ChiCTR2600121281 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 16:00:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 16:00:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合偏向性μ受体激动剂泰吉利定在短时宫腔镜手术中应用的安全性和有效性分析

Public title：

Safety and Efficacy Analysis of Remimazolam Combined with the Biased μ Receptor Agonist Tagelidine in Short-Duration Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合偏向性μ受体激动剂泰吉利定在短时宫腔镜手术中应用的安全性和有效性分析

Scientific title：

Safety and Efficacy Analysis of Remimazolam Combined with the Biased μ Receptor Agonist Tagelidine in Short-Duration Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欢欢 

研究负责人：

李欢欢 

Applicant：

Li Huanhuan 

Study leader：

Li Huanhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7904 8151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7904 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 446019174@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 446019174@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Applicant address：

508 Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

508 Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-KYZZ-20260206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李方元

Contact Name of the ethic committee：

Li Fangyuan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Contact Address of the ethic committee：

508 Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 7009 1221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxfbec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Primary sponsor's address：

508 Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

中国江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Address：

508 Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

短时宫腔镜手术的麻醉  

Target disease：

Anesthesia for short-duration hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较瑞马唑仑联合泰吉利定（试验组）与丙泊酚联合舒芬太尼（对照组）在宫腔镜手术中的麻醉效果，包括术中镇痛镇静满意度、术后苏醒时间。 2.评估两组方案的安全性，包括术中呼吸抑制、体动发生率，术后恶心、呕吐发生率。 3.观察两组患者术中血流动力学（收缩压、舒张压、心率）的稳定性。  

Objectives of Study：

1.To compare the anesthetic efficacy of remimazolam combined with tegileridine (experimental group) versus propofol combined with sufentanil (control group) in hysteroscopic surgery, including intraoperative analgesia and sedation satisfaction, and postoperative recovery time. 2.To evaluate the safety of the two regimens, including the incidence of intraoperative respiratory depression and body movement, as well as the incidence of postoperative nausea and vomiting. 3.To observe the stability of intraoperative hemodynamics (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate) in both groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2. 拟行宫腔镜手术（包括子宫内膜息肉切除术、粘膜下肌瘤切除术、宫颈赘生物切除术、取环术等）； 3. 手术预计持续时间≤30分钟； 4. 患者及家属知情同意并签署知情同意书； 5. 无药物过敏史（对试验用药及对照用药无过敏）。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years, ASA physical status I–III; 2. Scheduled for hysteroscopic surgery, including endometrial polypectomy, submucous myomectomy, cervical polyp resection, intrauterine device removal, etc.; 3. Expected operative duration ≤ 30 minutes; 4. Patients and their families provided informed consent and signed the informed consent form; 5. No history of drug allergy (no allergy to study or control drugs).

排除标准：

1. 肝肾功能严重不全者（肝功能 Child-Pugh 分级 C 级，肾功能肌酐清除率＜30 mL/min）； 2. 凝血功能障碍者； 3. 严重心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常、未控制的高血压等）； 4. 精神疾病或认知功能障碍无法配合试验者； 5. 孕妇或哺乳期女性； 6. 近期（1个月内）使用过 CYP3A4/CYP2D6 强抑制剂（如帕罗西汀）者。

Exclusion criteria：

1. Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class C liver dysfunction, creatinine clearance < 30 mL/min); 2. Coagulation disorders; 3. Severe cardiovascular diseases (e.g., heart failure, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, etc.); 4. Psychiatric disorders or cognitive impairment that prevent cooperation with the study; 5. Pregnant or lactating women; 6. Recent use (within 1 month) of strong inhibitors of CYP3A4/CYP2D6 (e.g., paroxetine).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

诱导：泰吉利定 10μg/kg 泵注 10 分钟 + 瑞马唑仑 0.3mg/kg 静脉注射；维持：瑞马唑仑 1mg/kg/h 持续静脉输注。术中追加：体动追加泰吉利定 0.25mg，呼吸抑制按标准处理。

干预措施代码：

Intervention：

Induction: Tegeline 10μg/kg infusion over 10 minutes + Remazolam 0.3mg/kg intravenous injection; Maintenance: Remazolam 1mg/kg/h continuous intravenous infusion. Intraoperative rescue: Add Tegeline 0.25mg for movement, manage respiratory depression according to standard protocol.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

诱导：舒芬太尼 0.1μg/kg 静脉注射 + 丙泊酚 2mg/kg 静脉注射；维持：丙泊酚 6mg/kg/h 持续静脉输注。术中追加：体动追加舒芬太尼 0.05μg/kg。两组均接受欧贝 4mg + 酮咯酸 30mg 静脉注射预处理，且合并使用酮咯酸氨丁三醇和昂丹司琼。

干预措施代码：

Intervention：

Induction: Sufentanil 0.1μg/kg intravenous injection + Propofol 2mg/kg intravenous injection; Maintenance: Propofol 6mg/kg/h continuous intravenous infusion. Intraoperative rescue: Add Sufentanil 0.05μg/kg for movement. Both groups received pre-treatment with Oubai 4mg + Ketorolac 30mg intravenous injection, and combined use of ketorolac tromethamine and Ondansetron.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后苏醒时间：从手术结束至患者睁眼的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率：包括术中呼吸抑制、术后恶心、术后呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events including intraoperative respiratory depression, postoperative nausea, and postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中/术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperatively / within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学稳定性（收缩压、舒张压、心率变化幅度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability during surgery (changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时、诱导后、手术开始时、出室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon room entry, after induction, at surgery onset, upon exit from operating room

Measure method：

指标中文名：

患者麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入试验组、对照组；根据随机数字表法，区组随机，按两组1:1的比例随机产生随机号；由研究协调员从随机系统获取随机号，并在麻醉开始前告知责任麻醉医师。研究协调员不参与筛选病人、麻醉管理、术后随访、数据收集和统计分析。试验药物均为无色透明溶液，记录于盲底；盲底密封保存在主要研究者处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients meeting the inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group or the control group at a 1:1 ratio.Random numbers will be generated using a random number table method with block randomization at a 1:1 ratio.The study coordinator will obtain the random numbers from the random system and inform the attending anesthesiologist before the start of anesthe

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不知晓自身分组情况；术中操作医生、术后评估医生及数据收集人员均不知晓分组信息，仅麻醉实施医生知晓分组情况

Blinding：

The patient is unaware of his or her own grouping situation. The intraoperative operation doctor, postoperative assessment doctor and data collection personnel were all unaware of the grouping information. Only the anesthesiologist was aware of the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 16:00:07