ChiCTR2600121344 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 09:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 09:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of SGLT-2 inhibitor ganagliflozin proline tablets for type 2 diabetes mellitus (T2DM) combined with metabolic associated fatty liver disease (MAFLD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随即开放、对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of SGLT-2 inhibitor ganagliflozin proline tablets for type 2 diabetes mellitus (T2DM) combined with metabolic associated fatty liver disease (MAFLD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨歆 

研究负责人：

陈树春 

Applicant：

Yuxin Yang 

Study leader：

Shunchun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3192 0601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3072 7728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17831920601@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1220222716@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区中电信息大厦

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

Zhongdian Information Building,Qiaoxi District,Shijiazhuang City,Hebei Province HebeiProvince,ShijiazhuangCity,QiaoxiDis

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦审第(591)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Weiai Public Welfare Foundation

研究疾病：

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus combined with metabolic-associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的肝脏脂肪含量、血糖、糖化血红蛋白相关的有效性。 评价SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的的安全性事件发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of SGLT-2i ganagliflozin proline tablets on liver fat content, blood glucose, and glycated hemoglobin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) combined with metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD). To evaluate the incidence of safety events of SGLT-2i ganagliflozin proline tablets in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) combined with metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，且≤70岁，性别不限； 2.临床诊断为2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD） 3.未使用过SGLT-2i治疗，且未使用过GLP-1治疗； 4.空腹甘油三酯≥1.7mmol，且≤5.6mmol； 5.HbA1c: 6.5%≤HbA1c≤10% 6.肝脏脂肪变性≥10% 7.对本研究知情并自愿签署知情同意书。 8.如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期，能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <=70 years, no gender restrictionr; 2. Clinically diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) combined with metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD); 3. Has not been treated with SGLT-2i and has not been treated with GLP-1; 4. Fasting triglycerides >=1.7 mmol and <=5.6 mmol; 5. HbA1c: 6.5%≤ HbA1c <= 10%; 6. Liver fat degeneration >=10% 7. Informed about this study and voluntarily signed the informed consent form. 8. If a woman of childbearing age, the pregnancy test must be negative, and she must not be breastfeeding at the screening visit, be able and willing to participate in scheduled visits and follow the study procedures.

排除标准：

1.其他合并肝脏疾病? 2.正在使用研究药品以及GLP-1治疗的患者 3.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 4.饮酒量男性＞30克/天，女性大于20克/天 5.对研究药物成分过敏者； 6.影像诊断进展期肝纤维化、肝硬化、原发性肝癌，或肝硬度值（LSM）≥12Kpa； 7.合并有心、脑、肺、血液系统等严重疾病患者 8.吞咽功能障碍或患有消化道疾病（影响药物吸收）患者； 9.妊娠或哺乳期女性，或患者/患者配偶半年内有妊娠计划； 10.近4周使用治疗肝脏疾病、调整血糖、血脂代谢的相关药物，参加其他临床研究者； 11.研究者判断不适合参与本研究的患者，包括合并有干扰本研究疗效评价的其他疾病者。

Exclusion criteria：

1. Other comorbid liver diseases 2. Patients currently using investigational drugs or GLP-1 therapy 3. Type 1 diabetes or other specific types of diabetes 4. Alcohol consumption: men >30g/day, women >20g/day 5. Allergy to components of the investigational drug 6. Imaging-diagnosed advanced liver fibrosis, cirrhosis, primary liver cancer, or liver stiffness measurement (LSM) >=12 Kpa 7. Patients with severe diseases of the heart, brain, lungs, or hematologic system 8. Patients with swallowing disorders or gastrointestinal diseases (affecting drug absorption) 9. Pregnant or breastfeeding women, or patients/patients’ partners planning pregnancy within six months 10. Use of medications related to treating liver disease or regulating blood glucose and lipid metabolism within the past 4 weeks, or participation in other clinical studies 11. Patients judged by the investigator as unsuitable for this study, including those with other diseases that may interfere with the efficacy evaluation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2027-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+SGLT-2i脯氨酸加格列净

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment plus SGLT-2i ganagliflozin proline tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪变性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Steatosis of liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Stiffness Measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin-to-Creatinine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Height Ratio, WHtR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心、平行对照设计，组间分配比例为 1:1，以研究中心为分层因素进行分层区组随机化。 随机序列由未参与受试者招募、临床干预及疗效评价的专业人员，采用统计学教材附录随机数字表产生。设定区组长度为 4，在每个区组内随机抽取随机数字并按数值大小排序，前 2 个为试验组，后 2 个为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a multicenter, parallel controlled design, with a 1:1 allocation ratio between groups. Stratified block randomization is performed using study centers as stratification factors. The random sequence is generated by professionals who are not involved in participant recruitment, clinical intervention, or efficacy evaluation, using the random number tables in the appendix of statistical textbooks. The block length is set to 4; within each block, random numbers are randomly selected and sorted by numerical value, with the first 2 assigned to the experimental group and the last 2 to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Knowledge Infrastructure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统或纸质CRF表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an electronic data capture system or paper CRF forms for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 09:34:48