ChiCTR2600121263 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 12:02:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 12:02:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗（PD-L1）联合短程放疗和化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗——一项前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter Clinical Study of Avelumab (PD-L1) Combined with Short-Course Radiotherapy and Chemotherapy in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗（PD-L1）联合短程放疗和化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗——一项前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter Clinical Study of Avelumab (PD-L1) Combined with Short-Course Radiotherapy and Chemotherapy in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靖昌庆 

研究负责人：

靖昌庆 

Applicant：

Jing Changqing 

Study leader：

Jing Changqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 68773215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6888 8987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingchangqing@sdfmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingchangqing@sdfmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWYX2025-1038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Subjects, Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：阿得贝利单抗联合短程放疗（5*5Gy）和化疗作为局部进展期直肠癌患者术前新辅助治疗的疗效 次要目的：阿得贝利单抗联合短程放疗（5*5Gy）和化疗作为局部进展期直肠癌患者术前新辅助治疗的安全性 探索性目的： 生物标志物相关研究  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of avelumab combined with short-course radiotherapy (5×5 Gy) and chemotherapy as preoperative neoadjuvant treatment for patients with locally advanced rectal cancer.To assess the safety of avelumab combined with short-course radiotherapy (5×5 Gy) and chemotherapy as preoperative neoadjuvant treatment for patients with locally advanced rectal cancer.Exploratory objective: Biomarker-related research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意 2. 男性或女性，年龄 18 岁或以上，85 岁或以下 3. 经原发灶活检病理组织学检查，确诊为直肠腺癌的患者 4. 经影像学及肠镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者 cT 分期>=T3 或 cN 分期 N1+、M0 或 EMVI（+）或 MRF（+）或可疑有侧方淋巴结转移（>5mm） 5. 经影像学及肠镜检查判断患者肿瘤的主体位于距离肛门边缘<=10cm 6. 肿瘤错配修复/微卫星不稳定（MMR/MSI）状态为 MSS 的患者 7. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶 8. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等 9. ECOG 评分 0-1 分 10. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：(1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L。(2) 近 14 天未输血的情况下，血小板>=100x10^9/L。(3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；(4) 总胆红素<=1.5x正常值上限（ULN）；(5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5xULN (6) 血肌酐<=1.5xULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；(7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；(8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；(9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 11. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1% 的避孕措施

Inclusion criteria

1. Sign written informed consent before implementing any trial-related procedures 2. Male or female, aged 18 years or older, up to 85 years old 3. Patients diagnosed with rectal adenocarcinoma via histological examination of biopsy tissue from the primary tumor site 4. Patients judged by imaging and colonoscopy as resectable and requiring neoadjuvant therapy, with cT stage >= T3 or cN stage N1+, M0, or EMVI (+), or MRF (+), or suspicious lateral lymph node metastasis (>5mm) 5. Patients judged by imaging and colonoscopy to have the main body of the tumor located <=10cm from the anal margin 6. Patients with mismatch repair/microsatellite instability (MMR/MSI) status of MSS 7. At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) 8. Patients who have not received any prior antitumor treatment, including but not limited to surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy 9. ECOG performance status 0-1 10. Adequate organ function; subjects must meet the following laboratory criteria: (1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5x10^9/L without granulocyte colony-stimulating factor use within the past 14 days. (2) Platelet count >=100x10^9/L without transfusion within the past 14 days. (3) Hemoglobin >9g/dL without transfusion or erythropoietin use within the past 14 days. (4) Total bilirubin <=1.5x upper limit of normal (ULN). (5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5x ULN. (6) Serum creatinine <=1.5x ULN and creatinine clearance (calculated using Cockcroft-Gault formula) >=60 ml/min. (7) Good coagulation function, defined as International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) <=1.5 times ULN. (8) Normal thyroid function, defined as Thyroid Stimulating Hormone (TSH) within normal range. If baseline TSH is outside the normal range, subjects with total T3 (or FT3) and FT4 within normal ranges may also be enrolled. (9) Normal cardiac enzyme profile (subjects with purely laboratory abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator may also be enrolled) 11. For women of childbearing potential, a urine or serum pregnancy test performed within 3 days prior to the first administration of the investigational drug (Day 1, Cycle 1) must yield a negative result. If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required. Non-childbearing potential females are defined as postmenopausal for at least 1 year, or having undergone surgical sterilization or hysterectomy. If there is a risk of conception, all subjects (regardless of gender) must use contraceptive measures with an annual failure rate of less than 1% throughout the treatment period until 120 days after the last dose of the investigational drug (or 180 days after the last dose of chemotherapy drugs)

