ChiCTR2600121302 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 17:32:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 17:32:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米硒胶囊辅助治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Adjunctive Therapy of Nano-Selenium Capsules in Patients with Chronic Urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米硒胶囊辅助治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Adjunctive Therapy of Nano-Selenium Capsules in Patients with Chronic Urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈阳霞 

研究负责人：

陈阳霞 

Applicant：

Chen Yangxia 

Study leader：

Chen Yangxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13560093530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83027560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyangxiasmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyangxiasmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University/Guangdong Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Wen Bin

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated (Self-Funded Study)

研究疾病：

慢性荨麻疹  

Target disease：

Chronic urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨口服纳米硒胶囊对慢性荨麻疹患者的辅助治疗效果。  

Objectives of Study：

Investigating the Adjuvant Therapeutic Effects of Oral Nano-Selenium Capsules in Patients with Chronic Urticaria

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁，性别不限；
2.诊断为慢性荨麻疹，病程超过6周；
3.筛选前任意时间规律使用H1抗组胺药治疗＞＝3天后，仍存在瘙痒和风团症状；
4.入组前7天：UAS7＞＝6分(评分范围0~42分)；
5.自愿签署知情同意书，愿意遵守方案。

Inclusion criteria

1.Age 18–75 years old, gender is not limited;
2.Diagnosis of chronic urticaria, the course of the disease is more than 6 weeks;
3.Presence of pruritus and wheals despite regular use of H1-antihistamine treatment for ＞＝3 days at any time prior to screening.
4.A UAS7 (Urticaria Activity Score over 7 days) ＞＝6 points (score range: 0–42) during the 7 days prior to enrollment.
5.Voluntarily signed informed consent and willingness to comply with the study protocol.

排除标准：

1.签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等，有过湖北省恩施市居住史的人群；
2.对含硒的药品、食品过敏，及对维生素C、香菇、乳糖、食用淀粉过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
3.甲状腺彩超显示甲状腺结节4级及以上者；
4.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹：以及任何可能具有荨麻疹和／或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
5.研究者评估患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病（例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎和老年性皮肤瘙痒症等）；
6.既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者；
7.药物洗脱期： 治疗CSU的生物制剂如奥马珠单抗，洗脱期为4个月； 规律使用系统性糖皮质激素（每天或隔天使用，连续用药＞＝5 天），洗脱期为30天； 使用免疫抑制剂，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、霉酚酸酯、雷公藤多甙等，洗脱期为30天；
8.有寄生虫感染者，有严重胃肠道症状及免疫抑制者；
9.入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核等；
10.严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者；
11.正在参与其他临床试验者；
12.妊娠期或哺乳期女性；
13.研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Use of selenium-raising health products or medications within 6 months prior to signing informed consent, or a history of residency in Enshi City, Hubei Province.
2.Allergy to selenium-containing drugs or foods, as well as to vitamin C, shiitake mushrooms, lactose, edible starch; or history of severe drug allergies or anaphylactic shock.
3.Thyroid ultrasound indicating thyroid nodules of grade 4 or higher.
4.Inducible urticaria with clearly identified triggers, including but not limited to: cold-, heat-, solar-, delayed pressure-, water-, cholinergic-, or contact-induced urticaria; or any disease that may present with urticaria and/or angioedema symptoms, including: urticarial vasculitis, pigmentary urticaria, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary or acquired angioedema, lymphoma, leukemia, etc.
5.Other chronic pruritic skin diseases that may interfere with the evaluation of study outcomes, as assessed by the investigator (e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.).
6.Patients with chronic spontaneous urticaria who experienced dyspnea due to angioedema within the past 6 months.
7.Medication washout period requirements: Biological agents for CSU (e.g., omalizumab): 4 months; Regular systemic glucocorticoid use (daily or every other day for ＞＝ 5 consecutive days): 30 days; Use of immunosuppressants (including but not limited to hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, tacrolimus, mycophenolate mofetil, tripterygium glycosides, etc.): 30 days.
8.Patients with parasitic infections, severe gastrointestinal symptoms, or immunosuppression.
9.Acute active infectious diseases requiring treatment at the time of enrollment, including but not limited to pulmonary infections, tuberculosis, etc.
10.Severe organic diseases (e.g., hepatic, renal, cardiovascular, or cerebrovascular disorders), connective tissue diseases, malignant tumors, psychiatric disorders, etc.
11.Current participation in other clinical trials.Pregnant or lactating women.
12.Any other condition considered by the investigator to make the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2027-03-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

纳米硒胶囊：每日 3 颗 (100 μg/颗)，每日一次，口服，持续 12 周；常规治疗：按需开具 1 种或以上的抗组胺药物（如氯雷他定 10mg、西替利嗪片 10mg、依巴斯汀 10mg）及 1 种补救药物。

干预措施代码：

Intervention：

Nanoseelenium capsules: 3 tablets daily (100 μg/tablet), oral, once daily for 12 weeks; routine treatment: as needed, one or more antihistamines (e.g., loratadine 10 mg, cetirizine 10 mg, ebastine 10 mg) and one rescue medication

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊：每日 3 颗，每日一次，口服，持续 12 周；常规治疗：按需开具 1 种或以上的抗组胺药物（如氯雷他定 10mg、西替利嗪片 10mg、依巴斯汀 10mg）及 1 种补救药物。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsules: 3 tablets daily, oral, once daily for 12 weeks; routine treatment: as needed, one or more antihistamines (e.g., loratadine 10 mg, cetirizine 10 mg, ebastine 10 mg) and one rescue medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有症状天数的%的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent change from baseline in the number of symptomatic days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

HSS7≤3 受试者百分比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with HSS7≤3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

ISS7≤3 受试者百分比的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ISS7≤3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

ISS7=0 受试者百分比的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ISS7=0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

HSS7 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in HSS7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

首次使用补救药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of rescue medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者按需使用并记录

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

Patients use and record on an as-needed basis.

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

UAS7=0 受试者百分比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with UAS7=0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

HSS7=0 受试者百分比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with HSS7=0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

UAS7≤6的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with UAS7 ≤ 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

UAS7较基线下降 ≥ 11分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a reduction from baseline in UAS7 of ≥11 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

每周峰值瘙痒VAS的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in weekly peak pruritus VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写CRF表

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete CRF

指标中文名：

ISS7 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in ISS7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

补救药物的使用次数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the number of rescue medication uses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、8、12、16周时

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

At week 481216

Measure method：

Patients complete diary cards.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者采用完全盲法设计，所有疗效和安全性评估由不知分组信息的评价者进行

Blinding：

The evaluators adopted a completely blinded design, and all efficacy and safety evaluations were conducted by evaluators who were unaware of the grouping information

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 17:32:24