ChiCTR2600121255 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 11:05:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 11:05:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MECT对伴NSSI的青少年双相情感障碍患者认知功能的影响研究

Public title：

Study on the Effects of MECT on Cognitive Function in Adolescents with Bipolar Disorder and Comorbid NSSI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MECT对作NSSI的青少年双相情感障碍患者认知功能的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of MECT on Cognitive Function in Adolescents with Bipolar Disorder and Comorbid NSSI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶 

研究负责人：

张晶 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15797695482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15797695482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ZhangJ1080@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 675268798@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市青山湖区上坊路43号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Applicant address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省精神病医院（南昌大学江西医学院附属精神病医院）

Applicant's institution：

Jiangxi Mental Hospital & Affiliated Mental Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西省精神病院

Affiliation of the Leader：

JiangXi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （ 2025 )IIT伦审第（017-01 ）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西省精神病院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

占海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88334551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1786313351@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省精神病院

Primary sponsor：

JiangXi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Primary sponsor's address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省精神病院

具体地址：

中国江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Institution
hospital：

JiangXi Mental Health Center

Address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

2026 年度江西省卫生健康委科技计划项目

Source(s) of funding：

2026 Jiangxi Provincial Health Commission Science and Technology Planning Project

研究疾病：

青少年双相情感障碍  

Target disease：

Adolescent bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 通过系统探究伴或不伴 NSSI 的青少年 BD 患者的情感、认知情况，探索青少年双相情感障碍患者伴发 NSSI 的危险因素。 2. 通过临床病例对照实验，探讨 MECT 对伴 NSSI 的青少年双相情感障碍患者认知障碍的影响，分析 MECT 的安全性及有效性，为预测、评估和治疗伴 NSSI 的青少年双相情感障碍患者提供重要的参考依据。  

Objectives of Study：

1. By systematically investigating the emotional and cognitive profiles of adolescent BD patients with or without NSSI, this study aims to identify risk factors associated with NSSI in adolescents with bipolar disorder. 2. Through a clinical case-control experiment, the impact of MECT on cognitive impairment in adolescent BD patients with NSSI is explored, analyzing the safety and efficacy of MECT. This provides a valuable reference for predicting, assessing, and treating adolescents with bipolar disorder who engage in NSSI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 由至少 2 名精神科专科医师进行结构化临床访谈（Mini-plus）后，NSSI 组需符合 DSM-5 中关于"NSSI"诊断，且一年内出现符合诊断条件的自伤行为≥5 次；若符合诊断条件的自伤行为将＜5 次或自伤行为不符合诊断条件，则定义为非 NSSI 组。 2. 诊断符合《国际疾病与相关健康问题统计分类》第 10 版（ICD-10）中“双相情感障碍”的诊断标准；且处于疾病“急性期”，评估汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分>20 分或（和）Young 躁狂评定量表（YMRS）评分>10 分。 3. 经诊断，符合行改良电休克（MECT）条件并需要行 MECT 治疗。 4. 病人为首诊、未经过双相情感障碍的药物治疗，或者在参加研究前至少 3 个月停止服用相关药物。 5. 右利手，年龄在 10 至 19 岁之间。 6. 患者及家属均知情并自愿参与实验、签署知情同意书。 7. 自愿参与并如实填写研究人员自制的一般情况及自杀意念、行为情况问询表。

Inclusion criteria

1. After a structured clinical interview (Mini-Plus) conducted by at least two psychiatrists, participants were assigned to the NSSI group if they met the DSM-5 diagnostic criteria for NSSI and reported five or more qualifying self-injurious episodes in the past year. Those with fewer than five qualifying episodes or whose behaviors did not meet the diagnostic criteria were included in the non-NSSI group. 2. All patients met the ICD-10 diagnostic criteria for bipolar disorder, were in an acute phase of the illness, and had a score >20 on the 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) and/or >10 on the Young Mania Rating Scale (YMRS). 3. The patients were diagnosed as eligible for and in need of modified electroconvulsive therapy (MECT). 4. Participants were either first-diagnosed and medication-na?ve for bipolar disorder, or had been off relevant medications for at least three months prior to the study. 5. All participants were right-handed and aged between 10 and 19 years. 6. Both patients and their legal guardians provided informed consent and agreed to participate voluntarily. 7. Participants agreed to complete a researcher-developed questionnaire covering general information, suicidal ideation, and related behaviors.

