ChiCTR2600121251 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 10:42:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 10:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态多参数影像联合机器学习探究乳腺癌的诊断和预后的应用价值

Public title：

Exploring the applied value of multimodal multiparametric imaging combined with machine learning for breast cancer diagnosis and prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态多参数影像联合机器学习探究乳腺癌的诊断和预后的应用价值

Scientific title：

Exploring the applied value of multimodal multiparametric imaging combined with machine learning for breast cancer diagnosis and prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚良庚 

研究负责人：

龚良庚 

Applicant：

Lianggeng Gong 

Study leader：

Lianggeng Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13970936212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13970936212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gong111999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gong111999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 O-医研伦审[2024]第(144)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC of the second affiliated hospital of Nanchang university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding support

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

我们的研究旨在评估基于多模态多参数影像联合机器学习在乳腺癌的诊断和预后的应用价值，我们的目标是建立一个预测模型，以促进临床治疗计划和决策。  

Objectives of Study：

Our research aims to evaluate the application value of multimodal and multi-parameter imaging combined with machine learning in the diagnosis and prognosis of breast cancer. Our goal is to establish a predictive model to facilitate clinical treatment planning and decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在我院影像中心（3.0T MRI）行乳腺 MRI 的患者，且术后完善病理切片检查。

Inclusion criteria

Patients who underwent breast MRI at our imaging center (3.0T MRI) and underwent postoperative pathological section examination.

排除标准：

1.MRI 检查前有过治疗； 2.临床资料不完整； 3.MRI 图像质量差。

Exclusion criteria：

1. Treatment prior to MRI examination; 2. Incomplete clinical data; 3. Poor MRI image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-07 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-07 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乳腺良性肿块

样本量：

 100

Group：

Benign breast mass

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not have

Intervention code：

组别：

乳腺恶性肿块

样本量：

 100

Group：

Malignant breast mass

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not have

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management Platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由本院的病例系统及本院影像中心的PACS系统保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are saved by the hospital's case system and the PACS system of the hospital's imaging center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 10:41:55