ChiCTR2600121278 版本V1.2 版本创建时间2026/03/29 01:23:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 15:43:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虚拟现实技术在癌症患者疼痛管理中的应用效果研究

Public title：

The effect of virtual reality technology on pain management in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术在癌症患者疼痛管理中的应用效果研究

Scientific title：

Study on the application effect of virtual reality technology in pain management of cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛瑞珊 

研究负责人：

盛瑞珊 

Applicant：

Sheng Ruishan 

Study leader：

Sheng Ruishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2240 3198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2240 3198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1624745398@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1624745398@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省汾阳市英雄北路16号

研究负责人通讯地址：

中国山西省汾阳市英雄北路16号

Applicant address：

16 Hero North Road, Fenyang City, Shanxi, China

Study leader's address：

16 Hero North Road, Fenyang City, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Department of Nursing, Fenyang College of Shanxi Medical University, Fenyang City, Shanxi Province, People’s Republic of China

研究负责人所在单位：

山西医科大学

Affiliation of the Leader：

Department of Nursing, Fenyang College of Shanxi Medical University, Fenyang City, Shanxi Province, People’s Republic of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学汾阳学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fenyang College, Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴惠文

Contact Name of the ethic committee：

Wu Huiwen

伦理委员会联系地址：

中国山西省汾阳市英雄北路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Hero North Road, Fenyang City, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9484 3791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学

Primary sponsor：

Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省汾阳市英雄北路16号

Primary sponsor's address：

16 Hero North Road, Fenyang City, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学

具体地址：

中国山西省汾阳市英雄北路16号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University

Address：

16 Hero North Road, Fenyang City, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西省研究生教育创新计划经费（项目编号：2025SJ261）

Source(s) of funding：

Shanxi Graduate Education Innovation Project Fund (Grant No. 2025SJ261)

研究疾病：

癌症相关疼痛  

Target disease：

Cancer-related pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 对比基于不同 VR 机制设计的干预内容在癌症患者皮质醇水平，以及疼痛缓解率、镇痛药物使用减少率和痛觉过敏（OIH）发生率上的差异。 2. 评估不同 VR 干预内容在改善癌症患者睡眠质量、生活质量方面的效果差异。 3. 分别对比 VR 干预与规范化癌痛护理在皮质醇水平、疼痛缓解率、镇痛药物使用减少率、痛觉过敏（OIH）发生率，以及睡眠质量、生活质量等方面的差异  

Objectives of Study：

1. To compare the differences between interventions based on different VR mechanisms in cortisol levels, pain relief rate, reduction rate of analgesic drug use, and the incidence of opioid-induced hyperalgesia (OIH) among cancer patients. 2. To evaluate the effects of different VR interventions on improving sleep quality and quality of life in cancer patients. 3. To compare VR interventions with standardized cancer pain care in terms of cortisol levels, pain relief rate, reduction rate of analgesic drug use, incidence of opioid-induced hyperalgesia (OIH), sleep quality, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18 岁及以上，已确诊任何类型癌症并伴有癌痛的患者； 2. 疼痛评分 >=4 分（中度或重度疼痛），需进行疼痛管理，且在管理过程中使用阿片类药物的患者； 3. 意识清晰，具备良好的语言表达和理解能力，能够配合研究流程； 4. 无严重的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、心力衰竭、未控制的高血压、脑卒中史等）或其他可能影响研究安全性的疾病或合并症； 5. 无 VR 设备使用禁忌症（如严重眩晕、癫痫病史、重度视听功能障碍等）； 6. 自愿参加本研究，知情同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Adults (>=18 years) with a confirmed diagnosis of any malignancy who are experiencing cancer-related pain; 2. Patients with a pain score >=4 (moderate to severe pain) who require pain management and are using opioid analgesics during the management process; 3. Patients who are conscious, with good language expression and comprehension ability, and able to cooperate with the study procedures; 4. Patients without severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (such as unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, history of stroke) or other conditions/comorbidities that may affect study safety; 5. Patients without contraindications to the use of VR devices (such as severe vertigo, history of epilepsy, severe visual or auditory impairment); 6. Patients who voluntarily participate in the study, provide informed consent, and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 正在接受其他研究的患者； 2. 曾在短期内接受其他研究干预，可能影响本研究的患者； 3. 短期内预期不能完成研究的患者：如病情急速恶化或预计生存期较短，无法完成研究和随访

Exclusion criteria：

1. Patients who are currently participating in other studies; 2. Patients who have recently received other research interventions that may affect this study; 3. Patients who are expected to be unable to complete the study in the short term, such as those with rapidly progressing disease or a short anticipated survival period, making it impossible to complete the study and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

