ChiCTR2600121357 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 10:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 10:16:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康程度、口腔炎症及口腔菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床研究

Public title：

A single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study on the effects of postbiotics on oral health status, oral inflammation, and oral microbiota in a diabetic and orally frail population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康程度、口腔炎症及口腔菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study on the effects of postbiotics on oral health status, oral inflammation, and oral microbiota in a diabetic and orally frail population.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方团育 

研究负责人：

方团育 

Applicant：

Fang Tuanyu 

Study leader：

Fang Tuanyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7673 8867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7673 8867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangtuanyu_2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangtuanyu_2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LC-2026-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7673 8867

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

中国海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No. 19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

糖尿病伴有口腔衰弱症状  

Target disease：

Diabetes mellitus accompanied by symptoms of oral frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的是评估后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康情况的影响； 2.次要研究目的是评估后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔炎症、口臭、口腔菌群的影响。  

Objectives of Study：

1.The primary study objective is to evaluate the effect of postbiotics on oral health status in a diabetic and orally frail population. 2.The secondary study objectives are to evaluate the effects of postbiotics on oral inflammation, halitosis, and oral microbiota in a diabetic and orally frail population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性糖尿病志愿者，20岁至80岁；依据口腔衰弱指数-8项标准诊断患有口腔衰弱； 2. 在试验期间，参与者同意不服用任何可能造成口腔菌群紊乱或影响试验效果评估的口腔益生菌、后生元或类似功效宣称的口腔产品或补充剂； 3. 愿意在参与试验期间，不参加其他介入性的临床研究； 4. 能充分理解此项研究的性质、目的、获得的益处以及可能存在的风险和副作用； 5. 愿意服从所有试验要求和程序； 6. 签署知情同意书。男性或女性糖尿病志愿者，20岁至80岁；依据口腔衰弱指数-8项标准诊断患有口腔衰弱；

Inclusion criteria

1.Male or female diabetic volunteers, aged 20 to 80 years; diagnosed with oral frailty according to the Oral Frailty Index-8 criteria. 2.During the trial period, participants agree not to take any oral probiotics, postbiotics, or oral products or supplements with similar functional claims that may disrupt the oral microbiota or affect the evaluation of the trial outcomes. 3.Willing to not participate in any other interventional clinical studies during the trial period. 4.Able to fully understand the nature, purpose, potential benefits, as well as the possible risks and side effects of this study. 5.Willing to comply with all study requirements and procedures. 6.Sign the informed consent form. Male or female diabetic volunteers, aged 20 to 80 years; diagnosed with oral frailty according to the Oral Frailty Index-8 criteria.

排除标准：

1. 严重口腔疾病者，如重度牙周炎、急性牙髓炎、急性牙周脓肿、口腔黏膜重度溃疡、外伤等急性期疾病者等； 2. 目前患有严重全身疾病或影响安全性者，如存在严重心、肝、肾、血液、免疫系统、恶性肿瘤等重大疾病（如严重心功能不全、肝硬化、肾功能衰竭、自身免疫病等）； 3. 严重过敏体质或既往有严重药物过敏史（尤其对口腔护理产品或化妆品成分过敏者）； 4. 有任何以下病史或者被临床检查出有以下可能影响试验效果评估的疾病：严重的肠胃功能紊乱，未有效控制的肝、肾、内分泌、血液、呼吸心血管方面的疾病（三级以上高血压患者：血压 SBP≥180mmHg 和/或 DBP≥110mmHg）； 5. 干预前1个月内系统使用抗生素、糖皮质激素或免疫抑制剂者； 6. 干预前1个月内使用含益生菌/后生元宣称的牙膏、漱口水、含片、喷雾或口腔保健品，并不愿意按研究要求进行清洗期停用者，可能造成口腔菌群紊乱或能影响试验效果评估； 7. 干预前1个月内使用过具有明显抗菌或抗炎作用的处方漱口水或局部口腔药物； 8. 计划备孕的男、女性志愿者，或者孕妇及哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者； 9. 对后生元或本研究中使用的任何干预材料的成分过敏者； 10. 有酗酒史； 11. 每周咀嚼槟榔超过2天； 12. PI 认为志愿者不能完全配合试验安排。

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe oral diseases, such as severe periodontitis, acute pulpitis, acute periodontal abscess, severe oral mucosal ulceration, trauma, or other acute conditions; 2.Individuals currently suffering from severe systemic diseases or conditions that may affect safety, such as major diseases involving the heart, liver, kidney, hematologic system, immune system, or malignancies (e.g., severe cardiac insufficiency, liver cirrhosis, renal failure, autoimmune diseases, etc.); 3.Individuals with severe allergic constitution or a history of severe drug allergy (especially those allergic to oral care products or cosmetic ingredients); 4.Individuals with any of the following medical histories or clinical findings of diseases that may affect the evaluation of trial outcomes: severe gastrointestinal disorders, uncontrolled diseases of the liver, kidney, endocrine, hematologic, respiratory, or cardiovascular systems (patients with grade 3 or higher hypertension: blood pressure SBP >= 180 mmHg and/or DBP >= 110 mmHg); 5.Individuals who have used antibiotics, glucocorticoids, or immunosuppressants systemically within 1 month prior to the intervention; 6.Individuals who have used toothpaste, mouthwash, lozenges, sprays, or other oral care products with probiotic/postbiotic claims within 1 month prior to the intervention and are unwilling to discontinue use during the washout period as required by the study, which may disrupt the oral microbiota or affect the evaluation of trial outcomes; 7.Individuals who have used prescription mouthwash or topical oral medications with significant antibacterial or anti-inflammatory effects within 1 month prior to the intervention; 8.Male or female volunteers planning to conceive, pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant during the trial period; 9.Individuals who are allergic to postbiotics or any components of the intervention materials used in this study; 10.Individuals with a history of alcohol abuse; 11.Individuals who chew betel nut more than 2 days per week; 12.Individuals whom the Principal Investigator (PI) considers unable to fully comply with the trial arrangements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

糖尿病口腔衰弱人群使用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Diabetic and orally frail population receiving placebo

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

 40

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

健康成年人使用后生元牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Healthy adults using postbiotic toothpaste

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 40

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

糖尿病口腔衰弱人群使用后生元牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Diabetic and orally frail population using postbiotic toothpaste

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔微生物组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Day0,Day28

测量方法：

无菌咽拭子采集口腔粘膜

Measure time point of outcome：

Day0,Day28

Measure method：

Sterile swab for oral mucosa collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔微粘膜

组织：

Sample Name：

Oral mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence will be use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者、医生均实施盲法）

Blinding：

Double-blind (applying blind methods to both the subjects and the doctors)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 10:16:32