ChiCTR2600121270 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 15:00:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 14:59:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估中重度化脓性汗腺炎患者接受IL-17A抑制剂治疗疗效、安全性及影响因素的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study on the Efficacy, Safety, and Influencing Factors of IL-17A Inhibitors in Patients with Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估中重度化脓性汗腺炎患者接受IL-17A抑制剂治疗疗效、安全性及影响因素的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study on the Efficacy, Safety, and Influencing Factors of IL-17A Inhibitors in Patients with Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美玲 

研究负责人：

王文慧 

Applicant：

Meiling Liu 

Study leader：

Wenhui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0139 2031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1826 9457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2627233290@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwh0608@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院皮肤科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(987-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 1190 8456

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Department of Dermatology, Peking University Third Hospital

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

化脓性汗腺炎  

Target disease：

hidradentis suppurativa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目标： 1. 评价IL-17A抑制剂治疗中重度HS患者的有效性，以治疗第16周达到HiSCR的患者比例作为主要终点。 次要目标： 1. 评估疾病活动度与患者报告结局：分析治疗前后脓肿与炎性结节计数（AN）、IHS4评分的变化，以及皮肤病生活质量指数（DLQI）、疼痛数字评分（NRS）等患者报告结局的改善情况。 2. 评价安全性：全面记录并分析治疗期间所有不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及相关性。 3. 分析治疗反应的影响因素：探索可能影响IL-17A抑制剂治疗应答的临床及生物学因素。 4. 评估联合治疗策略：分析IL-17A抑制剂与系统性抗生素、手术等其他治疗手段联合应用的综合疗效与安全性。 5. 观察长期疗效与复发情况：评估停药后的疾病复发率，并分析其相关影响因素。  

Objectives of Study：

Primary objective: Evaluate the efficacy of IL-17A inhibitors in treating patients with moderate to severe HS, with the proportion of patients achieving HiSCR at week 16 as the primary endpoint. Secondary objectives: 1. Assess disease activity and patient-reported outcomes: Analyze changes in abscess and inflammatory nodule count (AN), IHS4 score before and after treatment, as well as improvements in patient-reported outcomes such as the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and Numerical Rating Scale (NRS) for pain. 2. Safety: Comprehensively record and analyze the incidence, severity, and correlation of all adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) during treatment. 3. Analyze factors influencing treatment response: Explore clinical and biological factors that may affect the response to IL-17A inhibitor treatment. 4. Assess combination treatment strategies: Analyze the comprehensive efficacy and safety of combining IL-17A inhibitors with systemic antibiotics, surgery, and other treatment modalities. 5. Long-term efficacy and recurrence: Evaluate the disease recurrence rate after drug withdrawal and analyze related influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≤80周岁，男女不限； 2. 诊断中重度HS的患者（Hurley分期 ≥II期或IHS4评分 ≥4）； 3. 研究者认为适合接受IL-17A抑制剂治疗的患者； 4. 自愿签署知情同意书，能够配合长期随访和样本采集。

Inclusion criteria

1. Age <= 80-year-old male or female; 2. Patients diagnosed with moderate to severe HS (Hurley stage >= II or IHS4 score >= 4); 3. Patients deemed suitable for IL-17A inhibitor treatment by the researchers; 4. Voluntary to sign the informed consent form and able to cooperate with long-term follow-up and sample collection.

排除标准：

1. 年龄>80周岁； 2. 存在禁忌使用IL-17A抑制剂的医疗状况（如对研究药物成分过敏史、炎症性肠病、怀孕或哺乳）； 3. 合并活动性感染（如病毒性肝炎、活动性肺结核）； 4. 研究者认为会妨碍患者按方案完成研究的任何医学或精神状况。

Exclusion criteria：

1. Age > 80 years old; 2. Have medical conditions that contraindicate the use of IL-17A inhibitors (such as history of allergy to the components of the study drug, inflammatory bowel disease, pregnancy or lactation); 3. Have active infections (such as viral hepatitis, active tuberculosis); 4. Have any medical or mental conditions that the investigator deems would prevent the patient from completing the study according to the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

白介素17抑制剂治疗队列

样本量：

 120

Group：

Interleukin-17 inhibitor treatment cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航天总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗16周时达到临床应答的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with Hidradenitis Suppurativa achieving clinical response (HiSCR) after 16 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节和脓肿（AN计数）的平均百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean percentage of changes in abscess and nodule (AN) count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IHS4评分改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in IHS4 scores of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛严重程度评分（NRS）改变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in numerical rating scale (NRS) for pain before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病灶表面的微生物菌群

组织：

皮损表面

Sample Name：

Microbiome at the lesional site

Tissue：

the surface of the lesion

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮损处的皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue at the lesional site

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用REDCap系统和纸质CRF表进行数据收集、储存和交互。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The REDCap system and CRF forms are used for data collection, storage, and interaction in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 14:59:08