ChiCTR2600121368 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 11:08:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 11:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕他胺联合雄激素剥夺新辅助治疗高危前列腺癌的单中心、单臂、回顾性研究

Public title：

Single center, single-arm, Retrospective study on neoadjuvant Tx of HR LPC with apalutamide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕他胺联合雄激素剥夺新辅助治疗高危前列腺癌的单中心、单臂、回顾性研究

Scientific title：

Single center, single-arm, Retrospective study on neoadjuvant Tx of HR LPC with apalutamide

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张阁钧 

研究负责人：

张阁钧 

Applicant：

Zhang Gejun 

Study leader：

Zhang Gejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9790 9605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9790 9605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13897909605@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13897909605@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2025]988号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

康健

Contact Name of the ethic committee：

Kang Jian

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Shenyang

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

西安杨森制药有限公司

Source(s) of funding：

Xian Janssen Pharmaceutical Ltd

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

阿帕他胺作为第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中表现出良好的疗效。鉴于其强效的AR抑制作用，我们假设它可能在RP前使用可带来较高的病理完全缓解率。本次回顾性研究旨在评估阿帕他胺作为新辅助治疗改善前列腺可切性等方面的潜力。  

Objectives of Study：

Apalutamide, as a second-generation androgen receptor (AR) antagonist, has demonstrated favorable efficacy in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) and metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Given its potent AR inhibitory activity, we hypothesized that its administration prior to radical prostatectomy (RP) may yield a high pathological complete response rate. This retrospective study aims to evaluate the potential of apalutamide as a neoadjuvant therapy in improving prostate resectability and other outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.高危局限性（GS > 7，或 PSA > 20 ng/mL，或 cT2）或局部进展期（cT3-4 或 cN1）成年前列腺癌受试者 2.接受阿帕他胺联合ADT作为新辅助治疗3-6个月，然后进行根治性前列腺切除术（RP） 3.ECOG 评分为0-1

Inclusion criteria

1. Adult patients with high-risk localized prostate cancer (Gleason score > 7, or PSA > 20 ng/mL, or cT2) or locally advanced prostate cancer (cT3–4 or cN1). 2. Received apalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) as neoadjuvant treatment for 3–6 months, followed by radical prostatectomy (RP). 3. ECOG performance status of 0–1.

排除标准：

诊断时通过传统影像学检测到远处转移（M1）

Exclusion criteria：

Distant metastasis (M1) detected by conventional imaging at the time of diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-27 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿帕他胺新辅助组

样本量：

 40

Group：

Apalutamide neoadjuvant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic Complete Response Rate, pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留肿瘤负荷 (RCB)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual Cancer Burden (RCB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 11:08:20