ChiCTR2600121329 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 09:02:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 09:02:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预后营养指数联合临床特征预测妇科恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制的列线图模型研究

Public title：

Development and validation of a Nomogram integrating the prognostic nutritional index for predicting Chemotherapy-Induced myelosuppression in patients with Gynecological cancers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预后营养指数联合临床特征预测妇科恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制的列线图模型研究

Scientific title：

Development and validation of a Nomogram integrating the prognostic nutritional index for predicting Chemotherapy-Induced myelosuppression in patients with Gynecological cancers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彩芳 

研究负责人：

王彩芳 

Applicant：

Caifang Wang 

Study leader：

Caifang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 763 3113803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 3113803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2386966483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2386966483@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Applicant address：

Qingyuan People’s Hospital, Yinquan Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

Study leader's address：

No.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Qingyuan Hospital of Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng Yuanwu

伦理委员会联系地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Primary sponsor's address：

No.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

Address：

No.35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）自筹科研项目-2024级研究生培养项目

Source(s) of funding：

Self-funded Research Program for the 2024 Graduate Student Cohort, The Affiliated Qingyuan Hospital

研究疾病：

妇科恶性肿瘤  

Target disease：

Gynecologic cancers (GCs)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究采用回顾性队列设计，探讨PNI联合临床特征对妇科恶性肿瘤患者发生CIM的预测价值，识别关键危险因素，并构建验证列线图预测模型。该模型旨在实现CIM的早期预警，进而为针对高危人群开展主动干预措施提供依据。  

Objectives of Study：

This study employed a retrospective cohort design to investigate the predictive value of the Prognostic Nutritional Index (PNI) combined with clinical characteristics for the occurrence of CIM in patients with gynecologic malignancies, to identify key risk factors, and to construct and validate a nomogram predictive model. This model aims to enable early warning of CIM, thereby providing a basis for implementing proactive interventions in high-risk populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊为原发性妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等）； 2.年龄≥18岁； 3.计划首次接受含铂类和/或紫杉类、新辅助/辅助化疗等方案的化疗； 4.完成至少3个周期化疗，并有完整的血常规监测数据； 5.化疗前1周内拥有完整的血常规及生化检查结果。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with primary gynecological malignancy (including cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, etc.) confirmed by histopathology; 2. Age >= 18 years; 3. Scheduled to receive first-time chemotherapy regimens containing platinum-based agents and/or taxanes, such as neoadjuvant or adjuvant chemotherapy; 4. Completed at least 3 cycles of chemotherapy with complete blood routine monitoring data; 5. Complete blood routine and biochemical test results available within one week prior to chemotherapy.

排除标准：

1.化疗前已存在II级及以上骨髓抑制（依据CTCAE v5.0标准）； 2.合并其他原发性恶性肿瘤或既往有化疗、放疗史； 3.合并严重的造血系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）； 4.合并严重肝、肾功能不全（Child-Pugh C级，或eGFR < 30 mL/min/1.73m2）； 5.活动性感染或自身免疫性疾病未控制者； 6.临床资料预计无法完整收集。

Exclusion criteria：

1. Presence of grade II or higher myelosuppression prior to chemotherapy (according to CTCAE v5.0 criteria); 2. Concurrent other primary malignancies or previous history of chemotherapy or radiotherapy; 3. Coexisting severe hematologic diseases (e.g., aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, etc.); 4. Coexisting severe hepatic or renal dysfunction (Child?–?Pugh class C, or eGFR

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外部组

样本量：

 100

Group：

External Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内部组

样本量：

 230

Group：

Internal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 英德市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yingde People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标：血清白蛋白水平、血红蛋白水平、中性粒细胞计数、外周血淋巴细胞总数、血小板计数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory parameters: serum albumin, hemoglobin, neutrophil count, peripheral blood lymphocyte count, platelet count.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首个化疗周期开始前7天内

测量方法：

所有指标均为患者首次化疗开始前7天内，为临床诊疗目的而采集的空腹静脉血检测结果。标本由医院检验科统一处理，使用经校准的分析仪，严格按照实验室标准操作程序进行检测。

Measure time point of outcome：

Within 7 days before the first chemotherapy cycle.

