ChiCTR2600121291 版本V1.1 版本创建时间2026/03/29 20:00:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 16:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合环泊酚时奥赛利定用于人工流产术患者镇痛的半数有效量及95%有效量

Public title：

Median Effective Dose and 95% Effective Dose of Oliceridine for Analgesia in Patients Undergoing Induced Abortion When Combined with Ciprofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合环泊酚时奥赛利定用于人工流产术患者镇痛的半数有效量及95%有效量

Scientific title：

Median Effective Dose and 95% Effective Dose of Oliceridine for Analgesia in Patients Undergoing Induced Abortion When Combined with Ciprofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙瑶 

研究负责人：

李林 

Applicant：

Sun Yao 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4342 0423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0402 6349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyao0423@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilinslashofmine@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)424号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

人工流产  

Target disease：

Induced Abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索复合环泊酚时奥萨利定用于人工流产术患者镇痛的半数有效量及95%有效量，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of oliceridine for analgesia in patients undergoing induced abortion under ciprofol anesthesia, thereby providing guidance for clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.　ASAⅠ或Ⅱ级 2.　年龄20～45岁 3.　BMI 18.5～26.0 kg/m^2 4.　超声提示宫内早孕，行全麻无痛人流 5.　已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. ASA grade I or II; 2. Aged 20–45 years; 3. BMI 18.5–26.0 kg/m2; 4. Transvaginal ultrasound confirmed early intrauterine pregnancy and scheduled for painless induced abortion under general anesthesia; 5. Signed informed consent form.

排除标准：

1.　急性上呼吸道感染 2.　饱胃 3.　严重心、肺、肝、肾功能障碍重要脏器功能严重不全 4.　高血压、心律失常 5.　预计有困难气道 6.　长期服用精神类药物史或有认知功能障碍 7.　对本次麻醉计划用药过敏或禁忌 8.　预计或实际手术时长＞10分钟

Exclusion criteria：

1. Acute upper respiratory tract infection; 2. Full stomach (not fasting as required); 3. Severe dysfunction of vital organs, including severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal impairment; 4. Hypertension or cardiac arrhythmia; 5. Anticipated difficult airway; 6. Long-term use of psychotropic medications or presence of cognitive dysfunction; 7. Allergy or contraindication to any medication used in the planned anesthesia regimen; 8. Expected or actual surgical duration > 10 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

患者截石体位，静脉注射奥赛利定，随后缓慢静脉注射环泊酚0.4mg/kg，待改良警觉∕镇静评分为 0 分时放置扩阴器并进行扩宫颈操作。 采用改良Dixon序贯法决定患者奥赛利定给药剂量，初始给药剂量0.02mg/kg，相邻药物剂量比为1.0∶ 1.1，下一例患者给药剂量由上一例患者反应决定，即出现阳性反应则下一例患者奥赛利定给药剂量增加0.002mg/kg，出现阴性反应则下一患者奥赛利定给药剂量减少0.002 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the lithotomy position. Oliceridine was administered intravenously, followed by slow intravenous injection of ciprofol 0.4 mg/kg. A vaginal speculum was inserted and cervical dilatation was performed when the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score reached 0. The dose of oliceridine was determined using the modified Dixon up-and-down method. The initial dose was 0.02 mg/kg, with a dose ratio of 1.0 : 1.1 between adjacent dose levels. The dose for the next patient was determined based on the response of the previous patient: if a positive response occurred, the oliceridine dose for the next patient was increased by 0.002 mg/kg; if a negative response occurred, the dose was decreased by 0.002 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性反应，定义为进行扩宫颈操作时发生体动反应(包括皱眉、呻吟、不自主地肢体运动）或HR 、MAP 增加幅度 ＞基线值的20％

指标类型：

主要指标

Outcome：

A positive response was defined as the occurrence of body movement during cervical dilatation (including frowning, moaning, or involuntary limb movement), or an increase in heart rate (HR) or mean arterial pressure (MAP) exceeding 20% of the baseline value.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、环泊酚注射后1min（T1）、扩宫颈时（T2）、手术结束时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), 1 minute after ciprofol injection (T1), during cervical dilatation (T2), and at the end of surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、环泊酚注射后1min（T1）、扩宫颈时（T2）、手术结束时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), 1 minute after ciprofol injection (T1), during cervical dilatation (T2), and at the end of surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen Saturation (SpO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、环泊酚注射后1min（T1）、扩宫颈时（T2）、手术结束时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), 1 minute after ciprofol injection (T1), during cervical dilatation (T2), and at the end of surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ciprofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后15min疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at 15 minutes after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责麻醉工作的麻醉医师知道奥赛利定的剂量，负责记录数据的研究人员对奥赛利定剂量不知情；由另外两名研究人员根据编号统计受试者的数据并进行分析；手术医生和患者对具体剂量不知情。

Blinding：

The anesthesiologist responsible for administering anesthesia was aware of the oliceridine dose, while the researchers responsible for data collection were blinded to the oliceridine dose. Two other researchers performed data analysis based on participant identification numbers. The surgeon and the patient were blinded to the specific dose.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要请联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 16:54:29