ChiCTR2600121292 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 16:59:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 16:59:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锂盐水凝胶防治放射性口腔黏膜炎及味觉障碍的国际多中心临床试验

Public title：

An international multicenter clinical trial on the prevention and treatment of radiation-induced oral mucositis and taste disorders with lithium salt water gel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锂盐水凝胶防治放射性口腔黏膜炎及味觉障碍的国际多中心临床试验

Scientific title：

An international multicenter clinical trial on the prevention and treatment of radiation-induced oral mucositis and taste disorders with lithium salt water gel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐欣 

研究负责人：

徐欣 

Applicant：

Xu Xin 

Study leader：

Xu Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85501787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85501787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xin.xu@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nixux1982@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-670

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西口腔医院资助临床研究（重点项目）

Source(s) of funding：

Funded by West China Hospital of Stomatology, Sichuan University: A Key Clinical Research Program

研究疾病：

放射性口腔黏膜炎、放疗导致的味觉障碍  

Target disease：

Radiation-induced oral mucositis and radiotherapy-related dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在开发一种含锂盐凝胶，用于防治头颈部恶性肿瘤患者在放疗期间出现的口腔黏膜炎和味觉障碍。前期动物实验及现有临床数据表明，聚乙烯醇（PVA）锂盐凝胶在缓解放疗相关口腔黏膜损伤和味觉障碍方面具有潜在优势。为此，本研究拟开展一项多中心、开放性、前瞻性I/II期临床试验，系统评估该凝胶在头颈部放疗患者中的安全性、耐受性及临床疗效，以期为放射性口腔黏膜炎和放疗相关味觉障碍提供一种新型、有效的治疗策略。  

Objectives of Study：

To conduct a multicenter, open-label, prospective Phase I/II clinical trial to systematically evaluate the safety, tolerability, and clinical efficacy of this gel in patients undergoing head and neck radiotherapy, aiming to provide a novel and effective therapeutic strategy for radiation-induced oral mucositis and radiotherapy-related dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌、口腔癌、喉癌等），无远处转移； 2. 年龄>=18 岁，<=80 岁，性别不限； 3. 全身功能状态 ECOG 评级<=2； 4. 拟接受或正在接受头颈部根治性放疗或术后辅助放疗（单纯调强放疗或放化疗）；放射剂量为 60～72Gy，放疗次数 30～33 次。 5. 肝肾功能（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶<=2.5 倍正常上限，血清肌酐 <=1.5 mg/dL，肌酐清除率 >=60 mL/min）及骨髓功能（白细胞>=3.0×10^9/L，血小板>=80×10^9/L，血红蛋白>=80g/L）正常； 6. 自愿签署知情同意书，承诺配合完成全程随访。

Inclusion criteria

1. Head and neck malignant tumors (nasopharyngeal carcinoma, oral cancer, laryngeal cancer, etc.) confirmed by histopathology, without distant metastasis; 2. Age >=18 years old, <=80 years old, gender not limited; 3. The ECOG rating of the overall functional status is <=2; 4. Planning to receive or currently receiving radical radiotherapy for the head and neck or postoperative adjuvant radiotherapy (intensity-modulated radiotherapy alone or chemoradiotherapy); The radiation dose is 60 to 72Gy, and the number of radiotherapy sessions is 30 to 33. 5. Normal liver and kidney functions (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=2.5 times the upper limit of normal, serum creatinine <=1.5 mg/dL, creatinine clearance rate >=60 mL/min) and bone marrow functions (white blood cells >=3.0×10^9/L, platelets >=80×10^9/L, hemoglobin >=80g/L); 6. Voluntarily sign the informed consent form and commit to cooperating to complete the entire follow-up process.

排除标准：

1. 曾有头颈部放疗病史或同期接受其他部位放疗； 2. 已知对锂盐、聚乙烯醇（PVA）或凝胶其他成分过敏，或为严重过敏体质； 3. 患有严重肾病（慢性肾脏病 3 期及以上）、严重心血管疾病（心力衰竭、严重心律失常等）、重症肌无力、帕金森病或癫痫； 4. 近期（3 个月内）服用或正在服用利尿剂、非甾体抗炎药等已知与锂盐相互作用的药物； 5. 合并其他恶性肿瘤、严重感染或精神疾病，无法配合试验； 6. 妊娠期、哺乳期女性； 7. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There is a history of radiotherapy to the head and neck or concurrent radiotherapy to other parts of the body; 2. Known to be allergic to lithium salts, polyvinyl alcohol (PVA), or other components of the gel, or have a severe allergic constitution; 3. Suffering from severe kidney disease (chronic kidney disease stage 3 or above), severe cardiovascular disease (heart failure, severe arrhythmia, etc.), myasthenia gravis, Parkinson's disease or epilepsy; 4. Have taken or are currently taking diuretics, non-steroidal anti-inflammatory drugs or other medications known to interact with lithium salts in the recent period (within 3 months); 5. Combined with other malignant tumors, severe infections or mental disorders, unable to cooperate with the trial; 6. Pregnant and lactating women; 7. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-07 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

