ChiCTR2600121352 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 09:59:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 09:59:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定与枸橼酸舒芬太尼用于经鼻内镜垂体瘤手术术后镇痛效果及不良反应的对比研究

Public title：

Comparison of Tegileridine fumarate and Sufentanil citrate for postoperative analgesia and adverse events after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定与枸橼酸舒芬太尼用于经鼻内镜垂体瘤手术术后镇痛效果及不良反应的对比研究

Scientific title：

Comparison of Tegileridine fumarate and Sufentanil citrate for postoperative analgesia and adverse events after transsphenoidal surgery for pituitary adenoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱韬 

研究负责人：

康芳 

Applicant：

Zhu Tao 

Study leader：

Kang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 4182 7156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 62284160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taozhu_ah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangfang199771@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路一号

Applicant address：

No. 1, Tianhua Lake Road, Zhengzhou District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 1, Tianhua Lake Road, Zhengzhou District, Hefei, Anhui, Chinana

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第137号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Tianhua Lake Road, Zhengzhou District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Tianhua Lake Road, Zhengzhou District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 1, Tianhua Lake Road, Zhengzhou District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

垂体瘤  

Target disease：

Pituitary adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：与舒芬太尼相比，泰吉利定对经鼻内镜垂体瘤手术术 后镇痛效果的影响； 次要目的：与舒芬太尼相比，泰吉利定对经鼻内镜垂体瘤手术术 后早期恢复质量及不良反应的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of tegileridine on postoperative analgesia compared with sufentanil in patients undergoing endoscopic endonasal pituitary surgery. Secondary Objective: To evaluate the effect of tegileridine on early recovery quality and adverse reactions compared with sufentanil in patients undergoing endoscopic endonasal pituitary surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1. 择期行经鼻内镜垂体瘤切除手术者； 2. 年龄18～70岁； 3. ASA分级Ⅱ-Ⅲ； 4. 自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patients scheduled for endoscopic transnasal pituitary tumor resection surgery; 2. Age between 18 and 70 years; 3. ASA classification of grade II-III; 4. Voluntary participation and signing of informed consent form

排除标准：

排除标准 1. 二次手术者； 2. 对阿片类药物或试验药物任何成分过敏患者； 3. 肝肾功能异常； 4. 术前24小时内使用过止吐药或糖皮质激素； 5. 慢性使用阿片类药物；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients who have undergone a second surgery; 2. Patients allergic to any component of opioids or the test drug; 3. Patients with abnormal liver or kidney function; 4. Patients who have used antiemetic drugs or glucocorticoids within 24 hours before the surgery; 5. Patients who have been chronically using opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2028-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 75

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

在垂体瘤切除后静脉泵注泰吉利定

干预措施代码：

 T

Intervention：

Tegilildine was pumped intravenously after pituitary tumor resection

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 75

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

在垂体瘤切除后静脉泵注舒芬太尼

干预措施代码：

 S

Intervention：

Sufentanil was pumped intravenously after pituitary tumor resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h疼痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour Pain Relief Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后导尿管相关膀胱刺激征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative catheter-related bladder discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛追加次数及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Analgesia Frequency and Time to First Rescue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方法，使用计算机Microsoft Excel软件包产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method generated using Microsoft Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计，即受试者与负责临床试验干预、疗效及安全性评估的研究人员均不知晓具体分组情况。 为实现盲法，试验药品与对照药品（或安慰剂）在外观、尺寸、颜色、气味和包装上完全一致，均由不参与临床干预及收集数据的专人根据上述随机序列预先进行配备。负责临床应用和收集数据的研究人员仅接触带有随机编号的药品，而无法知晓编号对应的实际组别。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, in which neither the subjects nor the researchers responsible for intervention, efficacy assessment, and safety evaluation are aware of the group allocation. To achieve blinding, the investigational drug and the control drug are identical in appearance, size, color, odor, and packaging. Both drugs are prepared in advance by a designated person who is not involved in clinical intervention or data collection, according to the randomization sequence described above. The researchers responsible for clinical administration and data collection only have access to the drugs labeled with the randomization number and are unable to determine the actual group assignment corresponding to the number.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表：采用统一印制的纸质 CRF，每例受试者独立装订成册；数据录入工具：采用 Microsoft Excel 2016 建立专用数据库。数据库设双录入界面，字段设置与CRF完全对应。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): Uniformly printed paper CRFs are used, with each subject's form bound separately. Data Entry Tool: A dedicated database is established using Microsoft Excel 2016. The database features a double-entry interface, with field settings fully corresponding to those of the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 09:59:46