ChiCTR2600121285 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 16:18:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 16:17:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经远端桡动脉入路与桡动脉入路对高出血风险患者行经皮冠状动脉介入治疗的多中心随机对照临床研究（DRAGON-HBR）

Public title：

Distal radial artery access versus conventional radial artery access for percutaneous coronary intervention in patients with high bleeding risk: a multicenter randomized controlled clinical trial (DRAGON-HBR)

注册题目简写：

DRAGON-HBR

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经远端桡动脉入路与桡动脉入路对高出血风险患者行经皮冠状动脉介入治疗的多中心随机对照临床研究（DRAGON-HBR）

Scientific title：

Distal radial artery access versus conventional radial artery access for percutaneous coronary intervention in patients with high bleeding risk: a multicenter randomized controlled clinical trial (DRAGON-HBR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明浩 

研究负责人：

高立建 

Applicant：

Minghao Liu 

Study leader：

Lijian Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2226 9260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1126 5226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmh_doctor@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gljxra0104@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital,CAMS & PUMC

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital,CAMS & PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-3035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋红超

Contact Name of the ethic committee：

Hongchao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,CAMS & PUMC

Address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院阜外医院中央高水平科研业务费（零余额2025-GSP-GG-3）

Source(s) of funding：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences: Central High-Level Basic Research Operating Fund (Zero Balance Account 2025-GSP-GG-3)

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在通过多中心、前瞻性、随机对照研究，对比dTRA与cTRA在高出血风险患者行经皮冠状动脉介入诊疗中的应用效果，验证dTRA在减少穿刺部位出血、缩短止血和压迫时间、降低桡动脉闭塞率等方面的优势，为优化冠脉介入路径提供循证依据。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a multicenter, prospective, randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of distal transradial access (dTRA) versus conventional transradial access (cTRA) in patients with high bleeding risk (HBR) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). The study seeks to validate the superiority of dTRA in reducing access-site bleeding, shortening hemostasis and compression time, and lowering radial artery occlusion rates, thereby providing evidence-based rationale for optimizing coronary access strategies in high-risk populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.身高≤180cm； 3.符合国际高出血风险学术研究联盟制定的高出血风险标准； 4.拟行经皮冠状动脉介入诊疗。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Height <=180 cm; 3. Meeting the high bleeding risk (HBR) criteria as defined by the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR); 4. Scheduled for percutaneous coronary intervention (PCI).

排除标准：

1.既往术侧曾行桡动脉或远端桡动脉介入手术； 2.桡动脉变异，不适宜行经桡动脉介入治疗； 3.近端或远端桡动脉无搏动； 4.术前超声示远端桡动脉直径＜1.7mm或桡动脉闭塞； 5.血流动力学不稳定； 6.急诊冠脉介入诊疗； 7.不适合进行冠脉介入治疗的其他原因； 8.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Previous ipsilateral radial or distal radial artery intervention; 2. Anatomical radial artery variation unsuitable for transradial approach; 3. Non-palpable pulse or absence of radial pulse in proximal or distal radial artery; 4. Pre-procedural ultrasound demonstrating distal radial artery diameter <1.7 mm or radial artery occlusion; 5. Hemodynamic instability; 6. Emergency coronary intervention/PCI; 7. Other contraindications to coronary intervention; 8. Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 231

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

经远端桡动脉入路行冠心病介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Distal transradial access (dTRA) for percutaneous coronary intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 231

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经桡动脉入路行冠心病介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transradial access (TRA) for percutaneous coronary intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 商丘市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangqiu Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 第八师石河子市总医院（石河子市人民医院、石河子大学医学院第三附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 8th Division Shihezi City General Hospital (Shihezi People's Hospital, The Third Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团第七师医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 7th Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bayingol Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团第五师医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 5th Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院（延边医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团医院（新疆生产建设兵团总医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps Hospital (Xinjiang Production and Construction Corps General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 长春市人民医院（长春中医药大学附属第四临床医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun People's Hospital (The Fourth Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时皮下血肿程度（改良EASY评价系统≥2级的发生率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade ≥2 subcutaneous hematoma at 24 hours post-procedure (modified EASY classification system)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24-hour post-procedure

Measure method：

指标中文名：

术后24小时桡动脉闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of radial artery occlusion (RAO) at 24 hours post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

24-hour post-procedure

Measure method：

color Doppler ultrasoun

指标中文名：

穿刺成功率（动脉鞘管成功置入率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture success rate (successful arterial sheath insertion rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压迫时间（从术后压迫到完全移除压迫物的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compression time (duration from post-procedure compression initiation to complete removal of compression device)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale [VAS]

指标中文名：

其他并发症发生率（包括桡神经损伤、动静脉瘘、骨筋膜室综合征等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other complications (including radial nerve injury, arteriovenous fistula, compartment syndrome, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统（分层区组随机，按中心、性别分层），分配结果对研究者和研究参与者设盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified block randomization (stratified by center and sex) will be performed via a central randomization system, with allocation concealment from investigators and study participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施涉及不同的穿刺部位（远端桡动脉 vs 传统桡动脉），术者和患者无法设盲。但结局评估者设盲：主要终点（术后24小时皮下血肿程度，改良EASY评价系统）由两名不知晓分组情况的研究医师独立评估；桡动脉超声检查由不知晓分组的超声医师盲法测量，图像上传中央平台后由盲法判读人员评估。

Blinding：

Due to the nature of the intervention involving different puncture sites (distal transradial vs conventional transradial), blinding of operators and patients is not feasible. However, outcome assessors will be blinded to group allocation: the primary endpoint (degree of subcutaneous hematoma at 24 hours post-procedure assessed by modified EASY classification) will be evaluated independently by two physicians unaware of group assignment; radial artery ultrasound examinations will be performed and interpreted by blinded sonographers, with images uploaded to a central platform for blinded adjudication.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集为病例记录表，已由组长单位中国医学科学院阜外医院伦理委员会审查通过； 管理为电子采集和管理系统，已委托第三方搭建EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Report Forms (CRFs), reviewed and approved by the Ethics Committee (Institutional Review Board) of the coordinating center (Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences). Data Management: Electronic Data Capture (EDC) system, with platform development contracted to a third-party vendor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 16:17:47