ChiCTR2600121316 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 08:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 08:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅超声对脑卒中后抑郁的疗效及机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Transcranial Ultrasound in Post-Stroke Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅超声对卒中后抑郁的疗效及脑功能调控机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Transcranial Ultrasound for Post-Stroke Depression and the Mechanism of Brain Function Regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾杰 

研究负责人：

贾 杰 

Applicant：

Jie Jia 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52887820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shannonjj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

西康路259号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu BeiLing

伦理委员会联系地址：

西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

西康路259号

Primary sponsor's address：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探索经颅超声对卒中后抑郁(Post-stroke depression,PSD)临床疗效。 2.次要目的：探索PSD病理性脑网络分布、功能连接及脑电信号特征研究探索PSD潜在的生物标志物，结合相关量表评估，对卒中后抑郁转归进行预测；同时探索经颅超声刺激对卒中后认知功能、睡眠的临床疗效，通过EEG、fMRI、DTI、fNIRS等多模态结合探索经颅超声干预后中枢激活情况。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To explore the clinical efficacy of transcranial ultrasound for post-stroke depression (PSD). 2. Secondary Objectives: To investigate the distribution of pathological brain networks, functional connectivity, and EEG signal characteristics in PSD, aiming to explore potential biomarkers of PSD and predict post-stroke depression outcomes in combination with relevant scale assessments; simultaneously, to explore the clinical efficacy of transcranial ultrasound stimulation on post-stroke cognitive function and sleep, and to study central activation after transcranial ultrasound intervention using multimodal approaches including EEG, fMRI, DTI, and fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证明发病的缺血性或出血性卒中，缺血性卒中>=1 周，出血性卒中>=2 周； 2.年龄在18岁-85岁； 3.通过以下方式诊断：根据世界卫生组织《国际疾病分类》第11版（ICD-11）及美国《精神障碍诊断与统计手册》第5版诊断标准，且8 分<=HAMD-24评分<=35分的轻中度抑郁患者； 4.无严重认知障碍、失语症、视力或听力功能障碍等，可以配合研究者； 5.中风发作前后无抗抑郁药用药史。 6.右利手； 7.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) confirming ischemic or hemorrhagic stroke, with ischemic stroke ≥1 week and hemorrhagic stroke ≥2 weeks; 2. Age between 18 and 85 years; 3. Diagnosed by the following criteria: according to the 11th edition of the International Classification of Diseases (ICD-11) by the World Health Organization and the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) of the United States, with light to moderate depression as indicated by a HAMD-24 score of 8–35; 4. No severe cognitive impairment, aphasia, visual or hearing dysfunction, and able to cooperate with the researchers; 5. No history of antidepressant use before or after the stroke; 6. Right-handed; 7. Signed informed consent and voluntarily participating in this study.

排除标准：

1.既往有抑郁症、癫痫或精神障碍病史; 2.任何严重疾病的合并症； 3.任何MRI禁忌症：金属或电子设备植入物、颅穹窿缺损等； 4.任何不遵守研究方案的行为。

Exclusion criteria：

1. A history of depression, epilepsy, or psychiatric disorders; 2.Comorbidities of any severe diseases; 3.Any contraindications to MRI: metal or electronic implants, cranial vault defects, etc. 4. Any behavior that does not comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tFUS刺激组（A组）

样本量：

 33

Group：

tFUS treatment group

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound

Intervention code：

组别：

tFUS假刺激组（B组）

样本量：

 33

Group：

tFUS sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound Sham Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram,EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周

测量方法：

研究人员进行脑电采集

Measure time point of outcome：

Before intervention ；1 month after intervention

Measure method：

Researchers conduct EEG recordings

指标中文名：

不良反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后2周及1个月

测量方法：

研究人员对患者干预时及干预后发生的不良反应进行实时记录

Measure time point of outcome：

2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

Researchers record adverse reactions in real time during and after patient interventions

指标中文名：

改良Rankin 评分量表(Modified Rankin Scale, mRS)评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

治疗师评估患者的神经功能

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

The therapist assesses the patient's neurological function

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale,NIHSS）评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

治疗师评估患者的神经功能缺损情况

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

The therapist assesses the patient's neurological deficits.

指标中文名：

PHQ-9量表评分的变化值（线-治疗后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in PHQ-9 scale scores (baseline - post-treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

结构化访谈

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

Structured interview

指标中文名：

改良Barthel指数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

由治疗师评估受试者日常生活能力

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

Assessment of the subject's daily living abilities by a therapist

指标中文名：

功能磁共振成像（functional magnetic resonance imaging,fMRI)及DTI

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI and DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周

测量方法：

研究人员对受试者进行数据采集

Measure time point of outcome：

Before intervention ；1 month after intervention

Measure method：

Researchers collect data from the subjects

指标中文名：

近红外脑功能成像（functionalnear-infraredspectroscopy,fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

functionalnear-infraredspectroscopy,fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后30分钟、干预后2周

测量方法：

研究人员进行数据采集

Measure time point of outcome：

Before intervention ；30 minutes and1 month after intervention

Measure method：

Researchers collect data from the subjects

指标中文名：

Fugl-meyer量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

由治疗师评估受试者患侧的运动功能

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

The therapist assesses the motor function of the affected side of the subject

指标中文名：

简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination,MMSE）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

治疗师评估患者认知功能。

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

The therapist assesses the patient's cognitive function.

指标中文名：

MoCA（蒙特利尔认知评估量表）分值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) Score Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

治疗师评估患者认知功能

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

The therapist assesses the patient's cognitive function.

指标中文名：

HAMD-24评分的变化值（ΔHAMD=基线-治疗后）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HAMD score (ΔHAMD = baseline - post-treatment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

结构化访谈

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

Structured interview

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index ,PSQI)变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前；干预后2周及1个月

测量方法：

结构化访谈

Measure time point of outcome：

Before intervention ；2 weeks and 1 month after intervention

Measure method：

Structured interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员使用计算机随机数生成程序预先生成，区组大小在 4 与 6 之间随机变动，以确保分组过程的不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is pre-generated by independent statisticians using a computer random number generation program, with the block size randomly varying between 4 and 6 to ensure the unpredictability of the grouping process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 08:24:55