排除标准：

1. 首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 有远处转移的晚期直肠癌患者； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 5. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7. 研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9. 已知对本研究药物阿得贝利单抗活性成分或辅料过敏者; 10. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 13. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：(1) 首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活 (2) 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活 14. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 15. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：(1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；(2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰；(3) 入组前 6 个月内出现心肌梗死；(4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；(5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；(6) 活动性肺结核；(7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；(8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；(9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；(10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；(11) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；(12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 18. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with other malignancies within 5 years prior to the first dose that are not cured (excluding radically treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ treated with radical resection); 2. Patients with advanced rectal cancer with distant metastasis; 3. Currently participating in interventional clinical study treatment, or having received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to the first dose; 4. Prior receipt of the following therapies: anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agents, or agents targeting another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); 5. Receipt of systemic traditional Chinese medicines with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, interleukins, excluding local use for controlling pleural effusion) within 2 weeks prior to the first dose; 6. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., use of disease-modifying agents, glucocorticoids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose. Replacement therapies (e.g., thyroxine, insulin, or physiological glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic treatment; 7. Receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal sprays, inhalations, or other local routes) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of the study drug; Note: Use of physiological doses of glucocorticoids (<=10 mg/day of prednisone or equivalent) is permitted; 8. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 9. Known allergy to the active ingredient or excipients of the study drug adebrelimab; 10. Presence of multiple factors affecting oral medication (e.g., inability to swallow, post-gastrectomy, chronic diarrhea, and intestinal obstruction); 11. Failure to adequately recover from toxicity and/or complications caused by any intervention prior to starting treatment (i.e., <=Grade 1 or returned to baseline, excluding fatigue or alopecia); 12. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive); 13. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive and detected HBV-DNA copy number greater than the upper limit of normal of the research center's laboratory); Note: Hepatitis B subjects meeting the following criteria may also be enrolled: (1) HBV viral load <1000 copies/ml (200 IU/ml) prior to the first dose; subjects should receive anti-HBV treatment throughout the study chemotherapy period to avoid viral reactivation. (2) For subjects who are anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV treatment is not required, but close monitoring for viral reactivation is necessary. 14. Subjects with active HCV infection (HCV antibody positive and HCV-RNA level above the lower limit of detection); 15. Receipt of live vaccines within 30 days prior to the first dose (Cycle 1, Day 1); Note: Receipt of injectable inactivated virus vaccines for seasonal influenza within 30 days prior to the first dose is permitted; however, receipt of live attenuated influenza vaccine via intranasal administration is not permitted. 16. Pregnant or breastfeeding women; 17. Presence of any severe or uncontrolled systemic disease, such as: (1) Significant and symptomatic abnormalities in rhythm, conduction, or morphology on resting ECG that are difficult to control, such as complete left bundle branch block, cardiac conduction block above Grade II, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; (2) Unstable angina, congestive heart failure, or chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) classification >= Grade 2; (3) Myocardial infarction occurring within 6 months prior to enrollment; (4) Poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg); (5) History of non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoid treatment within 1 year prior to the first dose, or current clinically active interstitial lung disease; (6) Active tuberculosis; (7) Active or uncontrolled infection requiring systemic treatment; (8) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; (9) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; (10) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose [FBG] >10 mmol/L); (11) Urinalysis indicating urine protein >=++, and confirmed 24-hour urine protein quantification >1.0 g; (12) Patients with mental disorders who are unable to cooperate with treatment; 18. History or evidence of disease, treatment, or laboratory abnormalities that may interfere with trial results, hinder the subject's full participation in the study, or other situations deemed by the investigator as unsuitable for enrollment; the investigator considers other potential risks unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短程放疗队列

样本量：

 135

Group：

Short-course Radiation Therapy Cohort

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合短程放疗（5×5Gy）及 CAPOX 化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Atezolizumab combined with short-course radiation therapy (5×5Gy) and CAPOX chemotherapy regimen

Intervention code：

组别：

长程放疗队列

样本量：

 135

Group：

Long-course Radiation Therapy Cohort

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合长程放疗（1.8Gy × 25-28 次）及 CAPOX 化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Atezolizumab combined with long-course radiation therapy (1.8Gy × 25-28 fractions) and CAPOX chemotherapy regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CR 率（病理完全缓解率（pCR）及临床完全缓解率（cCR））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate (Pathological Complete Response rate [pCR] and Clinical Complete Response rate [cCR])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率 (PR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Response Rate (PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年 DFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Disease-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年 OS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：新辅助治疗相关不良反应发生率及严重程度）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including incidence and severity of adverse reactions related to neoadjuvant therapy)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http/ww.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within six months after the study is publicly published, and can be accessed upon obtaining consent from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 12:02:10