ChiCTR2600121349 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 09:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 09:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对经尿道内镜手术术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Catheter-Related Bladder Discomfort After Transurethral Endoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对经尿道内镜手术术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Catheter-related Bladder Stimulation Signs After Transurethral Endoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万晗曦 

研究负责人：

周懿 

Applicant：

Hanxi Wan 

Study leader：

Yi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0187 5905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6129 3168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanhanxi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yizhoumz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2026-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

Catheter-Related Bladder Discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较术中应用TEAS与假刺激对行经尿道内镜手术患者术后1小时中度至重度CRBD发生率的影响  

Objectives of Study：

To compare the effects of intraoperative TEAS and sham stimulation on the incidence of moderate to severe CRBD at 1 hour after surgery in patients undergoing transurethral endoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~85岁（以手术日为准）男性； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 I-III 级； 3. 拟择期全麻下行经尿道膀胱/前列腺内镜手术； 4. 术后计划留置导尿管≥24小时，且需行膀胱持续冲洗； 5. 能与研究者有效沟通，配合完成相关评估及术后 14 天随访； 6. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Males aged 18~85 years old (based on the date of surgery); 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III; 3. Proposed elective general anesthesia descending transurethral bladder/prostate endoscopic surgery; 4. Indwelling urinary catheter is planned to be placed for >=24 hours after surgery, and continuous bladder irrigation is required; 5. Able to communicate effectively with the researcher and cooperate with the completion of relevant assessments and 14-day postoperative follow-up; 6. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 对研究相关麻醉药物过敏者； 2. 术前存在严重肝、肾、心、肺、脑疾病； 3. 精神疾病史/药物滥用史； 4. 术前急性尿潴留，术前尿路感染或膀胱灌注化疗史； 5. 有TEAS相关禁忌证（起搏器、金属植入或对表皮电极过敏、皮肤感觉障碍、皮肤破溃、瘢痕、粘连未痊愈者）； 6. 凝血功能障碍； 7. 预计术后 24 h内出院。

Exclusion criteria：

1. Allergic to study-related anesthetic drugs; 2. Severe liver, kidney, heart, lung, and brain diseases before surgery; 3. History of mental illness/substance abuse; 4. History of acute urinary retention, preoperative urinary tract infection or bladder perfusion chemotherapy; 5. Contraindications related to TEAS (pacemaker, metal implantation or allergy to epidermal electrodes, skin sensory disorders, skin breakdown, scarring, adhesions that have not healed); 6. Coagulation dysfunction; 7. Expected discharge within 24 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

 52

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

于手术开始前30分钟，在关元穴和中极穴粘贴电极片，连接经皮穴位电刺激（TEAS）设备，采用疏密波（2Hz/100Hz，3秒交替一次，脉宽200μs/150μs），电流强度调至患者最大耐受水平（有明显酸胀感但无疼痛），持续刺激至手术结束。刺激期间定期检查皮肤，单次连续刺激最长不超过6小时，必要时暂停后继续。刺激。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before surgery initiation, electrodes were applied to the CV4 (Guanyuan) and CV3 (Zhongji) acupoints. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) was delivered using a dense-disperse wave (2Hz/100Hz, alternating every 3 seconds, pulse width 200μs/150μs). The current intensity was adjusted to the patient's maximum tolerable level (characterized by a distinct sensation of distention and soreness without pain). Stimulation continued until the end of surgery. During stimulation, the skin was regularly monitored; a single continuous stimulation session did not exceed 6 hours, and was paused and resumed as necessary.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

于手术开始前30分钟，在相同穴位粘贴电极片，连接外观相同的TEAS设备，设置相同频率、脉宽参数，但输出最低电流强度（无有效治疗作用），麻醉诱导完成后即停止刺激。刺激时长及皮肤监测流程与试验组一致。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before surgery initiation, electrodes were applied to the same acupoints. An identical-appearing TEAS device was connected with the same frequency and pulse width parameters, but output was set to the lowest current intensity (providing no therapeutic effect). Stimulation was discontinued immediately after induction of anesthesia. The duration of device attachment and skin monitoring procedures were consistent with those in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1小时中度至重度导尿管相关膀胱刺激征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe catheter-related bladder discomfort at 1 hour postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时

测量方法：

CRBD分级评分（0-3级，≥2级定义为中度至重度）

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively

Measure method：

CRBD grading score (0-3 scale, ≥2 defined as moderate to severe)

指标中文名：

术后苏醒期谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium during the recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后30分钟内

测量方法：

CAM-ICU量表

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after extubation

Measure method：

CAM-ICU scale

指标中文名：

术后48小时内补救性解痉药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of salvage antispasmodic medications within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

药物使用记录

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Medication administration record

指标中文名：

术后1h、6h、48h、14天静息及膀胱冲洗时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest and during bladder irrigation at 1h, 6h, 48h, and 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、6小时、48小时、14天

测量方法：

NRS评分（0-10分）

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, 48 hours, 14 days postoperatively

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS, 0-10)

指标中文名：

术后48小时内补救性镇痛药物使用率及阿片类药物用量（以吗啡当量表示）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of salvage analgesics and opioid consumption (expressed as morphine equivalents) within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

药物使用记录；阿片类药物换算为吗啡当量

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Medication administration record; opioid conversion to morphine equivalents

指标中文名：

术后1h、6h、48h、14天焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores at 1h, 6h, 48h, and 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、6小时、48小时、14天

测量方法：

GAD-7量表

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, 48 hours, 14 days postoperatively

Measure method：

GAD-7 Scale

指标中文名：

术后1h、6h、48h、14天恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting scores at 1h, 6h, 48h, and 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、6小时、48小时、14天

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, 48 hours, 14 days postoperatively

Measure method：

VAS Scale

指标中文名：

术后1h、6h、48h、14天认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function scores at 1h, 6h, 48h, and 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、6小时、48小时、14天

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, 48 hours, 14 days postoperatively

Measure method：

MMSE Scale

指标中文名：

术后48h、14天睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality scores at 48h and 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时、14天

测量方法：

阿森斯失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

48 hours, 14 days postoperatively

Measure method：

AIS Scale

指标中文名：

术后14天恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery score at 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14天

测量方法：

QoR-15问卷

Measure time point of outcome：

14 days postoperatively

Measure method：

QoR-15 questionnaire

指标中文名：

术后6h、48h导尿管相关膀胱刺激征发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of CRBD at 6h and 48h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、48小时

测量方法：

CRBD分级评分（0-3级）

Measure time point of outcome：

6 hours, 48 hours postoperatively

Measure method：

CRBD grading score

指标中文名：

术后住院时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Medical record

指标中文名：

术后14天并发症发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications at 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14天

测量方法：

病历记录及随访

Measure time point of outcome：

14 days postoperatively

Measure method：

Medical record and follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化设计，区组长度设为 4，由未参与试验实施、数据收集及统计分析的独立统计学家使用 SAS 9.4 软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization design was used with a block length of 4, and randomization sequences were generated using SAS 9.4 software by an independent statistician who was not involved in the trial implementation, data collection, and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人与随访人员

Blinding：

Patients and follow-up personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 09:44:54