ChiCTR2600121254 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 10:50:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 10:50:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复??菊利多卡因凝胶对经??管插管患者术后咽喉痛影响前瞻性随 机对照研究

Public title：

Effect of Compound Chamomile and Lidocaine ydrochloride Gel on patients undergoing intubation Prospective randomized controlled study on the impact of postoperative sore throat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复??菊利多卡因凝胶对经??管插管患者术后咽喉痛影响前瞻性随 机对照研究

Scientific title：

Effect of Compound Chamomile and Lidocaine ydrochloride Gel on patients undergoing intubation Prospective randomized controlled study on the impact of postoperative sore throat

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娟英 

研究负责人：

刘娟英 

Applicant：

Liujuanying 

Study leader：

Liujuanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 86362198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8636 2198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635503708@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 635503708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区红谷北大道688号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区红谷北大道688号

Applicant address：

688 Honggu North Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

688 Honggu North Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University.

研究负责人所在单位：

南昌大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 口医伦审字2025第（074）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾艺旋

Contact Name of the ethic committee：

Ceng YiXuan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区红谷北大道688号

Contact Address of the ethic committee：

688 Honggu North Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86363326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 719294644@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区红谷北大道688号

Primary sponsor's address：

688 Honggu North Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学附属口腔医院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区红谷北大道688号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Address：

688 Honggu North Avenue, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised fund

研究疾病：

术后咽喉疼痛  

Target disease：

Postoperative throat pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟以我院收治的经鼻气管插管患者为研究对象，旨在探讨复方甘菊利多卡因凝胶对经鼻气管插管患者术后咽喉痛的影响，探究其临床应用价值。可为今后经鼻气管插管患者的咽喉痛护理工作开展提供参考，以进一步优化护理方案，提升实际医疗水平，改善患者就医体验。  

Objectives of Study：

This study intends to take patients who have undergone nasotracheal intubation in our hospital as research subjects, aiming to explore the effect of compound chamomile lidocaine gel on postoperative sore throat in patients with nasotracheal intubation and to investigate its clinical application value. It can provide a reference for the management of postoperative sore throat in future patients with nasotracheal intubation, further optimize nursing plans, improve actual medical care standards, and enhance patients' medical experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA分级为Ⅰ级、Ⅱ级；②符合经??管插管指征；③年龄＞18岁；④意识清楚，?精神疾病，?沟通障碍，能够配合完成相关量表的调查； ⑤患者插管前?咽喉痛症状；⑥患者各项资料完整；⑦患者及其家属均知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA classification as Grade I or II; 2. Eligibility for endotracheal intubation via the nose; 3. Age>18 years; 4. Clear consciousness, absence of psychiatric disorders or communication barriers, and ability to cooperate with relevant scale assessments; 5. No throat pain symptoms prior to intubation; 6. Complete documentation of patient information; 7. Informed consent signed by both the patient and their family members.

排除标准：

①困难?道；②免疫功能异常或近期有免疫抑制剂使?史；③采??经??管插管通?治疗；④伴?中隔偏曲、?出?史以及?息?；⑤术前有咽喉部不适及咽喉损伤的病?；⑥药物过敏史。

Exclusion criteria：

1. Difficult airway; 2.Immunological dysfunction or recent history of immunosuppressive therapy; 3.Non-endotracheal intubation ventilation; 4. History of deviated nasal septum, epistaxis, or nasal polyps; 5.Preoperative throat discomfort or throat injury; 6.History of drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组为试验组

样本量：

 40

Group：

Group B is the experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在经鼻气管插管前2/3端外均匀涂抹复菊利多卡因凝胶

干预措施代码：

Intervention：

In the test group, 2/3 ends of the nasal endotracheal intubation were evenly coated with Compound Chamomile Lidocaine Gel

Intervention code：

组别：

A组为对照组

样本量：

 40

Group：

Group A is the control group, and Group B is the experimental group

Sample size：

干预措施：

对照组在经鼻气管插管前2/3端外均匀涂医用润滑剂

干预措施代码：

Intervention：

The control group was evenly coated with medical lubricant on the 2/3 end before nasal tracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prince-Henry sore throat score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒后30min，术后第2天的咽喉痛

测量方法：

Prince-Henry咽痛评分

Measure time point of outcome：

30 minutes post-surgery and throat pain on the second postoperative day

Measure method：

Prince-Henry sore throat score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，针对受试者设盲

Blinding：

Single blind study, Blinding for the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表CRF，二为电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 10:50:44