规范化癌痛护理

干预措施代码：

Intervention：

Standardized pain management nursing care

Intervention code：

组别：

试验组 1（VR 分散注意力机制组）

样本量：

 52

Group：

Trial Group 1 (VR Distraction Mechanism Group)

Sample size：

干预措施：

规范化癌痛护理 +VR 分散注意力机制干预（通过 PICO 4 进入探索性虚拟旅行场景，转移注意力，每次干预持续 20-30 分钟，每天一次，共干预 3 周）

干预措施代码：

Intervention：

Standardized pain management nursing care + VR distraction mechanism intervention (using PICO 4 to enter exploratory virtual travel scenarios to divert attention, each session lasting 20-30 minutes, once daily for 3 weeks)

Intervention code：

组别：

试验组 2（基于正念的情绪调节机制组）

样本量：

 52

Group：

Trial Group 2 (Mindfulness-Based Emotional Regulation Mechanism Group)

Sample size：

干预措施：

规范化癌痛护理 +VR 基于正念的情绪调节机制干预（通过 PICO 4 进入正念呼吸引导式冥想的虚拟场景，每次干预持续 20-30 分钟，每天一次，共干预 3 周）

干预措施代码：

Intervention：

Standardized pain management nursing care + VR mindfulness-based emotional regulation intervention (using PICO 4 to enter virtual meditation scenarios with mindful breathing guidance, each session lasting 20-30 minutes, once daily for 3 weeks)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Fenyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后、非治疗日相同时点

测量方法：

酶联免疫吸附法（ELISA）

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, at the same time points on non-treatment days

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后即刻、6小时后、第一周周末和最后一周的周末

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

Immediately before and after intervention, 6 hours post-intervention, weekend of first week, and weekend of final week

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

镇痛药物使用减少率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate in analgesic drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预周期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

指标中文名：

痛觉过敏（OIH）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of opioid-induced hyperalgesia (OIH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周五、第一周周末和最后一周的周末

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Every Friday, weekend of first week, and weekend of final week

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周五、第一周周末和最后一周的周末

测量方法：

欧洲癌症治疗研究组织生活质量量表（EORTC QLQ-C30）

Measure time point of outcome：

Every Friday, weekend of first week, and weekend of final week

Measure method：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)

指标中文名：

安全性指标（包括：常规生理指标（心率、血压、血氧））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including routine physiological parameters: heart rate, blood pressure, oxygen saturation)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表法：使用计算机生成的随机数表进行随机分组，以确保分组的随机性和公正性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table method: Use a computer-generated random number table for random grouping to ensure the randomness and fairness of the grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在主要研究结果发表12个月后，通过向通讯作者提交正式申请的方式有条件共享。 公开日期：主要研究论文发表后的第12个月。 共享方式：不直接置于公共数据库。申请者需向本研究的通讯作者（李红梅，邮箱：313411230@qq.com：）提交书面申请，说明数据用途、分析计划及数据安全保护措施。经本研究团队及山西医科大学汾阳学院伦理委员会审核批准后，在签署数据使用协议的前提下，提供经充分去标识化（匿名化）后的分析数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the primary publication, after de-identification, will be available upon reasonable request to the corresponding author (Hongmei Li, email: 313411230@qq.com), beginning 12 months after article publication. The study protocol and statistical analysis plan will be made available as supplementary files with the published article. Proposals will be reviewed and approved by the research team and the Ethics Committee of Scientific Research, Fenyang College, Shanxi Medical University. A data use agreement will be required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF） 所有研究对象的基本信息、干预情况、各时间点的结局指标均由经过培训的研究人员填写纸质病例记录表（CRF）。 CRF由研究秘书或数据管理员进行完整性和逻辑性检查。 修改需签名并注明日期，确保数据的真实性与可追溯性。 2.电子数据录入与管理 数据由两名研究人员独立录入至医院科研服务器上的加密电子数据库（如Excel/Access），并进行一致性核对。 数据库设有账号权限管理和定期备份机制，确保安全性和可追溯性。 全程使用受试者编号进行去标识化管理，身份对照表单独加密保存。 研究负责人和统计人员定期进行质控与数据库核查，数据最终锁库后方可用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF) Baseline characteristics, intervention details, and outcome measures at each time point will be recorded on paper Case Record Forms (CRFs) by trained research staff. CRFs will be checked for completeness and logical consistency by the study secretary or data manager. Any modifications will be signed and dated to ensure authenticity and traceability. 2.Electronic Data Entry and Management Data will be independently double-entered by two researchers into an encrypted electronic database (e.g., Excel/Access) on the hospital research server, followed by consistency checks. The database will implement user access controls and regular backup procedures to ensure data security and integrity. De-identification will be maintained throughout the study using subject IDs; the re-identification key will be stored separately in encrypted form. The principal investigator and biostatistician will perform regular quality control and database audits; the database will be locked before statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 15:43:37