排除标准：

1. 排除有明显、强烈自杀意图及自杀行为患者； 2. 排除精神科其他重性疾病（如精神分裂症、妄想性精神障碍等）及人格障碍伴自伤自杀患者； 3. 排除伴有脑器质性疾病、严重躯体疾病、精神活性物质依赖、应激相关障碍，以及继发于其他器质性疾病的情感问题患者； 4. 测验前服用过精神活性物质者；存在高血压、糖尿病及其他器质性因素而无法耐受进行认知测验及抽血者；

Exclusion criteria：

1. Exclusion of patients with clear and severe suicidal intent or suicidal behavior; 2. Exclusion of patients with other major psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, delusional disorder) or personality disorders accompanied by self-injury or suicidal behavior; 3. Exclusion of patients with organic brain disease, severe physical illness, psychoactive substance dependence, stress-related disorders, or emotional problems secondary to other organic conditions; 4. Exclusion of individuals who had taken psychoactive substances prior to testing, or who had conditions such as hypertension, diabetes, or other organic factors that would preclude safe participation in cognitive testing or blood sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NSSI 组

样本量：

 40

Group：

NSSI Group

Sample size：

干预措施：

改良电休克治疗（MECT），1 个疗程（8-12次）；标准化麻醉（丙泊酚/中长链脂肪乳、氯化琥珀胆碱、硫酸阿托品）；治疗期间不适宜使用情绪稳定剂，若有低剂量使用则按氯丙嗪（CPZ）当量法或限定日计量法（DDD）归一化处理；其余按住院部标准治疗和护理（TAU）。

干预措施代码：

Intervention：

Modified Electroconvulsive Therapy (MECT), one course (8-12 sessions); standardized anesthesia (propofol/mid-long chain fat emulsion, succinylcholine, atropine sulfate); mood stabilizers not recommended during treatment; if low-dose use occurs, normalized using chlorpromazine (CPZ) equivalent or defined daily dose (DDD) method; otherwise, standard inpatient treatment and care (TAU).

Intervention code：

组别：

非 NSSI 组

样本量：

 40

Group：

Non-NSSI Group

Sample size：

干预措施：

改良电休克治疗（MECT），1 个疗程（8-12次）；标准化麻醉（丙泊酚/中长链脂肪乳、氯化琥珀胆碱、硫酸阿托品）；治疗期间不适宜使用情绪稳定剂，若有低剂量使用则按氯丙嗪（CPZ）当量法或限定日计量法（DDD）归一化处理；其余按住院部标准治疗和护理（TAU）。

干预措施代码：

Intervention：

Modified Electroconvulsive Therapy (MECT), one course (8-12 sessions); standardized anesthesia (propofol/mid-long chain fat emulsion, succinylcholine, atropine sulfate); mood stabilizers not recommended during treatment; if low-dose use occurs, normalized using chlorpromazine (CPZ) equivalent or defined daily dose (DDD) method; otherwise, standard inpatient treatment and care (TAU).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省精神病院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JiangXi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青少年非自杀性自伤行为评定问卷 (ANSAQ) 总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of the Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Questionnaire (ANSAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、MECT 干预结束后 2-7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 to 7 days after MECT intervention

Measure method：

指标中文名：

渥太华自伤问卷 (OSI) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa Self-Harm Inventory (OSI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、MECT 干预结束后 2-7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 to 7 days after MECT intervention

Measure method：

指标中文名：

简易 ECT 认知筛查量表 (BECS) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Electroconvulsive Therapy Cognitive Screening Scale (BECS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MECT 治疗前、MECT 疗程结束后 48h 至 1 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before MECT treatment, within 48 hours to 1 week after completion of MECT course

Measure method：

指标中文名：

电休克疗法认知评估工具 (ECCA) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroconvulsive Therapy Cognitive Assessment Tool (ECCA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MECT 治疗前、MECT 疗程结束后 48h 至 1 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before MECT treatment, within 48 hours to 1 week after completion of MECT course

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-24) 总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、MECT 干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after MECT intervention

Measure method：

指标中文名：

Young 躁狂评定量表 (YMRS) 总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale (YMRS) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、MECT 干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after MECT intervention

Measure method：

指标中文名：

THINC-it认知测验得分指数 (Z 分数)

指标类型：

主要指标

Outcome：

THINC-it cognitive test score index (Z-score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、MECT 干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after MECT intervention

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：MECT 治疗并发症、严重不良反应、器质性生理损害、晕血或惊恐等不耐受反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including MECT-related complications, serious adverse events, organic physiological damage, syncope or panic reactions and other intolerable responses)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据统计完毕后，发表论文，而后研究使用和/或分析的数据集可根据合理请求向通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of data analysis, the findings will be published in a scientific paper. The dataset used and/or analyzed during this study will be available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（门诊/住院HIS电子病历系统提供相关信息） 2.电子采集和管理系统（药物/医嘱干预/实验结果信息来自LIS实验室及医嘱系统）病例记录表以及电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (Outpatient/Inpatient HIS Electronic Medical Record System provides relevant information);2. Electronic collection and management system (drug/medical order intervention/experimental result information comes from LIS laboratory and medical order system).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 11:05:12