ChiCTR2600121318 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 08:30:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 08:29:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较Franseen针和Trident针结合湿法用于EUS引导细针活检的随机对照试验

Public title：

A randomized trial comparing Franseen versus Trident needles with wet suction for EUS-guided fine-needle biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较Franseen针和Trident针结合湿法用于EUS引导细针活检的随机对照试验

Scientific title：

A randomized trial comparing Franseen versus Trident needles with wet suction for EUS-guided fine-needle biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单晶 

研究负责人：

单晶 

Applicant：

Shan Jing 

Study leader：

Shan Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5885 0832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5885 0832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tulip-sj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tulip-sj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2025-S-404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunyun

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6131 8467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People Hospital of Chengdu

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

本研究受成都市第三人民医院科研项目及成都市第三人民医院临床研究计划项目支持

Source(s) of funding：

This work was supported by the Third People's Hospital of Chengdu

研究疾病：

胰腺实性占位性病变  

Target disease：

Solid space-occupying lesion of the pancreas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：比较两种针型结合湿法获得胰腺实性占位组织的充分性。 A级：现有核心组织(定义为结构完整的组织，长轴长度至少为550 μm)，可以清楚地表征病变，足以用于诊断; B级：存在核心碎片，不符合结构完整的组织学标准，但仍可根据细胞形态学进行诊断; C级：未发现病变组织，不能根据样本进行诊断 2、次要目的 比较两种针型的诊断效能（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性） 记录每一针的穿刺组织充足性及诊断效能，判断最佳穿刺针数 记录每一针MOSE下的MCV，计算可以判断穿刺终点的组织条长度  

Objectives of Study：

1.Primary Objective To compare the tissue adequacy of pancreatic solid lesions obtained by two needle types combined with the wet-heparin technique. Grade A: intact core tissue (≥550 μm longest axis) permitting unequivocal histological characterisation. Grade B: tissue fragments insufficient for intact-core criteria yet diagnostic by cytomorphology. Grade C: no lesional tissue; non-diagnostic. 2.Secondary Objectives Compare diagnostic performance (sensitivity, specificity, PPV, NPV, accuracy) between the two needles. Document adequacy and diagnostic yield per pass to determine the optimal number of needle passes. Record macroscopic on-site evaluation (MOSE) visual core length (MCV) per pass; calculate the minimum core length indicating puncture endpoint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.影像学提示胰腺实性占位性病变(>1cm)并拟行EUS-FNB(22G)； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2. lmaging findings suggestive of pancreatic solid sspace-occupying lesions (> 1 cm) andscheduled to undergo EUS-FNB (22G) (Endoscopic Ultrasound-Guided Fine Needle Biopsy); 3. Provided signedinformed consent.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳； 2. 患有出血性疾病或者凝血功能异常无法纠正； 3. 心肺功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation; 2. History of hemorrhagic disorders or uncorrectable coagulation dysfunction. 3. Cardiopulmonary dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 63

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

在EUS-FNB操作过程中使用Franseen针

干预措施代码：

Intervention：

Franseen needles were used during the EUS-FNB procedure

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 63

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

在EUS-FNB操作过程中使用Trident针

干预措施代码：

Intervention：

Trident needles were used during the EUS-FNB procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织充分性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue adequacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰腺实性占位组织

组织：

Sample Name：

Solid space-occupying pancreatic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机化方法获得计算机生成的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators adopted a randomization method to generatecomputer-generated random allocations.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

进行受试者分组的研究人员、患者、病理科人员。

Blinding：

Researchers responsible for participant grouping, patients, and pathologists

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将于研究结果发表后12 个月，通过 ResMan 平台公开，平台网址:http:/www.clinicaltrialecrf.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be made publicly available via the ResMan platform 12 months after the publication of the study results. The website address of the platform is: http://www.clinicaltrialecrf.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form.CRF)，二为电子采集和管理系统。本研究采用 ResMan 作为基于互联网的 EDC 系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: 1) Case Record Form (CRF); 2) Electronic Data Capture(EDC) system.ResMan is adopted for this study."

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 08:29:59