I 期：0.15 mol/L 锂盐水凝胶队列

样本量：

 6

Group：

Phase I: 0.15 mol/L Lithium Salt Hydrogel Cohort

Sample size：

干预措施：

锂盐水凝胶 (碳酸锂浓度 0.15 mol/L，含 PVA、柠檬酸，含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

Lithium salt hydrogel (lithium carbonate concentration 0.15 mol/L, containing PVA and citric acid, 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

组别：

I 期：0.3 mol/L 锂盐水凝胶队列

样本量：

 6

Group：

Phase I: 0.3 mol/L Lithium Salt Hydrogel Cohort

Sample size：

干预措施：

锂盐水凝胶 (碳酸锂浓度 0.3 mol/L，含 PVA、柠檬酸，含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

Lithium salt hydrogel (lithium carbonate concentration 0.3 mol/L, containing PVA and citric acid, 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

组别：

I 期：0.5 mol/L 锂盐水凝胶队列

样本量：

 6

Group：

Phase I: 0.5 mol/L Lithium Salt Hydrogel Cohort

Sample size：

干预措施：

锂盐水凝胶 (碳酸锂浓度 0.5 mol/L，含 PVA、柠檬酸，含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

Lithium salt hydrogel (lithium carbonate concentration 0.5 mol/L, containing PVA and citric acid, 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

组别：

I 期：0.75 mol/L 锂盐水凝胶队列

样本量：

 6

Group：

Phase I: 0.75 mol/L Lithium Salt Hydrogel Cohort

Sample size：

干预措施：

锂盐水凝胶 (碳酸锂浓度 0.75 mol/L，含 PVA、柠檬酸，含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

Lithium salt hydrogel (lithium carbonate concentration 0.75 mol/L, containing PVA and citric acid, 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

组别：

I 期：1.0 mol/L 锂盐水凝胶队列

样本量：

 6

Group：

Phase I: 1.0 mol/L Lithium Salt Hydrogel Cohort

Sample size：

干预措施：

锂盐水凝胶 (碳酸锂浓度 1.0 mol/L，含 PVA、柠檬酸，含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

Lithium salt hydrogel (lithium carbonate concentration 1.0 mol/L, containing PVA and citric acid, 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

组别：

II 期：试验组 (锂盐水凝胶)

样本量：

 79

Group：

Phase II: Trial Group (Lithium Salt Hydrogel)

Sample size：

干预措施：

锂盐水凝胶 (基于 I 期结果确定的最优剂量，具体浓度未在方案中明确，含 PVA、柠檬酸，不含安慰剂成分差异为碳酸锂；含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

Lithium salt hydrogel (optimal dose determined from Phase I results, exact concentration not specified in protocol, containing PVA and citric acid, difference from placebo is lithium carbonate; 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

组别：

II 期：安慰剂组 (PVA 凝胶)

样本量：

 79

Group：

Phase II: Placebo Group (PVA Hydrogel)

Sample size：

干预措施：

PVA 凝胶 (不含碳酸锂，其余成分与试验组一致；外观、气味、口味、使用方式完全相同；含 3ml)，放疗期间每日晚餐后一次，涂抹于口腔黏膜，半小时内禁食禁水

干预措施代码：

Intervention：

PVA hydrogel (without lithium carbonate, otherwise identical composition to trial group; identical appearance, odor, taste, and usage method; 3 ml), applied once daily after dinner during radiotherapy to oral mucosa, with no food or water intake for 30 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 吉隆坡 

市(区县)：

  

Country：

Malaysia

Province：

Kuala Lumpur

City：

单位(医院)：

 马来西亚国立大学牙学院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Universiti Kebangsaan Malaysia/The National University of Malaysia，Faculty of Dentistry

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝胶相关不良反应事件 (Phase II)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrogel-related adverse events (Phase II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间

测量方法：

采用不良反应通用术语标准（CTCAE 5.0 版）对不良反应进行分级.放疗期间每周血锂检测。

Measure time point of outcome：

During radiotherapy

Measure method：

Adverse events are graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Reactions (CTCAE, version 5.0).The blood lithium concentration is measured.

