ChiCTR2600121319 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 08:35:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 08:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动联合饮食对青少年或成人体成分、代谢健康、炎症指标、生物标志物、认知健康等相关健康指标的影响研究

Public title：

Study on the effects of exercise combined with diet on relevant health indicators such as body composition, metabolic health, inflammatory markers, biomarkers, and cognitive health in adolescents or adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动联合饮食对青少年或成人体成分、代谢健康、炎症指标、生物标志物、认知健康等相关健康指标的影响研究

Scientific title：

Study on the effects of exercise combined with diet on relevant health indicators such as body composition, metabolic health, inflammatory markers, biomarkers, and cognitive health in adolescents or adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康亚志 

研究负责人：

康亚志 

Applicant：

Kang Yazhi 

Study leader：

Kang Yazhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5600 3110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5600 3110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459515554@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 459515554@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

Applicant address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥师范学院

Applicant's institution：

Hefei Normal University

研究负责人所在单位：

合肥师范学院

Affiliation of the Leader：

Hefei Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LLSP030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥师范学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee, Hefei Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号行知楼2楼科研处

Contact Address of the ethic committee：

Science Research Office, 2nd Floor, Xingzhi Building, 1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6367 5976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥师范学院

Primary sponsor：

Hefei Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

Primary sponsor's address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

合肥师范学院

具体地址：

安徽省合肥市经开区莲花路1688号

Institution
hospital：

Hefei Normal University

Address：

No.1688 Lianhua Road, Jingkai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

1、2025年4月主持省级二类科研课题一项，课题名称“间歇性低氧运动对大学生体质健康、认知表现和大脑健康的影响研究”，项目资金121万。

Source(s) of funding：

In April 2025, I served as the principal investigator for a provincial-level second-class research project. The project title was "Research on the Effects of Intermittent Hypoxic Exercise on the Physical Health, Cognitive Performance, and Brain Health of College Students", with a project budget of 1.21 million yuan.

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

overweight/obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确间歇性缺氧训练单独或联合限时进食对肥胖大学生人群代谢整体健康及认知健康的干预效果,并初步探索其内在“代谢-认知”调控机制，为肥胖的综合管理提供创新性、综合性的非药物干预策略。  

Objectives of Study：

To clarify the intervention effects of intermittent hypoxia training alone or in combination with time-restricted feeding on the overall metabolic health and cognitive health of obese college students, and to preliminarily explore the underlying "metabolic-cognitive" regulatory mechanism, in order to provide innovative and comprehensive non-pharmacological intervention strategies for the comprehensive management of obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入17~23岁超重或肥胖在校大学生（BMI≥24或男性体脂率≥25%/女性≥30%），要求受试者无基础疾病及运动禁忌症、近3个月体重稳定且无规律运动或特殊饮食史、未服用影响代谢药物、无幽闭恐惧症，同时具备良好的认知能力与依从性，能够自愿参与并完成8周干预及全部评估测试。

Inclusion criteria

This study enrolled overweight or obese college students aged 17–23 years (BMI >=24, or body fat percentage >=25% for males and >=30% for females). Participants were required to have no underlying diseases or exercise contraindications, stable body weight with no regular exercise habits or special dietary patterns within the past 3 months, no use of medications affecting metabolism, no claustrophobia, and good cognitive function and compliance, with voluntary participation and completion of the 8-week intervention and all assessment tests.

排除标准：

年龄不符或BMI<24；患有心、肺、肝、肾等基础疾病或运动禁忌症；近3个月体重波动≥5%或参加过类似干预研究；服用影响代谢或体重的药物；存在规律运动习惯或特殊饮食模式；有酗酒、药物滥用史或幽闭恐惧症；认知障碍或无法配合完成研究者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for this study include: age outside the specified range or BMI <24; presence of cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal diseases or exercise contraindications; weight fluctuation >=5% within the past 3 months or participation in similar intervention studies; current use of medications affecting metabolism or body weight; regular exercise habits or special dietary patterns; history of alcohol or drug abuse, or claustrophobia; pregnant or lactating women; cognitive impairment or inability to complete the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

 a

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

限时进食组

样本量：

 35

Group：

The group with restricted eating time

Sample size：

干预措施：

采用的饮食方案是16：8进食原则，例如（上午8：00至下午16点）随意进食，剩余的16小时为禁食期，禁食期间，参与者被允许喝白开水、者淡茶、咖啡、无卡饮料。使用每日依从性日志测量对 8 小时限时进食窗口的依从性,该日志记录了每个受试者每天开始和停止进食的时间。如果日志显示受试者在8小时窗口(10:00 至 18:00 h)内进食,则该天被标记为“依从性”。如果日志表明受试者在8小时进食窗口之外食用食物,则该天被 标记为“非依从性”。对限时进食的依从性评估为每周依从天数。

干预措施代码：

 b

Intervention：

The adopted dietary plan is based on the 16:8 eating principle. For example, (from 8:00 a.m. to 4:00 p.m.) one can eat freely, while the remaining 16 hours are fasting periods. During the fasting period, participants are allowed to drink plain water, weak tea, coffee, and calorie-free beverages. The daily compliance log is used to measure the compliance with the 8-hour eating window. This log records the start and end times of eating for each subject every day. If the log shows that the subject eats within the 8-hour window (10:00 to 18:00 h), then that day is marked as "compliance". If the log indicates that the subject eats outside the 8-hour eating window, then that day is marked as "non-compliance". The compliance with the time-limited eating is evaluated as the number of compliant days per week.

