ChiCTR2600121307 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 17:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 17:44:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年阈下抑郁静息态脑网络功能连接的性别差异：基于三重网络模型的研究

Public title：

Gender Differences in Functional Connectivity of Resting-State Brain Networks in Subclinical Depression Among the Elderly: A Study Based on the Triple-Net Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年阈下抑郁静息态脑网络功能连接的性别差异：基于三重网络模型的研究

Scientific title：

Gender Differences in Functional Connectivity of Resting-State Brain Networks in Subclinical Depression Among the Elderly: A Study Based on the Triple-Net Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆伟 

研究负责人：

吴冬梅 

Applicant：

Wei Lu 

Study leader：

Dongmei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8399 3928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 9072 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luwei_0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudongmei_2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理(研)2025年第977号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's hospital basic and clinical research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢可

Contact Name of the ethic committee：

Ke Xie

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, 1st Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨老年阈下抑郁群体在静息状态下大脑功能连接的性别差异，以期为早期识别和个性化干预提供神经科学依据。  

Objectives of Study：

Exploring gender differences in brain functional connectivity at rest among the elderly with subthreshold depression, aiming to provide neuroscientific evidence for early identification and personalized intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

阈下抑郁组（StD ）：（1）年龄60周岁及以上；（2）至今在本地区长期居住20年以上；（3）由精神科主治医师及以上根据 DSM-5 评估，受试者存在抑郁症状但未达到MDD的完整诊断标准；同时老年抑郁量表（GDS-30）评分 >10 分，提示存在临床意义的抑郁症状；（4）沟通无障碍或在视、听矫正后沟通无障碍；（5）知情同意，自愿参加本研究。 健康对照组（HC）：（1）年龄60周岁及以上；（2）长期居住本地区≥20年；（3）GDS-30评分≤10分，既往无抑郁等精神障碍诊断；（4）MMSE 未达认知障碍标准；（5）知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1.Subthreshold Depression Group (StD): (1) Age 60 years or older; (2) Have been a long-term resident in the local area for over 20 years; (3) Assessed by a psychiatrist or above according to DSM-5, the subject exhibits depressive symptoms but does not meet the full diagnostic criteria for MDD; meanwhile, the Geriatric Depression Scale (GDS-30) score is >10 points, indicating clinically significant depressive symptoms; (4) No communication barriers or no barriers after visual or hearing correction; (5) Informed consent, voluntarily participating in this study. 2.Healthy Control Group (HC): (1) Age 60 years or older; (2) Have been a long-term resident in the local area for ≥20 years; (3) GDS-30 score ≤10 points, with no prior diagnosis of depression or other mental disorders; (4) MMSE does not meet the criteria for cognitive impairment; (5) Informed consent, voluntarily participating in this study.

排除标准：

排除标准：（1）T1加权MRI显示脑梗塞（腔隙性脑梗死>15mm）或其他血管损伤；（2）患有严重躯体疾病不能耐受者；（3）与大脑组织变化相关的疾病，如脑肿瘤，肿瘤转移性疾病；不稳定的躯体疾病，如重性哮喘；癫痫及其他神经变性疾病；可能导致心境障碍症状的躯体疾病，如多发性硬化、甲状腺疾病等；（4）简易精神状态检查表（Mini-mental State Examination,MMSE）筛查有认知障碍者（MMSE评分文盲组≤17分，小学组≤20分，中学及以上组≤24分）；（5）既往诊断精神障碍或现患精神障碍者；（6）既往诊断抑郁症、双相情感障碍者；（7）2个月内有抗精神病药史或酗酒史；（8）幽闭紧张或体内有金属植入物等，不能进行MRI检查者；（9）研究期间参与其他研究项目者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) T1-weighted MRI showing cerebral infarction (lacunar infarction >15 mm) or other vascular lesions; (2) patients with severe physical illnesses who cannot tolerate the procedure; (3) diseases associated with brain tissue changes, such as brain tumors, metastatic diseases; unstable physical conditions like severe asthma; epilepsy and other neurodegenerative disorders; physical illnesses that may cause mood disorder symptoms, such as multiple sclerosis, thyroid diseases, etc.; (4) individuals screened for cognitive impairment using the Mini-Mental State Examination (MMSE) (MMSE score ≤17 for the illiterate group, ≤20 for the primary school group, and ≤24 for the secondary school and above group); (5) those with a previous diagnosis of mental disorders or currently suffering from mental disorders; (6) those with a history of depression or bipolar disorder; (7) a history of antipsychotic medication use or alcoholism within the past 2 months; (8) claustrophobia or the presence of metal implants, making MRI examination unfeasible; (9) participation in other research projects during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阈下抑郁组

样本量：

 120

Group：

Subthreshold depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 120

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三重网络内功能连接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triple network intrinsic functional connectivity strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三重网络间功能连接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity strength between the triple networks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of the Geriatric Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流调中心抑郁自评量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络连接指标与抑郁量表得分的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between brain network connectivity metrics and depression scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理皆在四川省医学科学院·四川省人民医院，保存参与者的电子病例报表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are all conducted at Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, and the electronic case reports of the participants are kept.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 17:44:56