ChiCTR2600121367 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 11:07:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 11:07:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定缓解多次七氟醚致婴儿神经发育损伤的研究

Public title：

Dexmedetomidine Alleviating Neurodevelopmental Injury in Infants Induced by Repeated Sevoflurane Exposure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定缓解多次七氟醚致婴儿神经发育损伤的研究

Scientific title：

Dexmedetomidine Alleviating Neurodevelopmental Injury in Infants Induced by Repeated Sevoflurane Exposure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鸿鼎 

研究负责人：

杜真 

Applicant：

Liu Hongding 

Study leader：

Du Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2313 4932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8560 0952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhdmedical@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meggyzhen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市雨花区梓园路86号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410007

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2025-318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hunan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦红文

Contact Name of the ethic committee：

Qing Hongwen

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

中国湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

神经发育障碍  

Target disease：

Neurodevelopmental Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实小剂量右美托咪定能减轻婴儿多次七氟醚麻醉后的神经发育迟缓和行为改 变。  

Objectives of Study：

This study aims to demonstrate that low-dose dexmedetomidine can alleviate neurodevelopmental delay and behavioral changes in infants after repeated sevoflurane anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

进入手术室前于病房建立静脉通道。进入手术室后监测患者的心电图、无创血压、心率、血氧饱和度和脑氧饱和度。静脉注射阿托品0.02mg/kg，同时吸入七氟醚联合100%氧气面罩通气、静脉注射顺式磺酸阿曲库铵0.15mg/kg诱导麻醉,气管插管后行机械通气。在超声引导下于骶管内注射0.2%的罗哌卡因1ml/kg,给药15min后开始手术。 对照组和DEX组均使用七氟烷维持麻醉，呼气末浓度0.6-0.8MAC。DEX组从诱导阶段给予右美托咪定0.2ug/kg/h，对照组给予对应体积生理盐水。 术中监测动脉血气分析和体温，维持水、电解质和酸碱平衡，维持动脉血二氧化碳分压和体温在正常范围内。手术完成后，停DEX和七氟醚吸入，患者带管送至麻醉恢复室。记录生命体征， 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before entering the operating room, an intravenous access was established in the ward. After entering the operating room, the patients' electrocardiogram (ECG), non-invasive blood pressure, heart rate, pulse oxygen saturation and cerebral oxygen saturation were monitored. Anesthesia was induced with intravenous atropine at 0.02 mg/kg, combined with sevoflurane inhalation via face mask with 100% oxygen, and intravenous cisatracurium besilate at 0.15 mg/kg. Mechanical ventilation was performed after tracheal intubation. Under ultrasound guidance, 0.2% ropivacaine at 1 mL/kg was injected into the sacral canal, and surgery was started 15 minutes after drug administration. Anesthesia was maintained with sevoflurane in both the control group and the DEX group, with an end-tidal concentration of 0.6–0.8 MAC. The DEX group received dexmedetomidine at 0.2 μg/kg/h from the induction phase, while the control group received an equivalent volume of normal saline. Intraoperative arterial blood gas analysis and body temperature were monitored to maintain water, electrolyte and acid-base balance, and to keep arterial partial pressure of carbon dioxide and body temperature within normal ranges. After surgery was completed, DEX infusion and sevoflurane inhalation were discontinued, and the patients were transferred to the post-anesthesia care unit (PACU) with the endotracheal tube retained. 

纳入标准：

纳入 0～12 个月龄预计需要接受腹部手术两次及以上，单次麻醉时长超过一小时且在湖南省儿童医院进行手术的患者

Inclusion criteria

Patients aged 0 to 12 months who were scheduled to undergo two or more abdominal surgeries, with a single anesthesia duration exceeding 1 hour, and who received operations at Hunan Children's Hospital were enrolled.

排除标准：

早产儿（手术时校正胎龄<37 周）、ASA 分级Ⅳ级或Ⅳ级以上、出生时有宫内严重缺氧窒息史、中枢神经系统疾病、严重肝肾功能障碍、已有阿片类药物使用史、已有吸入麻醉和镇静史、骶管麻醉禁忌症、有 DEX、七氟醚、顺式阿曲库铵和罗哌卡因使用禁忌症、术后入住重症监护室或行机械通气。

Exclusion criteria：

Preterm infants (corrected gestational age < 37 weeks at the time of surgery), ASA physical status class Ⅳ or above, history of severe intrauterine hypoxia and asphyxia at birth, central nervous system diseases, severe hepatic and renal dysfunction, history of prior opioid use, history of prior inhalation anesthesia and sedation, contraindications to caudal anesthesia, contraindications to the use of dexmedetomidine (DEX), sevoflurane, cisatracurium and ropivacaine, as well as postoperative admission to the intensive care unit or requirement for mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-04 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中输注含右美托咪定0.2μg/ml 的生理盐水，输注速度为 1ｍl/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Infuse normal saline containing 0.2 μg/mL dexmedetomidine at an infusion rate of 1 mL/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中输注生理盐水 1ｍl/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was infused at a rate of 1 mL/kg/h intraoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄与发育进程问卷第 3 版

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASQ-3,Ages & Stages Questionnaire- 3rd Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2 月、6 月和 12 月龄

测量方法：

量表得分

Measure time point of outcome：

At 2, 6, and 12 months of age

Measure method：

Scale score

指标中文名：

体格发育指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical growth indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2 月、6 月和 12 月龄

测量方法：

测量患者的体重、头围和身长。观察患儿的精神状况、有无贫血和营养不良等表现。

Measure time point of outcome：

At 2, 6, and 12 months of age

Measure method：

The patients' body weight, head circumference and body length were measured. The children's mental status was observed, as well as the presence of manifestations such as anemia and malnutrition.

指标中文名：

喂养史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Feeding history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

2 月、6 月和 12 月龄

测量方法：

定期随访询问患者父母。

Measure time point of outcome：

at 2, 6, and 12 months of age

Measure method：

Regular follow-up was conducted by interviewing the patients' parents.

指标中文名：

过敏史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Allergy history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

2 月、6 月和 12 月龄

测量方法：

定期随访询问患者父母。

Measure time point of outcome：

at 2, 6, and 12 months of age

Measure method：

Regular follow-up was conducted by interviewing the patients' parents.

指标中文名：

生活情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Life status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

2 月、6 月和 12 月龄

测量方法：

定期随访询问患者父母。

Measure time point of outcome：

at 2, 6, and 12 months of age

Measure method：

Regular follow-up was conducted by interviewing the patients' parents.

指标中文名：

麻醉信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

麻醉机自动记录信息以及麻醉记录单记录信息、CRF表记录信息

Measure time point of outcome：

Intraoperative anesthetic data

Measure method：

Information automatically recorded by the anesthesia machine and information documented on the anesthesia record sheet.Information recorded in the Case Report Form (CRF)

指标中文名：

手术信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

手术记录单记录信息、CRF表记录信息

Measure time point of outcome：

Throughout the operation

Measure method：

Information documented on the operation record sheet and information recorded in the Case Report Form (CRF)

指标中文名：

住院信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

医护人员采集信息

Measure time point of outcome：

Throughout the hospital stay

Measure method：

Information collected by medical staff

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法，将患者随机1:1分为对照组和实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators randomly assigned the patients to the control group and the experimental group using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究者填写，研究者需在诊治患者同时完成填写、电子采集和管理系统由专人进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was filled out by the researchers, and the researchers were required to complete the form while treating the patients. The electronic collection and management system was managed by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 11:07:03