Intervention code：

组别：

低氧运动组

样本量：

 35

Group：

Low-oxygen exercise group

Sample size：

干预措施：

该组受试者仅参与间歇性低氧训练，不进行饮食控制。训练安排为每周3次、每次约48-64分钟（含热身与整理），在模拟海拔2500-3000米（氧浓度13.7%–14.7%）的低氧环境下（佩戴低氧面罩）进行自行车运动。具体方案为：5分钟低氧运动（目标血氧饱和度降至80%–85%）+ 3分钟常氧恢复（血氧回升至≥95%）为一个循环，共完成6-8个循环；采用KEISER品牌自行车，强度控制在中低强度（3-4档、65-75转频、60-80w功率输出），心率维持在120-150次/分。饮食方面保持日常习惯不变

干预措施代码：

 c

Intervention：

This group of subjects only participated in intermittent hypoxia training without dietary control. The training schedule was three sessions per week, each lasting approximately 48-64 minutes (including warm-up and cool-down), conducted in a hypoxic environment at an altitude of 2500-3000 meters (with an oxygen concentration of 13.7%-14.7%) (wearing a hypoxic mask). The specific plan was: 5 minutes of hypoxic exercise (target blood oxygen saturation reduced to 80%-85%) + 3 minutes of normoxic recovery (blood oxygen returning to ≥95%) as one cycle, with a total of 6-8 cycles completed; using a KEISER brand bicycle, the intensity was controlled at moderate to low levels (3-4 gears, 65-75 rpm, 60-80w power output), and the heart rate was maintained at 120-150 beats per minute. In terms of diet, daily habits remained unchanged.

Intervention code：

组别：

常氧运动组

样本量：

 35

Group：

Oxygen-rich exercise group

Sample size：

干预措施：

训练安排为每周3次、每次约50-60分钟（含热身与整理），采用KEISER品牌自行车，强度控制在中低强度（3-4档、65-75转频、60-80w功率输出），心率维持在120-150次/分。饮食方面保持日常习惯不变。

干预措施代码：

 d

Intervention：

The training schedule is three times a week, each session lasting approximately 50-60 minutes (including warm-up and cool-down). We use bicycles of the KEISER brand. The intensity is controlled at moderate to low levels (3-4 gears, 65-75 rpm, 60-80w power output), with heart rate maintained at 120-150 beats per minute. Regarding diet, we maintain our usual habits unchanged.

Intervention code：

组别：

常氧运动+TRE组

样本量：

 35

Group：

Oxygen-rich exercise + TRE group

Sample size：

干预措施：

该组受试者同步接受上述常氧运动与热量限制饮食干预，即在执行标准化常氧运动的同时，严格遵循与限制饮食组相同营养方案的综合干预模式。

干预措施代码：

 e

Intervention：

This group of subjects simultaneously received both the above-mentioned normoxic exercise and calorie restriction diet interventions. That is, while performing the standardized normoxic exercise, they strictly followed the comprehensive intervention model with the same nutritional plan as the calorie restriction diet group.

Intervention code：

组别：

低氧运动+TRE组

样本量：

 35

Group：

Low-oxygen exercise + TRE group

Sample size：

干预措施：

该组受试者同步接受上述间歇性低氧训练与热量限制饮食干预，即在执行标准化低氧训练的同时，严格遵循与限制饮食组相同营养方案的综合干预模式。

干预措施代码：

 f

Intervention：

This group of subjects simultaneously received the aforementioned intermittent hypoxia training and calorie restriction diet intervention. That is, while undergoing the standardized hypoxia training, they strictly followed the same nutritional plan as the diet-restricted group in a combined intervention mode.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 合肥师范学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Hefei Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four items of blood lipid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子(BDNF)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创造力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creativity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉硬化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arteriosclerosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardio-pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 23 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列产生方法：采用区组随机化（block randomization）方法，区组长度设定为6（即每个区组包含6名受试者，确保6个实验组在每个区组内各分配1名受试者）。由一名不参与受试者招募、评估及干预实施的独立统计师，使用SAS 9.4软件PROC PLAN过程生成随机序列，设定种子数（seed）为20240326，按1:1:1:1:1:1的比例将受试者分配至上述6个实验组。随机序列生成后密封保存，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

eding group. To evaluate the independent and interactive effects of the two interventions on the health outcomes of overweight/obese college students. Random sequence generation method: The block randomization method was used. The block length was set at 6 (i.e., each block contained 6 subjects, ensuring that each of the 6 experimental groups was allocated 1 subject in each block). An independent statistician, who was not involved in subject recruitment, assessment, and intervention implementation, used the SAS 9.4 software PROC PLAN process to generate the random sequence, setting the seed number (seed) as 20240326, and allocating the subjects to the above 6 experimental groups in a 1:1:1:1:1:1 ratio. The random sequence was sealed and stored, and was kept by a designated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者对分组情况设盲（单盲），评估人员亦对分组设盲。

Blinding：

The subjects were blinded to the group assignment (single-blind), and the assessors were also blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 08:35:21