ChiCTR2600121283 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 16:11:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 16:11:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可视组合式导管的“全程无体位变动”气道管理策略在胸科手术中的构建与应用评价

Public title：

Construction and application evaluation of a "no positional change throughout" airway management strategy based on visually integrated catheters in thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可视组合式导管的“全程无体位变动”气道管理策略在胸科手术中的构建与应用评价

Scientific title：

Construction and application evaluation of a "no positional change throughout" airway management strategy based on visually integrated catheters in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文也新 

研究负责人：

文也新 

Applicant：

Yexin Wen 

Study leader：

Yexin Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0205 2288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0205 2288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yexin.wen@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yexin.wen@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市外马路114号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市外马路114号

Applicant address：

No. 114 Waima Road, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 114 Waima Road, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头市中心医院

Applicant's institution：

Shantou Central Hospital

研究负责人所在单位：

汕头市中心医院

Affiliation of the Leader：

Shantou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 {2026}科研007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shantou Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春枝

Contact Name of the ethic committee：

Chunzhi Yang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市外马路114号

Contact Address of the ethic committee：

No. 114 Waima Road, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8965 3326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头市中心医院

Primary sponsor：

Shantou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市外马路114号

Primary sponsor's address：

No. 114 Waima Road, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

具体地址：

广东省汕头市外马路114号

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Address：

No. 114 Waima Road, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将可视组合式支气管导管（VCBT）与"侧卧位直接插管"策略结合，构建"全程无体位变动"的气道管理新模式。研究成果将有望：降低导管移位率，减少术中纤维支气管镜调整次数；缩短麻醉准备时间，提高手术室周转效率；降低气道损伤风险，改善患者围术期安全与舒适度；建立标准化操作流程，为各医院推广提供技术规范。  

Objectives of Study：

This study aims to combine the Visual Combined Bronchial Tube (VCBT) with the "lateral decubitus direct intubation" strategy to construct a new airway management model with "no positional change throughout the procedure." The research findings are expected to: reduce tube displacement rate and decrease the number of intraoperative fiberoptic bronchoscopy adjustments; shorten anesthesia preparation time and improve operating room turnover efficiency; reduce the risk of airway injury and improve patient perioperative safety and comfort; and establish standardized operating procedures to provide technical guidelines for hospital implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I～III级； 2. 年龄18～75岁； 3. 患者意识清醒，表述清楚，能配合操作，理解调查内容； 4. 术前无严重听力、视觉和运动障碍； 5. 自愿参与研究并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–III; 2. Age 18–75 years; 3. Patient is conscious, able to express clearly, cooperate with procedures, and understand the survey content; 4. No severe hearing, vision, or motor impairments before surgery; 5. Voluntarily participates in the study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1. 困难气道病史； 2. BMI＞35 kg/m^2； 3. 麻醉药物过敏史； 4. 长期接受镇痛、镇静药物治疗史和吸毒史者; 5. 精神病病史或不合作者; 6. 心功能不全或心脏传导阻滞; 7. 肾功能衰竭; 8. 活动性肝病患者; 9. 严重的视力或听力障碍者; 10. 文盲或在语言上无法与医师沟通的患者; 11. 孕妇、残障人士。

Exclusion criteria：

1. History of difficult airway; 2. BMI > 35 kg/m^2; 3. History of allergic reaction to anesthetic drugs; 4. History of long-term use of analgesics or sedatives, or history of drug abuse; 5. History of psychiatric disorders or uncooperative patients; 6. Heart failure or cardiac conduction block; 7. Renal failure; 8. Patients with active liver disease; 9. Severe visual or hearing impairment; 10. Illiterate patients or those unable to communicate with the physician verbally; 11. Pregnant women and individuals with disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

侧卧位VCBT插管

样本量：

 56

Group：

Lateral decubitus position VCBT intubation

Sample size：

干预措施：

侧卧位下行可视组合式支气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

Lateral decubitus position visual combined bronchial tube intubation

Intervention code：

组别：

仰卧位VDLT插管

样本量：

 56

Group：

Supine VDLT intubation

Sample size：

干预措施：

仰卧位下行可视双腔支气管导管插管

干预措施代码：

Intervention：

Supine position, visual double-lumen endotracheal tube intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管移位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheter displacement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间（从喉镜置入至导管固定完成的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation time (the time from insertion of the laryngoscope to completion of catheter fixation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First intubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypoxemia incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉部损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of throat injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字随机表法,将入选患者随机分为仰卧位组和侧卧位组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the digital random table method, the selected patients were randomly divided into the supine position group and the lateral position gro

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者数据收集、统计分析者实施盲法

Blinding：

Implement blinding for participants, data collectors, and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 16:11:23