Measure method：

All laboratory parameters (serum albumin, hemoglobin, neutrophil count, total lymphocyte count, platelet count) were measured from fasting venous blood samples collected as part of routine clinical care within 7 days prior to the first chemotherapy cycle. Standard automated laboratory analyzers and calibrated assays were used according to the hospital's clinical pathology protocols.

指标中文名：

预后营养指数(PNI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic Nutritional Index(PNI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首个化疗周期开始前7天内

测量方法：

由研究员根据纳排标准，从电子病历系统中查询并记录符合条件的患者住院号，再逐一获取化疗前的血清白蛋白(g/L)与淋巴细胞绝对值/淋巴细胞计数(×10?/L)，计算得出。

Measure time point of outcome：

Within 7 days before the first chemotherapy cycle.

Measure method：

Based on the screening criteria set by the researchers, they retrieved and recorded the hospitalization numbers of eligible patients from the electronic medical record system. Then, they obtained the serum albumin (in grams per liter) and the absolute value of lymphocytes/lymphocyte count (in ×10?/L) before chemotherapy for each patient, and calculated the results.

指标中文名：

疾病与治疗相关资料：肿瘤类型、FIGO分期、肿瘤直径（最长径）、是否存在远处转移（是/否）、计划化疗方案（药物种类、剂量、周期）、化疗前是否接受过肿瘤切除手术（是/否）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease and treatment data: tumor type, FIGO stage, tumor diameter (longest), distant metastasis (yes/no), chemotherapy regimen (drug, dose, cycle), surgery before chemotherapy (yes/no).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首个化疗周期开始前7天内

测量方法：

1.肿瘤类型、FIGO分期、远处转移、化疗前手术史： 来源：通过回顾性审查住院病案首页、病理报告、手术记录、影像学报告（CT/MRI/PET-CT）及多学科会诊记录获取。 判定：所有信息以治疗开始前最终确定的临床诊断和分期为准。肿瘤类型与分期依据世界卫生组织分类及国际妇产科联盟最新分期标准判定。 2.肿瘤直径（最长径）： 来源：取自化疗前最后一次影像学检查报告（如MRI或CT）中对原发肿瘤最长径的

Measure time point of outcome：

Within 7 days before the first chemotherapy cycle.

Measure method：

All disease and treatment-related variables (tumor type, FIGO stage, tumor diameter, distant metastasis, planned chemotherapy regimen, pre-chemotherapy surgery) were obtained through standardized retrospective review of objective medical records, including pathology reports, imaging reports, surgical notes, and treatment plans. Tumor diameter was recorded as the longest dimension from pre-chemotherapy imaging. The chemotherapy regimen was extracted from the first-cycle treatment order. These dat

指标中文名：

社会人口学资料：年龄、婚姻状况、教育程度、体质指数、体能状态评分、吸烟史、饮酒史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sociodemographic data: age, marital status, education level, body mass index (BMI), performance status score, smoking history, alcohol consumption history.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型评价指标包括区分度、校准度和临床实用性。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The model evaluation metrics include discrimination, calibration, and clinical utility.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据仅限本课题组内部使用，不对外提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data are strictly for internal use within this research group and will not be provided to the outside.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集与录入 ①采集方式：采用回顾性电子化数据采集，数据源为广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）和英德市人民医院的电子病历系统。 ②数据库建立：使用?Microsoft Excel?软件预先设计并搭建标准化的《临床资料提取表》，确保数据结构的规范性与一致性。 ③录入与质控：实行双人独立录入与交叉核对机制。如遇分歧，通过共同复核原始病历或咨询研究团队专家进行裁定，以确保数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected retrospectively from electronic medical records at two hospitals using a standardized extraction form in Microsoft Excel. A dual-entry and verification process will ensure accuracy. Data will undergo cleaning and logical checks before database locking. All patient identifiers will be removed to create an anonymized analysis dataset, which will be securely archived for study completion, publication, and audit purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 09:02:14