-controlled analgesia (PCA) pump operation, telephone interviews, or the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) during pre-enrollment assessment will be excluded. 12. Pregnant or lactating women. 13. Individuals who have participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-05 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 84

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

术中静脉给予艾司氯胺酮（0.2mg/kg 静注 + 0.1mg/kg?h 泵注）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine (0.2 mg/kg IV bolus + 0.1 mg/kg/h infusion) during surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

等剂量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Isotonic saline in equivalent volume

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h 反跳痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of rebound pain at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at various time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0h, 6h, 12h, 24h, 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不同时间点累计镇痛药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative analgesic consumption at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0h, 6h, 12h, 24h, 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

从肌间沟阻滞到首次按需使用阿片类药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from interscalene brachial plexus block to first as-needed opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48h 内补救性镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia administrations within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后夜间的睡眠情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleep quality during the postoperative night

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Levels of inflammatory markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前（T0）、术后第 1 天（T1）、第 3 天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively (T0), postoperative day 1 (T1), postoperative day 3 (T3)

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：恶心、呕吐、谵妄等不良反应发生情况；不良事件发生情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including incidence of adverse events such as nausea, vomiting, delirium, and other adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立研究助理，使用统计软件（R 4.0）生成随机分配序列。采用1:1比例的完全随机分配方法，必要时结合年龄、性别等因素进行分层随机，以确保两组基线均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, an independent research assistant who was not involved in subject recruitment, intervention implementation, or outcome assessment generated the random allocation sequence using statistical software (R 4.0). A 1:1 simple randomization method was adopted. If necessary, stratified randomization will be performed according to factors such as age and gender to ensure balanced baseline characteristics between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用三盲设计： 受试者盲法：患者不知晓分组情况； 实施者盲法：麻醉操作医师不知晓具体分组（药物由独立人员准备）； 评估者盲法：术后随访及结局评估人员不知晓分组信息。 此外：干预药物（艾司氯胺酮）与对照（生理盐水）在外观、体积及给药方式上保持一致。分组信息由独立数据管理委员会密封保存，仅在发生严重不良事件需紧急处理时，经伦理批准方可揭盲。

Blinding：

A triple?blind design was employed in this study: Participant blinding: Patients were unaware of group allocation. Performer blinding: Anesthesiologists performing anesthesia were unaware of group assignment (drugs were prepared by independent personnel). Assessor blinding: Investigators conducting postoperative follow?up and outcome assessment were blinded to group information. Furthermore, the intervention drug (esketamine) and control (normal saline) were identical in appearance, volume, and route of administration.Group allocation information was securely stored in sealed envelopes by an independent data monitoring committee. Unblinding was permitted only in cases of emergency due to severe adverse events and with prior approval from the ethics committee.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理的向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available upon reasonable request from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：本研究采用病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集。研究过程中由经过培训的研究人员按照统一标准收集受试者的临床资料，包括一般人口学信息、围术期麻醉记录、疼痛评分、不良反应及实验室指标等，并如实填写于纸质CRF中。 所有原始数据来源于医院信息系统（HIS系统）及麻醉记录单，并进行核对与补充，确保数据的真实性与完整性。数据录入采用双人独立录入方式，将CRF数据录入电子数据库（Microsoft Excel），并进行逻辑核查与一致性校验。数据分析前由研究负责人进行最终审核。本研究未采用专门的电子数据采集系统（EDC），数据统一存储于加密电子设备中，并定期备份。所有研究数据去标识化处理，严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Data were collected using a Case Report Form (CRF). During the study, trained researchers collected participants’ clinical data in accordance with unified standards, including general demographic information, perioperative anesthesia records, pain scores, adverse reactions, and laboratory parameters. All data were truthfully recorded on paper CRFs. All raw data were obtained from the Hospital Information System (HIS) and anesthesia records, and were verified and supplemented to ensure authenticity and integrity. Double independent data entry was performed: data from the CRFs were entered into an electronic database (Microsoft Excel), followed by logical checks and consistency verification. The principal investigator conducted a final review prior to data analysis. No dedicated Electronic Data Capture (EDC) system was used in this study. All data were stored securely on encrypted electronic devices and backed up regularly. All study data were de-identified to strictly protect participants’ privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 15:45:08