指标中文名：

凝胶相关不良反应事件 (Phase I)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrogel-related adverse events (Phase I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间到放疗后3个月

测量方法：

血锂浓度检测以及不良事件的发生，并采用不良反应通用术语标准（CTCAE 5.0 版）对不良反应进行分级.

Measure time point of outcome：

During radiotherapy to 3 months after radiotherapy

Measure method：

Adverse events are graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Reactions (CTCAE, version 5.0).The blood lithium concentration is measured.

指标中文名：

重度RIOM（WHO分级>=3度）的发生率（Phase II）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SOM (WHO grade >=3)(Phase II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间每周2次，每次间隔大于48h；放疗结束后第1、2、3、4、6、8周评估患者口腔黏膜.

测量方法：

由两名独立、且经过一致性评价的专业培训的口腔黏膜科医师对患者进行口腔黏膜评估，采用WHO口腔毒性量表。

Measure time point of outcome：

The oral mucosa is evaluated twice a week during RT and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 weeks after RT.

Measure method：

The oral mucosa of the patients is assessed by two independent and professionally trained oral mucosalogists. WHO oral toxicity Scale is used.

指标中文名：

生存质量（Phase II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life（Phase II）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗结束时和放疗结束后1、3、6、12个月评估患者生存质量

测量方法：

EORTC QLQ-C30- H&N35生活质量量表

Measure time point of outcome：

The quality of life is evaluated at the end of RT and 1, 3, 6, and 12 months after RT.

Measure method：

EORTC QLQ-C30- H&N35 Scale.

指标中文名：

重度RIOM（WHO分级>=3度）的发生率（Phase I）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SOM (WHO grade >=3)(Phase I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间每周2次，每次间隔大于48h；放疗结束后第1、2、3、4、6、8周评估患者口腔黏膜.

测量方法：

由两名独立、且经过一致性评价的专业培训的口腔黏膜科医师对患者进行口腔黏膜评估，采用WHO口腔毒性量表。

Measure time point of outcome：

The oral mucosa is evaluated twice a week during RT and at 1, 2, 3, 4, 6, and 8 weeks after RT.

Measure method：

The oral mucosa of the patients is assessed by two independent and professionally trained oral mucosalogists. WHO oral toxicity Scale is used.

指标中文名：

味觉功能（Phase II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Taste Function（Phase II）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗期间每周及放疗结束后第1、2、3、4、6、8、12周

测量方法：

味觉条测试、电子味觉检测

Measure time point of outcome：

Every week during radiotherapy and 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 weeks after radiotherapy

Measure method：

Taste strip test and electronic taste detection

指标中文名：

体重变化（Phase II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight （Phase II）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗前后

测量方法：

体重记录

Measure time point of outcome：

Before and after radiotherapy

Measure method：

Weight record.

指标中文名：

味觉功能（Phase I）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Taste Function（Phase I）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗期间每周及放疗结束后第1、2、3、4、6、8、12周

测量方法：

味觉条测试、电子味觉检测

Measure time point of outcome：

Every week during radiotherapy and 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 weeks after radiotherapy

Measure method：

Taste strip test and electronic taste detection

指标中文名：

口干发生率（Phase II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dry mouth （Phase II）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗期间每周及放疗结束后第1、3、6月

测量方法：

CTCAE 5.0 量表

Measure time point of outcome：

Every week during radiotherapy and 1, 3，6 months after radiotherapy

Measure method：

CTCAE 5.0 scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计人员采用分层随机分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians used stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在主要研究结果发表后，共享经过匿名化处理的参与者数据。获取数据需向通讯作者提交研究计划和数据分析提案。提案将由研究指导委员会进行审核。审核通过后，申请人需签署一份数据访问协议。数据将由通讯作者负责传输。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to share de-identified participant data after the primary study results are published. To obtain the data, researchers must submit a study plan and data analysis proposal to the corresponding author. The proposal will be reviewed by the Study Steering Committee. Upon approval, applicants will be required to sign a data access agreement. Data will be transmitted by the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例报告表进行数据采集，所有表格将锁在研究者办公室的文件柜中，由专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper Case Report Forms (CRFs). All forms will be locked in a filing cabinet in the researcher's office and kept by a designated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 16:59:39